省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)
湖北省藥品安全及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
“十四五”規(guī)劃的通知

 

各市、州、縣人民政府，省政府各部門：

《湖北省藥品安全及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹落實。

2021年12月25日

湖北省藥品安全及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃

目錄

一、奮力開啟藥品監(jiān)管新征程

（一）發(fā)展基礎(chǔ)

（二）面臨形勢

（三）指導(dǎo)思想

（四）基本原則

（五）發(fā)展目標(biāo)

二、全面提高藥品安全保障水平

（一）健全完善法規(guī)標(biāo)準體系

（二）健全完善行政監(jiān)管體系

（三）健全完善技術(shù)支撐體系

（四）健全完善應(yīng)急管理體系

（五）健全完善社會共治體系

三、持續(xù)提升藥品安全監(jiān)管能力

（一）建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化監(jiān)管隊伍

（二）增強科研技術(shù)支撐

（三）構(gòu)建新型藥品監(jiān)管機制

（四）大力推進智慧監(jiān)管

四、全面加強藥品全生命周期監(jiān)管

（一）嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管

（二）嚴格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管

（三）嚴格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

（四）加強重點品種監(jiān)管

（五）加強重點領(lǐng)域監(jiān)管

五、積極促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（一）完善促進高質(zhì)量發(fā)展的政策措施

（二）加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度

（三）打造充滿活力的營商環(huán)境

六、保障規(guī)劃全面實施

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)

（二）強化經(jīng)費保障

（三）強化評估考核

（四）強化擔(dān)當(dāng)作為

為推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，保障人民群眾用藥安全、有效、可及，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《湖北省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標(biāo)綱要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府關(guān)于新時代推動湖北高質(zhì)量發(fā)展加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點的實施意見》，制定本規(guī)劃。

一、奮力開啟藥品監(jiān)管新征程

（一）發(fā)展基礎(chǔ)。

“十三五”期間，全省各地深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，以習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，嚴格執(zhí)行《湖北省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》，保安全守底線，促發(fā)展追高線，努力克服基層監(jiān)管力量薄弱、新舊風(fēng)險隱患交織疊加以及新冠肺炎疫情等不利因素給藥品監(jiān)管工作帶來的沖擊和影響，查漏洞、排風(fēng)險，補短板、強弱項，藥品監(jiān)管體制改革穩(wěn)步推進，監(jiān)管體系不斷完善，監(jiān)管功能穩(wěn)步增強，服務(wù)水平持續(xù)提升，藥品安全形勢穩(wěn)中向好。

在安全監(jiān)管方面，加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）全流程、全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，出臺《湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案》（鄂政辦發(fā)〔2020〕14號），建成國家藥監(jiān)局血液制品、中藥、超聲、藥物制劑等4個重點實驗室，省藥品監(jiān)督檢驗研究院（簡稱省藥檢院）被確定為新冠病毒滅活疫苗批簽發(fā)機構(gòu)，推進藥物警戒體系建設(shè)，建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺投入使用。“十三五”期間，藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢合格率達99.1％，全省沒有發(fā)生重大藥品安全事件，全省藥品安全公眾滿意度逐年提升，2020年達到86.56％。

在服務(wù)發(fā)展方面，出臺《省人民政府辦公廳關(guān)于加快改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》（鄂政辦發(fā)〔2017〕57號）、《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（鄂辦文〔2018〕17號），制定《關(guān)于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（鄂藥監(jiān)發(fā)〔2019〕23號）和助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十五條”新政。深化“放管服”改革，連續(xù)5次依法取消16項、下放17大項62子項行政審批事項，辦理時間平均縮短30％以上。“十三五”期間，我省有兩個Ⅰ類新藥上市，固體制劑10家企業(yè)35個品規(guī)、注射劑5家企業(yè)19個品規(guī)通過一致性評價，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值年均增長10.6％，主營業(yè)務(wù)收入年均增長13.7％。

