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關(guān)于對(duì)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見稿）》公開征求意見的通知
為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，我局起草了《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定(修訂)》(征求意見稿);為進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作透明度，提高規(guī)范性文件質(zhì)量，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，以便進(jìn)一步完善。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
有關(guān)單位和各界人士可在2020年7月9日前，通過(guò)以下途徑和方式提出意見：
(一)通過(guò)信函方式將意見寄至：天津市南開區(qū)紅旗南路237號(hào)A座天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
(二)通過(guò)電子郵件方式將意見發(fā)送至：ylqxscjgc@163.com。
(三)通過(guò)傳真方式將意見傳至：022- 23520871。
請(qǐng)?jiān)谛欧?、電子郵件主題、傳真首頁(yè)上注明“《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定(修訂)》征求意見”字樣。
聯(lián)系人：朱凱，聯(lián)系電話：83551922
附件：1. 天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定(修訂)(征求意見稿)
2. 天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定(修訂)(征求意見稿)修訂說(shuō)明
附件1：
天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理
若干規(guī)定（修訂）
（征求意見稿）
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。
第二條 天津市行政區(qū)域內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，適用本規(guī)定。
第三條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，其企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本知識(shí)，并具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，其企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本知識(shí)，并具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱;兼營(yíng)零售體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、避孕套、避孕帽等第二類醫(yī)療器械的商場(chǎng)、超市、便利店等企業(yè)除外。
第四條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并至少配備2名質(zhì)量管理人員;從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或明確質(zhì)量管理人員。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合以下要求：
(一)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
(二)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;兼營(yíng)零售體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、避孕套、避孕帽等第二類醫(yī)療器械的商場(chǎng)、超市、便利店等企業(yè)除外。
第五條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供上述技術(shù)支持。
從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技師、助理工程師以上技術(shù)職稱，或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)并經(jīng)廠家考核合格。
約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，提供技術(shù)支持的機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員應(yīng)具備前款規(guī)定的學(xué)歷或職稱、培訓(xùn)經(jīng)歷，且雙方應(yīng)簽訂相應(yīng)書面協(xié)議。
第六條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，并符合以下要求：
(一)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))內(nèi)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所;
(二)從事醫(yī)療器械零售的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)能夠滿足顧客和監(jiān)管人員自行出入要求;
(三)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與貯存場(chǎng)所之間應(yīng)有有效隔離;
(四)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致;
(五)從事第二、三類醫(yī)療器械零售的，專營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺(tái);兼營(yíng)企業(yè)應(yīng)有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的專區(qū)專柜;
(六)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，其經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)不少于100平方米;從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)的，其經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)不少于80平方米;設(shè)立庫(kù)房的，醫(yī)療器械貯存面積應(yīng)不少于60平方米;
(七)設(shè)立冷庫(kù)的，冷庫(kù)容積應(yīng)不少于20立方米。
第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)，并具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條所規(guī)定功能。
第八條 從事醫(yī)療器械融資租賃的，應(yīng)為具有融資租賃資質(zhì)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍僅限融資租賃大型醫(yī)用設(shè)備。
申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃許可的企業(yè)，其相關(guān)設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理文件中的以下檢查項(xiàng)目作為合理缺陷處理：
(一)企業(yè)應(yīng)配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和所租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理人員;
(二)企業(yè)應(yīng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù);
(三)企業(yè)應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng);
(四)企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)與融資租賃經(jīng)營(yíng)的實(shí)際相適應(yīng)，對(duì)融資租賃的醫(yī)療器械實(shí)施全程可追溯，并至少包括：各部門(人員)職責(zé);采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定;不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定;計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理規(guī)定;質(zhì)量追溯的規(guī)定;質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理的規(guī)定等。
融資租賃企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃許可時(shí)，應(yīng)提供融資租賃的企業(yè)資質(zhì)證明文件、對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)的書面承諾材料。
第九條庫(kù)房與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不在同一地址的，應(yīng)具備能在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間實(shí)時(shí)傳輸醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域變更庫(kù)房、增設(shè)庫(kù)房的，應(yīng)向原發(fā)證、備案部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更申請(qǐng)。庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。
除為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房只能從事與本企業(yè)購(gòu)銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。
第十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即在《天津日?qǐng)?bào)》或《今晚報(bào)》上刊登遺失聲明，并向原發(fā)證、備案部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件，與備案信息不符，無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，并向社會(huì)公告。
第十二條 本規(guī)定相關(guān)用語(yǔ)的含義是：
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)。
“相關(guān)專業(yè)”的判斷應(yīng)結(jié)合經(jīng)營(yíng)范圍綜合判定。
第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：津×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào);《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案號(hào)的編排方式為：津×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)。其中：
第一位×代表所在地區(qū)縣的簡(jiǎn)稱;
第二到五位×代表4位數(shù)許可或備案年份;
第六到九位×代表4位數(shù)許可或備案流水號(hào)。
第十四條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)中辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，并填報(bào)相應(yīng)表格及有關(guān)信息。
第十五條 本規(guī)定自2020年8月1日起施行，有效期至2025年7月31日?！短旖蚴惺袌?chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān)于印發(fā)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定的通知》(津市場(chǎng)監(jiān)管械監(jiān)〔2015〕9號(hào))同時(shí)廢止。
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