全國(guó)熱線：400 0087 916
自治區(qū)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局、醫(yī)療器械監(jiān)管處，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心：
為做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊(cè)后續(xù)工作的通知》等文件要求，并結(jié)合廣西實(shí)際情況，現(xiàn)就延續(xù)工作有關(guān)事宜補(bǔ)充通知如下：
一、已通過(guò)應(yīng)急審批獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，需繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品的，原則上允許持有人可在《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前申請(qǐng)延續(xù)（兩證可同時(shí)申請(qǐng)），并在有效期屆滿1個(gè)月前提交延續(xù)申報(bào)材料。
二、對(duì)未在有效期屆滿1個(gè)月前提交延續(xù)申報(bào)材料，造成《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》屆滿仍未獲得延續(xù)許可的，申請(qǐng)人需立即停止生產(chǎn)，并在5個(gè)工作日之內(nèi)提交停產(chǎn)報(bào)告至自治區(qū)藥監(jiān)局，未如期停產(chǎn)需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
三、自治區(qū)藥監(jiān)局《關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2020〕147號(hào)）與本通知不一致的條款，按本通知執(zhí)行。
聯(lián)系電話：0771-5595801，0771-5854946。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年2月1日
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