在疫情防控方面，迅速啟動應(yīng)急機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、治療藥物等應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管。積極爭取國家藥監(jiān)局支持，推動武漢生物制品研究所有限公司新冠病毒疫苗獲批附條件上市，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了有力保障。

在體制改革方面，在全國率先組建14個省藥品監(jiān)管局派出機構(gòu)，加強基層基礎(chǔ)建設(shè)。出臺《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》（鄂辦發(fā)〔2019〕13號），建立疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度，推進地方黨委、政府切實履行疫苗藥品安全的政治責(zé)任，構(gòu)建部門聯(lián)動監(jiān)管機制，筑牢藥品安全防線。

（二）面臨形勢。

“十四五”時期，是我國由全面建成小康社會向基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化邁進的關(guān)鍵時期，是開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程的第一個五年，是湖北“建成支點、走在前列、譜寫新篇”的重要階段。黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)、藥品監(jiān)管能力建設(shè)等方面作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升勢頭。我省圍繞“一主引領(lǐng)、兩翼驅(qū)動、全域協(xié)同”區(qū)域發(fā)展布局，實施戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)倍增計劃，集中力量建設(shè)生物醫(yī)藥國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，將生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入20個千億級特色產(chǎn)業(yè)集群進行培育壯大，對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境和營商環(huán)境提出了明確要求，迫切需要進一步完善優(yōu)化審評審批機制，加大監(jiān)管力度，增強監(jiān)管效能，提升監(jiān)管服務(wù)水平。

與此同時，我省藥品安全及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作也面臨新的挑戰(zhàn)，存在較大的提升空間。主要是：目前我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次仍然不高，新舊風(fēng)險隱患交織疊加，一些歷史遺留問題還沒有得到有效解決。隨著藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）制度的實施，現(xiàn)代生物制藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式對傳統(tǒng)監(jiān)管模式、監(jiān)管能力提出新的挑戰(zhàn)。藥品安全治理體系尚不完善，藥品監(jiān)管事權(quán)落實、監(jiān)管鏈條、銜接機制還存在短板和不足。藥品監(jiān)管能力有待提升，監(jiān)管手段方式有待創(chuàng)新，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)有待加強，基層監(jiān)管力量仍較薄弱。

（三）指導(dǎo)思想。

堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的系列重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)和融入新發(fā)展格局，以“四個最嚴”要求為根本遵循，堅持人民至上、生命至上，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化方向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù)、傳承與創(chuàng)新、國內(nèi)與國際，堅定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強化監(jiān)管執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能，加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐，推動我省由制藥大省向制藥強省跨越，切實保障人民群眾用藥安全有效可及，為湖北加快“建成支點、走在前列、譜寫新篇”貢獻藥監(jiān)力量。

（四）基本原則。

——堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)。堅持把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管服務(wù)全過程各環(huán)節(jié)，完善黨領(lǐng)導(dǎo)藥品安全及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的體制機制，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，牢記“國之大者”，為切實保障藥品安全及促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。

——堅持依法監(jiān)管。建立健全科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系和標(biāo)準體系，嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，推進藥品監(jiān)管法治化、制度化、規(guī)范化，為保障藥品安全及促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好的法治環(huán)境。

——堅持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，加強監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，增強藥品監(jiān)管的科學(xué)性、系統(tǒng)性和專業(yè)性，加強風(fēng)險預(yù)警、排查和處置，提高監(jiān)管效能，營造有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境。

——堅持改革創(chuàng)新。深化“放管服”改革和審評審批制度改革，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，高效服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

——堅持社會共治。全面落實企業(yè)主體責(zé)任、地方政府屬地管理責(zé)任和有關(guān)部門的監(jiān)管責(zé)任，加快形成企業(yè)負責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與的藥品安全社會共治格局。

