江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)江西省藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知
贛藥監(jiān)綜〔2020〕17號
各設(shè)區(qū)市、省直管試點縣（市）市場局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
《促進(jìn)江西省藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)省藥監(jiān)局2020年第1次局長辦公會研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年3月31日
（公開屬性：主動公開）
促進(jìn)江西省藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)
高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
為落實習(xí)近平總書記視察江西重要講話精神，貫徹落實省政府印發(fā)的《縱深推進(jìn)“放管服”改革全面優(yōu)化政務(wù)服務(wù)助力經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的若干措施》精神，進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械化妝品（以下簡稱“兩品一械”）審評審批制度改革，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出以下措施：
一、優(yōu)化審評審批工作程序。嚴(yán)格按照《江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)“贛服通”30版建設(shè)工作方案的通知》（贛府廳字〔2020〕3號）部署，依托全省電子證照共享服務(wù)系統(tǒng)，整合審批系統(tǒng)、藥械認(rèn)證管理系統(tǒng)和OA系統(tǒng)，統(tǒng)一數(shù)字簽章，推廣使用電子證書管理，推動實現(xiàn)行政許可全流程“一網(wǎng)通辦”，推動更多事項“不見面審批”、更多領(lǐng)域“無證辦理”。“兩品一械”關(guān)聯(lián)審批事項實行“合并申請、聯(lián)合檢查、限時完成”。
二、實行承諾審批制度。推行投資項目“容缺審批+承諾制”辦理，不斷優(yōu)化企業(yè)群眾辦事體驗。對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)非許可變更事項實行告知承諾、先批后查，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的登記事項實行告知承諾、先批后查。涉及疫苗、特殊藥品、嬰幼兒化妝品、無菌和植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)行政審批事項除外；需要開展現(xiàn)場檢查的應(yīng)在批準(zhǔn)后30天內(nèi)實施監(jiān)督檢查。
三、優(yōu)化藥品注冊申報程序。藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地，變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，先行受理，在規(guī)定時間內(nèi)報送檢驗結(jié)果。送檢方式改為申請人憑省局行政受理中心出具的《受理通知書》和《藥品注冊檢驗通知書》（原件加蓋受理單位公章），直接將樣品送省藥品檢驗檢測研究院檢驗。
四、優(yōu)化醫(yī)療器械首次注冊審批。實行創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批，建立注冊聯(lián)系制度，實行提前介入、全程幫扶指導(dǎo)。對診療罕見病的第二類醫(yī)療器械可附條件審批。
五、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理程序。企業(yè)在延續(xù)注冊時可以一并申請注冊事項變更，合并辦理；對于涉及產(chǎn)品強制性標(biāo)準(zhǔn)變更，需提交注冊檢驗報告的，可提交檢驗機(jī)構(gòu)注冊檢驗或委托檢驗受理憑證代替注冊檢驗報告，先行受理；在技術(shù)審評環(huán)節(jié)相應(yīng)時段提交注冊檢驗或委托檢驗報告，完成該產(chǎn)品的延續(xù)注冊。
六、簡化醫(yī)療器械注冊變更許可事項辦理。企業(yè)申請變更醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可事項，僅涉及產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途（適用范圍）、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容變更的，原則上免于注冊質(zhì)量管理體系核查（注冊申請人不需要提交注冊質(zhì)量管理體系核查資料）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)注冊樣品且取得新產(chǎn)品注冊證時，可以同時申請變更生產(chǎn)許可范圍和生產(chǎn)產(chǎn)品登記，無需單獨提交相關(guān)許可申報材料。
七、支持臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)。支持臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)。支持具備臨床試驗條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)按照規(guī)定登記備案并開展臨床試驗。加強備案工作指導(dǎo)，聯(lián)合省衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。
八、建立常態(tài)化信息溝通與公開機(jī)制。完善技術(shù)審評機(jī)構(gòu)與注冊申請人的溝通交流制度，對列入優(yōu)先審批等特殊事項實行從受理、審評審批、檢驗等環(huán)節(jié)點對點服務(wù)，明確服務(wù)對接人。按照“誰產(chǎn)生、誰公開，應(yīng)公開、盡公開”原則，及時公開審評、審批、注冊檢驗等事項辦理環(huán)節(jié)和辦理結(jié)果信息。
九、加快檢驗檢測服務(wù)。對創(chuàng)新藥、首仿藥、應(yīng)急審批以及列入我省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批的品種注冊檢驗檢測事項，由省藥品檢驗檢測研究院和省醫(yī)療器械檢驗檢測中心實施優(yōu)先檢驗檢測。
十、服務(wù)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對落戶中醫(yī)藥科創(chuàng)城、“藥都樟樹”、青峰藥谷、進(jìn)賢工業(yè)園區(qū)等重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)的“兩品一械”企業(yè)，實行提前介入、全程幫扶指導(dǎo)，提供點對點服務(wù)。對上述園區(qū)的同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司（共同上一級）的藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗中涉及使用頻次較少的大型檢驗儀器（紅外、質(zhì)譜等）的檢驗儀器設(shè)備可以共用，并按要求保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可追溯；對上述園區(qū)的同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司（共同上一級）的醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測儀器設(shè)備。
十一、服務(wù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化。擬申辦藥械生產(chǎn)企業(yè)（或申請成為藥械上市許可持有人）、正在開展藥械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)，可事先告知，省局提前介入并開展政策指導(dǎo)。指導(dǎo)服務(wù)省內(nèi)企業(yè)有序開展一致性評價，支持通過一致性評價企業(yè)申請專項獎補。
