廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工作方案（2021-2022年）》的通知

桂藥監(jiān)〔2021〕13號

 

自治區(qū)藥監(jiān)局各處室、各直屬單位：

《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工作方案（2021-2022年）》已經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局2021年第24次局黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)文之日起施行，國家藥監(jiān)局如有新政策，從其規(guī)定。

                                     

 

 

                                    廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

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醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工作方案（2021-2022年）

 

 

為深入貫徹習近平總書記在廣西考察時的重要講話精神和進一步落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際，就深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，釋放市場主體活力，更好滿足公眾用械需求，制定本工作方案。

一、總體要求

（一）指導思想

貫徹落實國務(wù)院新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），堅持“保安全底線、追質(zhì)量高線”兩大目標，深入推進審評審批制度改革，持續(xù)加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，有力促進醫(yī)療器械行業(yè)快速健康發(fā)展。

（二）工作目標

到2021年底，實現(xiàn)自治區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減40%，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評工作時限從60個工作日縮減至36個工作日，需要申請人補正資料的，將法定技術(shù)審評工作時限從60個工作日壓縮至36個工作日。

二、具體工作要求

（一）優(yōu)化審評機制

1.建立注冊立卷審查工作程序。制訂《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查工作程序》，對醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、復(fù)雜許可事項變更等申請事項，在形式審查階段，由技術(shù)審評人員對申報資料試行開展立卷審查，指導企業(yè)提高注冊申報資料質(zhì)量。

2.建立分級審評機制。（1）對首次注冊、許可事項變更的難易程度進行進一步區(qū)分，合理配置審評資源，進行分級審評。其中，對復(fù)雜的首次注冊產(chǎn)品和許可事項變更，實施小組審評、集體決策；對簡單以及重復(fù)產(chǎn)品的首次注冊、許可事項變更，實施快速審評。（2）對于延續(xù)注冊，建立專門通道，實施快速審評。

3.建立補正資料預(yù)審查機制。對于納入自治區(qū)創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械，審評人員可以根據(jù)注冊申請人的申請，對補正資料進行提交前預(yù)審查，指導完善補正資料。

4.建立現(xiàn)場審評機制。對疑難復(fù)雜的或創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)注冊申請人申請，該產(chǎn)品審評人員可參與注冊體系核查、開展現(xiàn)場審評，通過與企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場交流，充分了解注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和使用情況，進一步提升對產(chǎn)品風險程度的評估效率及技術(shù)審評的針對性。

5.生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查減免機制。（1）一年內(nèi)已通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查或通過GMP全要素現(xiàn)場檢查，且生產(chǎn)體系未發(fā)生變化的，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可即將屆滿需辦理延續(xù)的，且生產(chǎn)許可期間未發(fā)生嚴重違法違規(guī)行為的，依法向我局提交免現(xiàn)場檢查申請和相關(guān)證明材料，經(jīng)總體評估，風險可控的可免于現(xiàn)場檢查。（2）自治區(qū)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)與生產(chǎn)許可地址變更的現(xiàn)場檢查可合并進行。

（二）實施優(yōu)先審評審批

1.鼓勵企業(yè)積極申報醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序。按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對申請第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械初審的產(chǎn)品，實施申報前“一對一”指導。對申請并符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化二類醫(yī)療器械審批流程若干意見的公告》（2017年第49期）的產(chǎn)品，實行“五優(yōu)先”辦理機制，即優(yōu)先檢測服務(wù)、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先行政審批。

2. 對自治區(qū)重點發(fā)展項目實施優(yōu)先審評審批。針對自治區(qū)重點扶持和發(fā)展項目，填補廣西空白產(chǎn)品，由注冊申請人提出優(yōu)先審評審批申請，經(jīng)認定后納入優(yōu)先審評審批，為注冊申請人提供優(yōu)先檢測、注冊前咨詢和審評審批服務(wù)。

（三）強化培訓和咨詢服務(wù)

1.開展針對性法規(guī)培訓。（1）發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會作用，摸底調(diào)查自治區(qū)醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)、成熟企業(yè)對法規(guī)政策的掌握執(zhí)行等不同情況，結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)的發(fā)布實施，加強對企業(yè)注冊人員和質(zhì)量管理人員的法規(guī)培訓宣貫。（2）加強對相關(guān)園區(qū)的指導幫扶，培訓防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)、廣西自貿(mào)試驗區(qū)等產(chǎn)業(yè)園區(qū)的醫(yī)療器械招商人員，逐步形成產(chǎn)業(yè)園區(qū)的專業(yè)化服務(wù)隊伍，對園區(qū)內(nèi)企業(yè)提供注冊前咨詢服務(wù)。充分發(fā)揮園區(qū)的平臺作用。