（五）發(fā)展目標(biāo)。

到2025年，我省科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系基本建立，藥品監(jiān)管體制機制進一步完善，藥品監(jiān)管能力明顯增強，社會共治格局基本形成，藥品安全保障水平顯著提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進展，人民群眾對藥品安全的獲得感、幸福感、安全感顯著增強。

——藥品安全保障水平持續(xù)提升。到“十四五”期末，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次顯著提高，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運行，全省藥品在產(chǎn)企業(yè)、在產(chǎn)品種抽檢全覆蓋，問題處置率達到100％，藥品安全公眾滿意度穩(wěn)步提升。

——藥品監(jiān)管能力明顯增強。省級藥品監(jiān)管部門的審評核查能力、檢查執(zhí)法能力、檢驗檢測能力、藥物警戒監(jiān)測能力進一步增強，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍基本建成。市縣藥品監(jiān)管能力達到標(biāo)準化建設(shè)要求，與監(jiān)管任務(wù)相匹配。

——醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。藥品監(jiān)管制度體系和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的服務(wù)體系基本建成，“放管服”改革持續(xù)深化，制約研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“瓶頸”問題得到有效破解。

——藥品監(jiān)管體制機制更加完善。基本建成從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的藥品全生命周期監(jiān)管體系，藥品監(jiān)管協(xié)同機制不斷完善，監(jiān)管效能明顯提升。

——藥品安全社會共治格局基本形成。企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任得到落實，社會各界和廣大人民群眾積極參與藥品安全治理，形成全社會齊抓共管的良好工作格局。

二、全面提高藥品安全保障水平

（一）健全完善法規(guī)標(biāo)準體系。

1.完善配套法規(guī)制度。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等，加快制（修）訂配套的地方性法規(guī)、規(guī)章和制度，及時清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建以國家法律法規(guī)為支撐，以地方性法規(guī)規(guī)章為補充，以配套管理制度和技術(shù)指南為輔助，具有湖北特色、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系，為藥品安全監(jiān)管提供法治保障。

2.完善監(jiān)管規(guī)程和技術(shù)指南。建立完善“兩品一械”行政許可、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、投訴舉報和應(yīng)急管理等監(jiān)管規(guī)程和技術(shù)指南，建立風(fēng)險監(jiān)測評估和會商、檢查計劃管理、檢查報告及綜合評定管理、檢查結(jié)果處置等管理制度或工作規(guī)范，加快國際藥品檢查合作組織（PIC／S）檢查指南轉(zhuǎn)化，出臺行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)則和行政處理措施，強化執(zhí)法監(jiān)督，不斷提升藥品監(jiān)管工作法治化、制度化、規(guī)范化水平。

3.完善地方藥品標(biāo)準。修訂完善《湖北省藥品標(biāo)準管理辦法》《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準》等，加快構(gòu)建推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的地方標(biāo)準體系，實現(xiàn)由政府主導(dǎo)向政府與市場并重轉(zhuǎn)變。積極參與國家標(biāo)準制（修）訂，承接國家藥品標(biāo)準研究課題和任務(wù)。加強對藥品標(biāo)準的宣傳貫徹和跟蹤評價，促進標(biāo)準落實和提升。加強湖北醫(yī)療器械特色品類、重點領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)的標(biāo)準研究，對標(biāo)國際通行規(guī)則，開展對國際先進技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準和合格評定程序制（修）訂情況的跟蹤研究，提升標(biāo)準管理能力。

（二）健全完善行政監(jiān)管體系。

1.加強監(jiān)管機構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)。借鑒世界衛(wèi)生組織國家藥品監(jiān)管機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）、《WHO醫(yī)療器械全球示范監(jiān)管框架》，根據(jù)現(xiàn)行“兩品一械”法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準，健全完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，總結(jié)、吸收疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估模式和經(jīng)驗，逐步延伸到生物制品、血液制品和其他“兩品一械”領(lǐng)域。

