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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知

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局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位：

? ? ? ??為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，我局組織制定了《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予以印發(fā)。請加強(qiáng)應(yīng)急審批醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局? ? ? ? ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2020年2月6日? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

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? ? ? ? 第一條　為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審批程序（以下簡稱應(yīng)急審批程序）。

? ? ? ? 第二條　自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)局）按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，對自治區(qū)防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械涉及自治區(qū)級(jí)行政許可事項(xiàng)實(shí)施應(yīng)急審批。自治區(qū)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)、注冊質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)和行政審批等應(yīng)急工作。涉及國家藥品監(jiān)督管理局行政許可事權(quán)的由自治區(qū)局予以優(yōu)先轉(zhuǎn)報(bào)。

? ? ? ? 第三條　本程序適用于在疫情防控期間應(yīng)對疫情應(yīng)急所需第二類醫(yī)療器械的省級(jí)行政許可事權(quán)等。對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急所需，且在我區(qū)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我區(qū)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手持式測溫儀等醫(yī)療器械納入應(yīng)急審批，由自治區(qū)局通過無紙化網(wǎng)上即時(shí)受理，采取容缺受理及附條件審批的方式進(jìn)行審批。

? ? ? ??第四條　對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，自治區(qū)局行政網(wǎng)上受理后，將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“應(yīng)急審批”，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。? ? ? ??

? ? ? ? 第五條? 擬申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請人將上述產(chǎn)品研發(fā)情況（綜述資料及相關(guān)說明）事先告知廣西食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡稱審評(píng)查驗(yàn)中心）。自治區(qū)局及審評(píng)查驗(yàn)中心要及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，采取早期介入的方式，對擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)申報(bào)工作。

? ? ? ? 第六條　對于申請應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械首次注冊，由自治區(qū)局設(shè)立特別專家組進(jìn)行評(píng)估和審核。符合應(yīng)急審批要求的，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，2日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，1日內(nèi)完成注冊許可，次日完成生產(chǎn)許可。

對于廣西無同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，1日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和注冊許可，次日完成生產(chǎn)許可。

對于納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請和延續(xù)注冊申請，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，1日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，1日內(nèi)完成注冊許可和生產(chǎn)許可。

? ? ? ? 第七條　廣西醫(yī)療器械檢測中心接收應(yīng)急審批醫(yī)療器械樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展注冊檢測，并及時(shí)出具報(bào)告。如應(yīng)急審批醫(yī)療器械不在檢測中心承檢范圍內(nèi)，由自治區(qū)局協(xié)調(diào)相關(guān)省局督促區(qū)外醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)分包檢測。

? ? ? ? 第八條? 對僅限于防控疫情所需作出的行政許可，相關(guān)批件應(yīng)注明“僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間內(nèi)有效”。

? ? ? ? 第九條　本程序在自治區(qū)防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間有效。

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? ? ? ? （應(yīng)急審評(píng)審批許可聯(lián)系人及電話：局醫(yī)療器械注冊處 陳錦鈞,0771-5854946；審評(píng)查驗(yàn)中心 袁榕穗，0771-5866205 ?；醫(yī)療器械檢測中心 李旻,0771-2800503 ）