贛藥監(jiān)聯(lián)〔2021〕5號
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣(市)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械使用單位：
一、實施品種
我省所有的第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品納入實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識范圍。支持和鼓勵具備條件的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施唯一標(biāo)識。
二、實施時間和要求
(一)第一批：9大類69個高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種(附件)。
1.自2021年1月1日起，注冊人應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
2.自2021年1月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊人應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng))中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
3.2021年1月1日起生產(chǎn)的相關(guān)品種，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
(二)第二批：除第一批外，其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)品種。
1.自2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識;此前已生產(chǎn)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
2.自2022年6月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊人應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng))中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
3.2022年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
三、相關(guān)單位和部門職責(zé)分工
(一)醫(yī)療器械注冊人。切實落實企業(yè)主體責(zé)任，按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時間節(jié)點，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。
(二)經(jīng)營企業(yè)。在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制，及時反饋對接應(yīng)用過程中存在的問題。
(三)使用單位。在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。
(四)衛(wèi)生健康行政部門。省衛(wèi)生健康委指導(dǎo)全省醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
(五)藥品監(jiān)督管理部門。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督促本省醫(yī)療器械注冊人積極開展實施工作，按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作;加強與江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省醫(yī)療保障局溝通，推動三醫(yī)聯(lián)動，協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)在實施過程中的有關(guān)問題;組織開展政策宣傳和相關(guān)培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應(yīng)用，同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。
各設(shè)區(qū)市(含贛江新區(qū)、省直管試點縣)市場監(jiān)督管理局督促相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實唯一標(biāo)識在經(jīng)營環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參與實施唯一標(biāo)識系統(tǒng)的運用。
(六)醫(yī)療保障部門。加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量采購等的透明化、智能化。省醫(yī)療保障局會同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題，同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。
四、有關(guān)工作要求
(一)高度重視。實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作是加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能的重要舉措，各單位要充分認(rèn)識實施工作的重要意義，加強協(xié)調(diào)，密切合作，指派專人負(fù)責(zé)，確保實施工作的順利推進。
(二)落實職責(zé)。各單位應(yīng)按照本通知要求，認(rèn)真做好涉及本部門的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)工作，同時，積極溝通交流，加強協(xié)作配合，做到信息互通、資源共享，形成工作合力。
(三)總結(jié)經(jīng)驗。各單位應(yīng)及時溝通實施過程中的重要問題，有針對性的提出意見、建議，形成可推廣、可復(fù)制的工作經(jīng)驗，保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作穩(wěn)步、有序推進。
聯(lián)系人：
江西省藥品監(jiān)督管理局 趙宋云 0791-88158033
江西省衛(wèi)生健康委員會 葛賢建 0791-86265203
江西省醫(yī)療保障局 熊 雄 0791-86313276
附件：第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄
江西省藥品監(jiān)督管理局
江西省衛(wèi)生健康委員會
江西省醫(yī)療保障局
2021年10月13日
(公開屬性：主動公開)
附件
第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：
一、01有源手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件 |
02冷凍消融針及導(dǎo)管 |
III |
二、02無源手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 |
06可吸收縫合線 |
III |
三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 -心血管介入器械 |
01造影導(dǎo)管 |
III |
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02導(dǎo)引導(dǎo)管 |
III |
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03中心靜脈導(dǎo)管 |
III |
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05灌注導(dǎo)管 |
III |
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06球囊擴張導(dǎo)管 |
III |
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07切割球囊 |
III |
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13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 -心血管介入器械 |
08造影球囊 |
III |
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09封堵球囊 |
III |
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10血栓抽吸導(dǎo)管 |
III |
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11套針外周導(dǎo)管 |
III |
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16導(dǎo)絲 |
III |
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20心臟封堵器裝載器 |
III |
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21心臟封堵器輸送線纜 |
III |
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22血管內(nèi)回收裝置 |
III |
四、06醫(yī)用成像器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 |
04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) |
III |
五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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04血液凈化及腹膜透析器具 |
01血液透析器具 |
III |
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06心肺流轉(zhuǎn)器具 |
01氧合器 |
III |
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03微栓過濾器 |
III |
六、12有源植入器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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01心臟節(jié)律管理設(shè)備 |
01植入式心臟起搏器 |
III |
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02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
III |
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03臨時起搏器 |
III |
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04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 |
III |
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05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 |
III |
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06臨時起搏電極導(dǎo)線 |
III |
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07植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備 |
III |
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02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 |
01植入式神經(jīng)刺激器 |
III |
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02植入式神經(jīng)刺激電極 |
III |
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04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備 |
III |
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03輔助位聽覺設(shè)備 |
01植入式位聽覺設(shè)備 |
III |
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04其他 |
03植入式藥物輸注設(shè)備 |
III |
七、13無源植入器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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01骨結(jié)合植入物 |
02單/多部件可吸收骨固定器械 |
III |
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03脊柱植入物 |
02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng) |
III |
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04關(guān)節(jié)置換植入物 |
01髖關(guān)節(jié)假體 |
III |
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02膝關(guān)節(jié)假體 |
III |
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03肩關(guān)節(jié)假體 |
III |
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04肘關(guān)節(jié)假體 |
III |
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05指關(guān)節(jié)假體 |
III |
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06腕關(guān)節(jié)假體 |
III |
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07踝關(guān)節(jié)假體 |
III |
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08顳下頜關(guān)節(jié)假體 |
III |
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06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 |
04硬腦（脊）膜補片 |
III |
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06顱內(nèi)支架系統(tǒng) |
III |
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07顱內(nèi)栓塞器械 |
III |
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08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng) |
III |
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09人工顱骨 |
III |
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10腦積水分流器及組件 |
III |
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11顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置 |
III |
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07心血管植入物 |
01血管內(nèi)假體 |
III |
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02血管支架 |
III |
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03腔靜脈濾器 |
III |
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04人工血管 |
III |
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05心血管補片 |
III |
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06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械 |
III |
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07心臟封堵器 |
III |
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08心血管栓塞器械 |
III |
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08耳鼻喉植入物 |
02耳內(nèi)假體 |
III |
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09整形及普通外科 植入物 |
01整形填充材料 |
III |
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02整形用注射填充物 |
III |
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03乳房植入物 |
III |
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04外科補片/外科修補網(wǎng) |
III |
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06非血管支架 |
III |
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07支氣管內(nèi)活瓣 |
III |
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09陰莖假體 |
III |
八、14注輸、護理和防護器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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02血管內(nèi)輸液器械 |
10植入式給藥器械 |
III |
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05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 |
05輸尿管支架 |
III |
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08可吸收外科敷料（材料） |
01可吸收外科止血材料 |
III |
九、16眼科器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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07眼科植入物及輔助器械 |
01人工晶狀體 |
III |
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