2.強化體系評估考核。借鑒世界衛(wèi)生組織醫(yī)療產(chǎn)品國家監(jiān)管體系評估全球基準工具（GBT），探索建立全省藥品監(jiān)管體系評估工具，有機結(jié)合藥品監(jiān)管年度考評工作，科學(xué)量化評估監(jiān)管體系成熟度和監(jiān)管部門績效水平，推進監(jiān)管體系不斷完善和監(jiān)管能力不斷提升。

3.推進監(jiān)管協(xié)同高效。結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局加入國際藥品檢查合作組織（PIC／S）預(yù)申請實施計劃，健全完善覆蓋全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)全領(lǐng)域、全過程、全環(huán)節(jié)的監(jiān)管質(zhì)量體系，建立藥品監(jiān)管協(xié)同和信息共享機制。以藥品GMP、GSP檢查協(xié)調(diào)和融合監(jiān)管為切入點，建立科學(xué)、高效的藥品監(jiān)管質(zhì)量體系，逐步實現(xiàn)全省行政許可、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法的一致性和統(tǒng)一性，全面提高藥品上市后監(jiān)管水平。

（三）健全完善技術(shù)支撐體系。

1.加強審評審批能力建設(shè)。積極爭取國家有關(guān)部門在湖北設(shè)立國家藥品、醫(yī)療器械審評分中心。深入推進審評審批全程電子化，完善審評、檢查、檢驗并聯(lián)工作機制，做好事前、事中技術(shù)交流、指導(dǎo)和服務(wù)。充分發(fā)揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結(jié)果和審評報告。探索擴大告知承諾事項范圍，大幅壓縮審批時限。實施醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效行動，推動創(chuàng)新二類醫(yī)療器械加快上市。

2.加強檢查能力建設(shè)。加強省藥監(jiān)局檢查中心建設(shè)，壯大檢查員隊伍，完善檢查工作協(xié)調(diào)機制，高效銜接行政審批、注冊審評、檢驗檢測、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法等工作，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的監(jiān)督檢查工作體系。建立健全全省檢查力量統(tǒng)一調(diào)配機制，統(tǒng)籌利用各級檢查力量。鼓勵省市縣從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測等人員取得檢查員資格，參與藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查工作。

3.加強檢驗檢測能力建設(shè)。開展檢驗檢測機構(gòu)能力達標(biāo)建設(shè)，確保到“十四五”末期省市縣三級檢驗檢測機構(gòu)達到相應(yīng)能力要求。加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品等關(guān)鍵檢測技術(shù)研究，加快推進藥用輔料和藥包材實驗室建設(shè)。支持在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)建設(shè)區(qū)域性藥品檢驗檢測中心，在重點園區(qū)、重點企業(yè)建立公共檢驗檢測平臺，提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力。支持第三方醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、認證以及注冊等方面提供檢驗檢測服務(wù)。

4.加強藥物警戒體系建設(shè)。嚴格執(zhí)行藥物、醫(yī)療器械警戒制度，落實藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）警戒主體職責(zé)。構(gòu)建藥品（醫(yī)療器械、化妝品）不良反應(yīng)監(jiān)測評價機構(gòu)、持有人（注冊人、備案人）和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的工作格局。加強藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測哨點醫(yī)院建設(shè)，健全省、市、縣三級聯(lián)動的不良反應(yīng)風(fēng)險防控體系。完善不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險預(yù)警機制，推動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)與疾控疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接和信息共享。

（四）健全完善應(yīng)急管理體系。

1.健全應(yīng)急管理體制機制。修訂藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事故（件）應(yīng)急預(yù)案，建立健全覆蓋省、市、縣三級協(xié)同高效、運轉(zhuǎn)流暢的藥品應(yīng)急管理組織體系。建立完善預(yù)警處置、輿論引導(dǎo)、應(yīng)急保障和總結(jié)評估等管理機制。打造藥品安全輿情監(jiān)測平臺，建立涵蓋輿情預(yù)警、研判會商、通報處置、輿論引導(dǎo)等一體化輿情工作體系。

