&

資訊中心

【湖北】調(diào)整第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料要求

2021-12-29 2066

湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告

2021年第14號(hào)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，我局調(diào)整了本省第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更申報(bào)資料要求，自2022年1月1日起施行，現(xiàn)將相關(guān)要求通告如下：

一、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)首頁(yè)“法人服務(wù)-部門分類（省藥監(jiān)局）”選擇相應(yīng)辦理事項(xiàng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，按照以下附件相關(guān)要求上傳注冊(cè)申報(bào)電子資料。

二、2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)端操作如遇技術(shù)性問題（包括無(wú)法上傳電子材料，頁(yè)面出錯(cuò)等）可聯(lián)系15927205850或QQ群952102219；如需咨詢遞交資料具體要求可聯(lián)系窗口咨詢電話027-87111649，我局行政服務(wù)中心將盡快予以答復(fù)。

特此通告。

附件：

1.醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（附專用表樣）

3.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（附專用表樣）

4.醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（附專用表樣）

5.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（附專用表樣）

6.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（附專用表樣）

7.體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（附專用表樣）

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月27日

（公開屬性：主動(dòng)公開）