十二、服務(wù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。支持國內(nèi)外知名企業(yè)、院校和科研機(jī)構(gòu)在江西設(shè)立區(qū)域研發(fā)總部或分支機(jī)構(gòu)，鼓勵省內(nèi)企業(yè)與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)、高等院校合作建立“兩品一械”研發(fā)中心。支持有條件的地區(qū)建立藥品臨床前安全性評價中心、藥械中試轉(zhuǎn)化中心、藥械臨床研究中心、化妝品人體安全性與功效評價檢驗中心。對生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療設(shè)備等重大創(chuàng)新項目建立工作專班，“一對一”提供政策技術(shù)全過程服務(wù)。
十三、推動流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。有序推進(jìn)藥品第三方現(xiàn)代物流服務(wù)領(lǐng)域擴(kuò)展等新型經(jīng)營模式的試點和探索。鼓勵藥械批發(fā)企業(yè)、藥械零售連鎖企業(yè)收購、兼并重組其他藥械零售（連鎖）企業(yè)，探索實施批發(fā)零售一體化經(jīng)營。藥品零售連鎖企業(yè)可以不設(shè)立倉庫，可委托藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)承擔(dān)儲存配送業(yè)務(wù)。支持大型藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)集團(tuán)開展多倉協(xié)同試點探索。支持有條件的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)為農(nóng)村地區(qū)的單體零售藥店提供業(yè)務(wù)培訓(xùn)、質(zhì)量體系管理、遠(yuǎn)程處方審核等經(jīng)營管理服務(wù)。鼓勵醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)參照藥品零售連鎖企業(yè)實施“六統(tǒng)一”（統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一質(zhì)量管理，統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范，統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)管理，統(tǒng)一品牌標(biāo)識）管理。
十四、創(chuàng)新中藥材中藥飲片管理。修訂《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》，制定省局中藥飲片炮制規(guī)范的審評審批標(biāo)準(zhǔn)和程序，將我省地方特色炮制品種納入我省地方炮制規(guī)范。協(xié)助有關(guān)部門推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，支持、鼓勵建立贛產(chǎn)道地藥材的種子種苗繁育基地、規(guī)范化種植基地。
十五、積極支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。全面貫徹落實《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》部署，支持中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城、“藥都樟樹”等中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)發(fā)展；鼓勵支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑進(jìn)行備案；穩(wěn)妥開展中藥配方顆?？蒲性圏c，加強中藥配方顆粒管理，組織品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；出臺支持經(jīng)典名方發(fā)展措施，指導(dǎo)省內(nèi)重點中藥生產(chǎn)企業(yè)加大對經(jīng)典名方的開發(fā)，鼓勵古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研制、申報。支持中成藥的二次開發(fā)和兒童用中成藥的創(chuàng)新研發(fā)，繼續(xù)鞏固我省中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
十六、提升監(jiān)管能力。對標(biāo)《藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，提升藥品化妝品檢驗檢測能力。發(fā)揮省藥檢院“中成藥質(zhì)量評價重點實驗室”作用，開展中成藥質(zhì)量評價、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。開展化妝品專業(yè)化技術(shù)審評隊伍建設(shè)，完善審評機(jī)制，努力承接進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作。開展省醫(yī)療器械檢驗檢測中心能力提升項目建設(shè)，全面提升我省醫(yī)療器械檢驗檢測水平。與高等院校聯(lián)合開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究。建立我省“兩品一械”審評員培訓(xùn)基地，提升審評審批、檢驗監(jiān)測能力。加大科研投入，鼓勵開展“兩品一械”標(biāo)準(zhǔn)、安全評價技術(shù)等課題的申報和研究，推動產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步和質(zhì)量提升。
十七、推動數(shù)據(jù)共享。加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管平臺一期建設(shè)，構(gòu)建“兩品一械”許可備案、監(jiān)督檢查、檢驗、監(jiān)測電子檔案庫，為企業(yè)提供便捷高效的數(shù)據(jù)查詢服務(wù)。建設(shè)“兩品一械”監(jiān)管數(shù)據(jù)共享服務(wù)平臺，推動電子許可證、電子注冊批件、電子檢驗報告共享和應(yīng)用，推進(jìn)“審、批、查、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門、跨層級共享。
十八、強化服務(wù)監(jiān)督。加強“兩品一械”“審、批、查、檢、處”環(huán)節(jié)監(jiān)督，建立健全行政許可、行政處罰信息公開和案卷定期督查機(jī)制，優(yōu)化行政許可事項內(nèi)部銜接程序，落實優(yōu)先審批管理規(guī)定。
十九、強化“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”效能。進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管事項名稱、編碼、依據(jù)和流程，建立健全監(jiān)管事項目錄清單動態(tài)管理機(jī)制，推動實現(xiàn)“照單監(jiān)管”。推進(jìn)省級藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)與省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)對接聯(lián)通，全面匯聚監(jiān)管數(shù)據(jù)，充分運用大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)，不斷提升風(fēng)險預(yù)警預(yù)測和風(fēng)險防控能力。依托一體化在線監(jiān)管平臺，以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管、重點監(jiān)管、聯(lián)合監(jiān)管和非現(xiàn)場監(jiān)管效能，建立公平公正的市場環(huán)境。
二十、推進(jìn)協(xié)同治理。支持藥學(xué)會、協(xié)會建立人才資源信息庫和供需平臺，引導(dǎo)專業(yè)人才創(chuàng)建適應(yīng)“兩品一械”行業(yè)發(fā)展需求的技術(shù)服務(wù)。推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，探索建立標(biāo)準(zhǔn)化的“兩品一械”信用評價模型，為信用監(jiān)管提供精準(zhǔn)依據(jù)。
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