2.加強應(yīng)急管理能力建設(shè)。組織開展藥品安全應(yīng)急管理培訓(xùn)、應(yīng)急演練等工作，提升各級對藥品安全事件的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置能力。建立應(yīng)急事件案例庫，開展藥品安全輿情和重大事故案例研究。

3.提升應(yīng)急管理水平。建立和完善協(xié)助藥械應(yīng)急研發(fā)攻關(guān)機制、應(yīng)急審評審批機制、應(yīng)急檢驗檢測機制，開辟應(yīng)急檢驗檢測綠色通道，提高應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)水平。加強對新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，做好應(yīng)急物資儲備和供應(yīng)。

（五）健全完善社會共治體系。

1.落實各方責(zé)任。完善藥品安全黨政同責(zé)機制和考核評價體系，推動市縣黨委政府落實藥品安全屬地管理責(zé)任。充分發(fā)揮省食藥安委和疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度作用，強化部門監(jiān)管責(zé)任和工作協(xié)同，凝聚共治合力。督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，落實藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）主體責(zé)任。

2.發(fā)揮社會監(jiān)督作用。實施社會監(jiān)督員制度，組建由人大代表、政協(xié)委員，基層群眾自治組織、行業(yè)協(xié)會代表以及媒體記者、律師等組成的藥品監(jiān)管社會監(jiān)督員隊伍。發(fā)揮業(yè)內(nèi)監(jiān)督作用，建立吹哨人制度，強化企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約。暢通投訴舉報渠道，實施有獎舉報，落實投訴舉報快速回應(yīng)機制，提升辦理過程和辦理結(jié)果滿意率。

3.加強輿論引導(dǎo)。堅持正確輿論導(dǎo)向，強化新聞宣傳和政策解讀，傳遞權(quán)威信息，引導(dǎo)消費者理性認知藥品安全問題。依托全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等活動，廣泛開展科普宣傳，提升公眾安全科學(xué)用藥用械用妝素養(yǎng)。加強輿情監(jiān)測研判，主動回應(yīng)社會關(guān)切。組織普法宣講團開展“五進”活動，加強“兩微一端”普法宣傳，營造藥品安全法治環(huán)境和共治氛圍。

三、持續(xù)提升藥品安全監(jiān)管能力

（一）建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化監(jiān)管隊伍。

建設(shè)高水平審評員隊伍，引進和培養(yǎng)高層次審評員，優(yōu)化審評員隊伍的年齡和專業(yè)結(jié)構(gòu)，分階段、分步驟擴大審評員隊伍規(guī)模。建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際出發(fā)，有計劃多層次充實檢查員，規(guī)范檢查員遴選聘用、培養(yǎng)教育、管理使用，加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系。建設(shè)強有力的檢驗檢測隊伍，加強檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測評價隊伍，加強各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設(shè)，加大專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)力度，有序開展專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。實施監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)提升工程，有計劃地開展各類監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，穩(wěn)步提升監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平。

（二）增強科研技術(shù)支撐。

加強監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局重點實驗室和省級重點實驗室的科研優(yōu)勢，打造監(jiān)管創(chuàng)新平臺。落實國家藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，推進我省藥品監(jiān)管科學(xué)研究平臺建設(shè)，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，為藥品科學(xué)監(jiān)管提供新工具、新方法、新標(biāo)準，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持審評、檢驗、評價、核查等機構(gòu)參與國家相關(guān)科技項目。聯(lián)合省內(nèi)高校及相關(guān)研究機構(gòu)，加強監(jiān)管政策研究，加大科研攻關(guān)和研發(fā)成果轉(zhuǎn)化力度，為提高科學(xué)決策和科學(xué)監(jiān)管水平提供智力支持。