2.咨詢服務(wù)渠道多樣化。（1）對創(chuàng)新能力強、質(zhì)量管理體系運行良好的規(guī)模化企業(yè)，采取專人服務(wù)、專題研討等方式，助力醫(yī)療器械科技研發(fā)創(chuàng)新。（2）建立企業(yè)預(yù)約咨詢機制，加強溝通交流，快速解決企業(yè)實際問題。（3）定期遴選更新自治區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)?，協(xié)同相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門，涵蓋檢測、審評、臨床、法規(guī)等領(lǐng)域，為企業(yè)提供注冊前的咨詢解答。

3.加強檢測服務(wù)能力建設(shè)。（1）對標行業(yè)發(fā)展趨勢和廣西“十四五”規(guī)劃，有針對性擴展醫(yī)療器械檢測能力，優(yōu)先拓展緊缺的檢驗?zāi)芰?，吸引外省企業(yè)實現(xiàn)器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。（2）建立檢測公眾開放日機制。定期進行檢測公眾開放日活動。提升社會大眾對醫(yī)療器械檢測工作的認知度。（3）自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心官網(wǎng)提供檢索醫(yī)療器械標準的途徑。（4）建立檢測業(yè)務(wù)全流程跟蹤服務(wù)，加強信息化建設(shè)，實現(xiàn)遠程溝通，為企業(yè)提供便捷查詢和優(yōu)質(zhì)承檢服務(wù)。

（四）加快醫(yī)療器械審評信息化建設(shè)

升級開發(fā)廣西醫(yī)療器械審評查驗信息管理系統(tǒng)，重點圍繞優(yōu)化審評內(nèi)部流程，實現(xiàn)審評結(jié)果與現(xiàn)場核查進程的信息化錄入和無紙化審評查驗?zāi)Ｊ剑剿鲗徳u任務(wù)智能隨機分配，咨詢專家自動遴選等，提高醫(yī)療器械審評信息化水平。

三、保障機制

（一）加強職業(yè)化專業(yè)化審評檢查隊伍建設(shè)

1.推進自治區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心人事制度改革。（1）強化黨建引領(lǐng)。充實器審中心領(lǐng)導班子力量，加強黨建和黨風廉政建設(shè)，充分發(fā)揮黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，提升器審中心干事創(chuàng)業(yè)精氣神，為想干事、能干事、干成事的干部“搭臺唱戲”，體現(xiàn)新氣象、展現(xiàn)新作為。（2）開展績效分配制度改革。實施審評員、檢查員分級管理制度，探索審評領(lǐng)域授權(quán)制，提升人員績效工資水平，并向關(guān)鍵崗位、業(yè)務(wù)骨干和做出突出成績的人員傾斜，確保審評檢查人才引得進、留得住，更好服務(wù)于自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2.全方位提升專業(yè)能力。加強醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化審評員檢查員隊伍建設(shè)。（1）建立審評員檢查員中長期培養(yǎng)規(guī)劃，根據(jù)不同崗位、不同專業(yè)領(lǐng)域的特點和要求，開展專項分類培訓，提高業(yè)務(wù)培訓的系統(tǒng)性、針對性和有效性。（2）選派專業(yè)人員到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心輪崗學習，培養(yǎng)專家型、復(fù)合型審評核查人才。（3）主動對接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿，跟蹤最新創(chuàng)新成果，收集研究醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、新技術(shù)、新方法等信息，開展前瞻性科學研究。

3.多渠道充實專業(yè)力量。（1）通過公開招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位引進一批優(yōu)秀專業(yè)人才，充實一批具有相關(guān)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗的審評檢查專業(yè)人員，進一步優(yōu)化審評核查隊伍結(jié)構(gòu)。（2）建立常聘特聘專家顧問制度，探索通過政府購買服務(wù)方式，根據(jù)咨詢服務(wù)、重點審評項目等需要，聘用一批醫(yī)療器械審評核查領(lǐng)域?qū)＜?，彌補特定專業(yè)領(lǐng)域?qū)徳u力量和專業(yè)能力的不足。

（二）形成工作合力

1.建立工作例會制度。定期召開醫(yī)療器械聯(lián)合辦公會議，組織醫(yī)療器械審批、審評、核查、檢測、監(jiān)測、監(jiān)管等部門加強風險研判和集體會商，及時研究解決注冊審評過程中出現(xiàn)的問題。

2.加強部門聯(lián)動。加強與自治區(qū)財政、人社、工信等部門聯(lián)系溝通，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、社會第三方機構(gòu)作用，支持推動自治區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心及自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心探索試點政府購買服務(wù)、提升人員績效工資水平、加強信息化建設(shè)等。

3.加強宣傳引導。主動加強宣傳報道，提高社會面的知曉率和參與度，為提質(zhì)增效擴能工作順利推進營造良好輿論氛圍。