江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省藥品監(jiān)督管理局支持南昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量跨越式發(fā)展若干政策措施（試行）》的通知

 

南昌市、贛江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

為貫徹落實(shí)省委書記易煉紅在南昌市調(diào)研的指示精神，全力支持南昌推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量跨越式發(fā)展，省藥監(jiān)局制定了《江西省藥品監(jiān)督管理局支持南昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量跨越式發(fā)展若干政策措施(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)。該《措施》經(jīng)2021年12月15日局長(zhǎng)辦公會(huì)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)抓好貫徹落實(shí)。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月17日

(公開屬性：主動(dòng)公開)

 

 

 

 

江西省藥品監(jiān)督管理局支持南昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量跨越式發(fā)展若干政策措施（試行）

 

2021年11月4日，省委書記易煉紅在南昌市調(diào)研，對(duì)南昌率先“作示范、勇爭(zhēng)先”，再展英雄城雄姿提出了六個(gè)方面要求，同時(shí)要求省直部門要全力幫助南昌推動(dòng)高質(zhì)量跨越式發(fā)展。為落實(shí)省委書記易煉紅指示精神，全力支持南昌推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量跨越式發(fā)展，結(jié)合藥品監(jiān)管職能，制定以下支持政策措施。

一、支持南昌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

1.對(duì)南昌市藥品企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥等臨床急需藥品，設(shè)立新藥申報(bào)服務(wù)平臺(tái)，企業(yè)可及時(shí)將研發(fā)進(jìn)展告知并申請(qǐng)服務(wù)平臺(tái)支持，省局將組織專家組提前介入，強(qiáng)化指導(dǎo)，全力支持藥品注冊(cè)申報(bào)盡快進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批通道。對(duì)南昌市藥品企業(yè)開展的仿制藥一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)，加強(qiáng)跟蹤指導(dǎo)，開辟綠色通道，加急程序?qū)徟鷧⒈戎苿┮淮涡赃M(jìn)口，協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持評(píng)價(jià)項(xiàng)目，幫助南昌市持有人少走彎路，盡快獲批，讓市民更快、更多獲得與原研藥質(zhì)量和療效一致的好藥。

2.對(duì)于在南昌注冊(cè)企業(yè)申報(bào)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品基本定型、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新型境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，設(shè)立特別審查通道、優(yōu)先服務(wù)工作程序，在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)，積極提供溝通交流服務(wù)。

3.對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新審查通道的產(chǎn)品(藥品、醫(yī)療器械)，在“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低”的前提下，開設(shè)綠色通道，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、跟蹤服務(wù)”的原則，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

4.對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新審查通道產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求(如評(píng)價(jià)路徑選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等問題)，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際需要申請(qǐng)召開臨床評(píng)價(jià)方案前置溝通交流或?qū)＜易稍儠?huì)，省局注冊(cè)部門提前介入指導(dǎo)，省藥品認(rèn)證審評(píng)中心積極支持。

5.創(chuàng)新審查通道產(chǎn)品在受理后實(shí)施單獨(dú)排序、優(yōu)先開展技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先開展檢驗(yàn)檢測(cè)，幫助企業(yè)加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市目標(biāo)，推動(dòng)企業(yè)高效發(fā)展。創(chuàng)新審查通道的產(chǎn)品隨到隨審，技術(shù)審評(píng)時(shí)限原則上不超過20個(gè)工作日。藥品檢驗(yàn)時(shí)限由六十日縮短為四十日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限由九十日縮短為六十日，委托檢驗(yàn)時(shí)限由三十日縮短至二十八日。醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)時(shí)限由六十個(gè)工作日縮短為四十個(gè)工作日(不含分包檢驗(yàn)及整改時(shí)間)。

二、支持南昌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展

6.對(duì)南昌市符合條件的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)品種，及落戶中醫(yī)藥科創(chuàng)城、進(jìn)賢工業(yè)園區(qū)、小藍(lán)工業(yè)園區(qū)等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的“兩品一械”企業(yè)，優(yōu)先核查審評(píng)，在審查標(biāo)準(zhǔn)不降、審評(píng)程序不減等前提下，特事特辦，急事急辦，在最短時(shí)間完成審評(píng)核查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

7.加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥科創(chuàng)城、進(jìn)賢工業(yè)園區(qū)、小藍(lán)工業(yè)園區(qū)的指導(dǎo)幫扶，完善一對(duì)一輔導(dǎo)、專業(yè)細(xì)分團(tuán)組、主題開放日及聯(lián)絡(luò)員制度等醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站幫扶工作機(jī)制，逐步落實(shí)受理、審評(píng)人員上門服務(wù)常態(tài)化，培養(yǎng)共建產(chǎn)業(yè)園區(qū)專業(yè)化服務(wù)隊(duì)伍，充分發(fā)揮服務(wù)站平臺(tái)支撐作用。