（三）構(gòu)建新型藥品監(jiān)管機制。

1.完善藥品監(jiān)管系統(tǒng)協(xié)同機制。明確各級監(jiān)管事權(quán)，筑牢監(jiān)管責(zé)任鏈，實施跨層級協(xié)同監(jiān)管。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機制，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險研判會商機制，推進藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享，實現(xiàn)藥品全生命周期監(jiān)管閉環(huán)。

2.建立跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機制。加強跨地區(qū)和部門之間藥品監(jiān)管協(xié)作，建立省際之間藥品監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)機制，共享監(jiān)管資源，推進監(jiān)管數(shù)據(jù)對接，積極探索聯(lián)合檢查、監(jiān)管互認。建立市場監(jiān)管、發(fā)改、科技、經(jīng)信、衛(wèi)生健康、公安、醫(yī)保、商務(wù)等部門藥品安全風(fēng)險交流和信息共享機制，定期或不定期聯(lián)合開展藥品安全風(fēng)險隱患排查，及時處置藥品安全突發(fā)事件。建立行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通機制，完善行刑銜接制度。

3.創(chuàng)新行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督協(xié)調(diào)機制。集成藥品檢查、稽查、檢驗和監(jiān)測風(fēng)險信號，以品種為核心，以法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準為依據(jù)，建立風(fēng)險啟動、信息共享、處置聯(lián)動、無縫銜接的協(xié)調(diào)工作機制，通過建立管理規(guī)程和工作流程，及時有效發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，最大限度地凝集合力，提高監(jiān)管效能。

4.建立健全信用監(jiān)管機制。建立藥品安全信用檔案、市場主體及其品種檔案。將違法違規(guī)情況納入信用記錄，推進信用分級分類監(jiān)管。依法依規(guī)建立嚴重違法失信名單公示制度和信息共享機制，強化藥品安全跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門失信主體聯(lián)合懲戒，對信譽良好的企業(yè)及其產(chǎn)品，優(yōu)先推薦進入醫(yī)保目錄，優(yōu)先納入集中采購，對嚴重違法失信主體實施信用聯(lián)合懲戒，促進持有人（注冊人、備案人）及生產(chǎn)經(jīng)營使用單位依法生產(chǎn)、誠信經(jīng)營。

（四）大力推進智慧監(jiān)管。

1.推進藥品疫苗信息化追溯體系建設(shè)。落實藥品疫苗上市許可持有人追溯主體責(zé)任，加快推進藥品疫苗信息化追溯監(jiān)管平臺建設(shè)，逐步實現(xiàn)省內(nèi)藥品疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程信息化追溯監(jiān)管，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

2.推進藥品安全智慧監(jiān)管體系建設(shè)。推進藥品安全“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”，加快實施非現(xiàn)場監(jiān)管試點工作，重點推進疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險品種非現(xiàn)場監(jiān)管，對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵參數(shù)自動采集，實現(xiàn)網(wǎng)上遠程監(jiān)管。推動藥品零售智慧監(jiān)管，實現(xiàn)對零售藥店藥品銷售遠程監(jiān)測。應(yīng)用虛擬現(xiàn)實（VR）、增強現(xiàn)實（AR）和機器人等信息化手段，提升我省藥品智慧監(jiān)管水平，實現(xiàn)智慧監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)升級同步發(fā)展。

3.推進藥品安全大數(shù)據(jù)監(jiān)管能力建設(shè)。建設(shè)全省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系，夯實藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。健全數(shù)據(jù)資源管理制度，推動數(shù)據(jù)有序共享，開展數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，提升監(jiān)管規(guī)范化、精準化、智能化水平。加強全省“三醫(yī)”聯(lián)動，逐步建立大數(shù)據(jù)共享機制。

四、全面加強藥品全生命周期監(jiān)管

（一）嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。

以藥物非臨床研究、臨床研究和場地規(guī)范符合性檢查為重點，通過臨床試驗項目和品種核查，嚴格監(jiān)督實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，依法嚴懲違法違規(guī)行為。

（二）嚴格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。

以品種檢查為主線，以生產(chǎn)場地合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性檢查為重點，嚴格監(jiān)督實施“兩品一械”生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。堅持以問題為導(dǎo)向?qū)嵤z查計劃、抽檢計劃，基于產(chǎn)品風(fēng)險和主體固有風(fēng)險，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》規(guī)定的檢查方式、檢查頻次、檢查重點實施檢查，并開展原料藥、輔料和直接接觸藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查和常規(guī)檢查、有因檢查，規(guī)范檢查結(jié)果處置和信息公開。

（三）嚴格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。

以供應(yīng)鏈質(zhì)量安全追溯檢查為主線，嚴格監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定。每年對特殊管理藥品經(jīng)營企業(yè)、疫苗配送企業(yè)檢查覆蓋率達到100％。加強對零售藥店和使用單位的藥品質(zhì)量監(jiān)管，發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)人員的用藥指導(dǎo)作用。強化對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、化妝品集中批發(fā)交易市場、美容美發(fā)機構(gòu)的監(jiān)管。

（四）加強重點品種監(jiān)管。

實行疫苗、血液制品、生物制品、特殊管理藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品安全報告制度。重點加強對高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊管理藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械以及本省企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物制劑和通過仿制藥一致性評價制劑、醫(yī)保目錄和集中采購中選（掛網(wǎng)）產(chǎn)品及企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查頻次和靶向抽檢力度，嚴厲打擊中藥生產(chǎn)非法添加、偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝等違法違規(guī)行為。對兒童化妝品生產(chǎn)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。對日常消費量大的產(chǎn)品、“網(wǎng)紅”產(chǎn)品，祛斑、祛痘、面膜、染發(fā)、嬰幼兒和兒童化妝品等高風(fēng)險重點品種，加大監(jiān)督抽檢力度，依法查處違法經(jīng)營行為。

（五）加強重點領(lǐng)域監(jiān)管。

嚴格疫苗安全監(jiān)管，落實疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查制度，全面加強疫苗生產(chǎn)流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)風(fēng)險管控，推動我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認證。嚴格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)的網(wǎng)絡(luò)交易行為。嚴格醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，督促醫(yī)療器械、化妝品注冊人（備案人）落實主體責(zé)任，全面實施醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)管；以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識為載體，建立醫(yī)療器械追溯體系；嚴格化妝品備案管理，加強化妝品備案后監(jiān)督檢查，督促備案人履行備案管理的相關(guān)義務(wù)。

五、積極促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（一）完善促進高質(zhì)量發(fā)展的政策措施。

圍繞《湖北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》《湖北省生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》等，制定出臺支持生物制藥、高端化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策措施，打造一批具有湖北特色與國際影響力的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈和生物醫(yī)藥千億產(chǎn)業(yè)集群，培育一大批工業(yè)產(chǎn)值百億以上的“專精特新”醫(yī)藥企業(yè)。落實好支持中國（湖北）自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施，積極推進藥品審評審批先行先試政策落地見效。支持武漢、襄陽、宜昌等區(qū)域藥品醫(yī)療器械制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。建立政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新平臺，支持建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制，強化藥品監(jiān)管政策、醫(yī)療醫(yī)保政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策協(xié)同。支持藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，引導(dǎo)藥品流通行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。鼓勵化妝品企業(yè)采用先進技術(shù)和管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。