8.推動(dòng)“中醫(yī)藥科創(chuàng)城”產(chǎn)業(yè)規(guī)劃建設(shè)實(shí)施工作，通過產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，促進(jìn)南昌地區(qū)中藥生產(chǎn)、研發(fā)、物流、貿(mào)易等上下游產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)發(fā)展，培育“中醫(yī)藥科創(chuàng)城”中藥產(chǎn)業(yè)集群。支持“中醫(yī)藥科創(chuàng)城”、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院江西分院參與《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)制定。

9.鼓勵(lì)南昌地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)充分利用藥品上市許可持有人制度引進(jìn)產(chǎn)品，對(duì)于辦理外省藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)入涉及的藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，開通綠色通道，實(shí)行優(yōu)先辦理。鼓勵(lì)南昌地區(qū)企業(yè)走出去、引進(jìn)來，對(duì)南昌地區(qū)委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)，在承諾辦結(jié)的時(shí)限基礎(chǔ)上，予以優(yōu)先辦理，確保提前辦結(jié)。

三、支持南昌中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

10.支持鼓勵(lì)南昌地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合國(guó)家中藥配方顆粒管理政策和《江西省中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)》等相關(guān)要求的前提下，參與中藥配方顆粒的研發(fā)和生產(chǎn)，推進(jìn)我省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，不斷提升現(xiàn)代中藥技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化水平。

11.支持南昌地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、使用和推廣中藥制劑。制定專門政策支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑在醫(yī)聯(lián)體等醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，切實(shí)解決人民群眾臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的藥品短缺問題。鼓勵(lì)南昌地區(qū)重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)加大對(duì)經(jīng)典名方的開發(fā)力度。

12.利用長(zhǎng)三角地區(qū)合作機(jī)制，積極支持南昌地區(qū)融入長(zhǎng)三角地區(qū)中醫(yī)藥一體化發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)完善區(qū)域中醫(yī)藥協(xié)同工作機(jī)制，共同打造長(zhǎng)三角地區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展高地。

四、進(jìn)一步提升審評(píng)審批效率

13.全面推行“網(wǎng)上辦、不見面、快遞送”服務(wù)模式，調(diào)整企業(yè)紙質(zhì)申報(bào)材料、檢查材料及企業(yè)整改材料等資料的上報(bào)途徑，最大限度減少紙質(zhì)材料的流轉(zhuǎn)，簡(jiǎn)化企業(yè)PSUR審評(píng)審批工作流程。通過網(wǎng)上辦、郵箱辦、郵寄辦等多種方式，為企業(yè)提供預(yù)審、受理、發(fā)證、委托受檢樣品、檢測(cè)報(bào)告、費(fèi)用發(fā)票等服務(wù)，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，最大限度實(shí)現(xiàn)企業(yè)一次不跑。

14.為南昌市醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)開辟綠色通道，加快審批速度，審批時(shí)限壓縮至法定時(shí)限一半以內(nèi)。允許南昌市生產(chǎn)企業(yè)提交委托方(全國(guó)范圍)持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可，即外省已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)可以通過跨省委托至我省生產(chǎn)而在我省落地。

15.對(duì)于南昌地區(qū)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，其審評(píng)審批辦理時(shí)限在法定時(shí)限基礎(chǔ)上壓縮30%，技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮減至40個(gè)工作日(不含補(bǔ)正時(shí)間)。

16.省內(nèi)外關(guān)聯(lián)企業(yè)(如與省內(nèi)企業(yè)同法人、同集團(tuán)、同股資等情形)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來昌申報(bào)注冊(cè)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限在法定時(shí)限基礎(chǔ)上壓縮50%;在產(chǎn)品無改變、檢驗(yàn)合格、質(zhì)量管理體系符合要求且具有可追溯性和等同性的前提下，可以充分參考原有研究資料及注冊(cè)審評(píng)相關(guān)信息。

17.拓寬注冊(cè)檢驗(yàn)途徑，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)自檢有關(guān)規(guī)定，明確對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系、自檢能力、委托外包、配套制度以及自檢報(bào)告形式的具體要求，指導(dǎo)省內(nèi)注冊(cè)人開展注冊(cè)自檢工作。

18.根據(jù)南昌市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，鼓勵(lì)、支持、幫助IVD產(chǎn)品、輸注產(chǎn)品、衛(wèi)生材料等龍頭企業(yè)自愿建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，引領(lǐng)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高水平發(fā)展。