（二）加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。

搭建轉(zhuǎn)型升級支撐平臺。爭取一批國家生物領(lǐng)域重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和創(chuàng)新平臺布局我省，增強創(chuàng)新源頭動能，補齊我省在生物領(lǐng)域科技創(chuàng)新能力方面的短板，破解公共檢驗檢測能力不足的難題，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供基礎(chǔ)性保障。加快生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展融合，在行業(yè)準入、產(chǎn)品研發(fā)、政府采購等關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予政策激勵，對獲得國家Ⅰ類新藥生產(chǎn)批件的企業(yè)給予獎補。積極培育創(chuàng)新藥和改良型新藥的藥品注冊申請人，支持在省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，支持藥品上市許可后在本省開展委托生產(chǎn)。對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)提前介入，給予政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，提高產(chǎn)品注冊檢驗核查效率。鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，支持進入國家和本省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。發(fā)揮省藥檢院、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、國家藥監(jiān)局重點實驗室優(yōu)勢，聚焦國際技術(shù)前沿，在血液制品、中藥、人工智能、生物材料、體外診斷試劑、超聲手術(shù)設(shè)備等領(lǐng)域開展技術(shù)創(chuàng)新、項目合作等，助力科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

（三）打造充滿活力的營商環(huán)境。

深化“放管服”改革，圍繞“高效辦成一件事”，持續(xù)推進“五減五通”（五減：減事項、減環(huán)節(jié)、減材料、減時限、減跑動；五通：用戶通、系統(tǒng)通、數(shù)據(jù)通、證照通、業(yè)務(wù)通），繼續(xù)在優(yōu)化行政審批流程、精簡審批材料、壓縮審批時限上挖掘潛力，進一步降低企業(yè)制度性交易成本。發(fā)揮“店小二”服務(wù)團提前介入和全程指導(dǎo)作用，建立應(yīng)急審批、告知承諾、容缺受理等機制，實現(xiàn)專家審評、風(fēng)險評估、現(xiàn)場核查同步推進。創(chuàng)新藥品再注冊、醫(yī)療器械注冊管理機制，積極爭取省外藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)落戶湖北。建立常態(tài)化審評審批交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人（備案人）的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。落實“四個最嚴”要求，嚴厲查處違法違規(guī)行為，營造公平競爭的市場環(huán)境。

六、保障規(guī)劃全面實施

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。

發(fā)揮黨總攬全局、協(xié)調(diào)各方的領(lǐng)導(dǎo)核心作用，加強黨對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實藥品安全黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績考核內(nèi)容。各地要將藥品安全及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃納入本地經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，做好當(dāng)?shù)匾?guī)劃與國家、省“十四五”規(guī)劃的銜接工作，加強與相關(guān)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

（二）強化經(jīng)費保障。

各地要將藥品安全工作經(jīng)費列入同級政府預(yù)算，依法將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制，加大藥品安全監(jiān)管經(jīng)費投入，有效保障藥品監(jiān)管部門依法履職所需的必要經(jīng)費和執(zhí)法裝備。對規(guī)劃確定的重點任務(wù)，按照財政事權(quán)、支出責(zé)任劃分的原則，落實各級政府的投入責(zé)任。完善多渠道投入機制，推進規(guī)劃重大項目落地，促進規(guī)劃有效實施。

（三）強化評估考核。

各地各有關(guān)部門要對規(guī)劃確定的目標(biāo)、任務(wù)和項目進行認真研究、分解細化，確定專門機構(gòu)和人員，制定工作方案，提出工作要求，形成工作合力。建立健全評估和監(jiān)督機制，定期評估規(guī)劃實施情況，加強督促檢查、中期考核和效果評估，必要時提出規(guī)劃調(diào)整意見，保證規(guī)劃符合監(jiān)管發(fā)展需要。省藥監(jiān)局要結(jié)合年度考核、專項檢查等，切實推進規(guī)劃落實，對規(guī)劃確定的重點措施和工程項目落實情況，進行跟蹤分析，加強督促檢查，確保各項任務(wù)落實到位。

（四）強化擔(dān)當(dāng)作為。

堅持黨建引領(lǐng)，加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，以過硬的黨建、過硬的作風(fēng)鍛造藥品監(jiān)管“鐵軍”。建立健全依法履職免責(zé)、容錯糾錯制度，激勵引導(dǎo)廣大監(jiān)管干部擔(dān)當(dāng)作為。加強人文關(guān)懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂。優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，進一步激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力，更好保障人民群眾用藥安全，更好服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。