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【安徽】聯(lián)合推進(jìn)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作

2021-03-19 2330

皖藥監(jiān)許可秘〔2021〕31號(hào)

各有關(guān)單位：

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注[2019]56號(hào)）和國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）要求，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作已于2020年12月31日結(jié)束，第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作于2021年1月1日啟動(dòng)。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)工作文件及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)總結(jié)暨第一批實(shí)施工作部署視頻會(huì)議精神，為深入推動(dòng)我省唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作范圍

（一）實(shí)施品種。按照國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）所列九大類69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種（見附件1），確定我省第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)品種（見附件2）。具備條件的我省其他第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)積極參與，對(duì)其生產(chǎn)的品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作。

（二）實(shí)施單位。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)單位、第一批實(shí)施品種生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，均應(yīng)按照要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。同時(shí)，鼓勵(lì)省內(nèi)有條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位參與。

二、相關(guān)單位職責(zé)分工

???（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人。制定本單位實(shí)施方案，按照唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí)，完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。與經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。

???（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)。制定本單位實(shí)施方案，形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程以及唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性。探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機(jī)制，及時(shí)反饋對(duì)接應(yīng)用過程中存在的問題。

???（三）使用單位。做好唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接工作，探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。

???（四）安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。及時(shí)組織企業(yè)進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)和政策宣貫。負(fù)責(zé)組織第一批實(shí)施品種以外的醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，收集和匯總企業(yè)的反饋意見，提出建議。

???（五）安徽省醫(yī)療保障局。負(fù)責(zé)研究醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)品種在醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，根據(jù)需要對(duì)接醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)與安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)，會(huì)同安徽省藥品監(jiān)督管理局、安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題，同時(shí)做好與國(guó)家醫(yī)療保障局的工作銜接。

（六）安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)。會(huì)同安徽省藥品監(jiān)督管理局組織本省醫(yī)療器械使用單位參與唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，同時(shí)做好與國(guó)家衛(wèi)生健康委的工作銜接。

（七）安徽省藥品監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)督促本省醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極開展實(shí)施工作，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用（醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)）；做好與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心的工作銜接，提供相應(yīng)的技術(shù)支持，協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)對(duì)接過程中的有關(guān)問題。（科技發(fā)展處負(fù)責(zé)）；協(xié)調(diào)各單位研究解決實(shí)施過程中的有關(guān)問題，組織開展政策宣傳和相關(guān)培訓(xùn)（許可注冊(cè)處負(fù)責(zé)），探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)的應(yīng)用（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)）。

三、有關(guān)工作要求

（一）高度重視。實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作是落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革任務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能的重要手段，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式，進(jìn)一步保障公眾用械安全的關(guān)鍵舉措，各單位要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施工作的重要意義，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切合作，指派專人負(fù)責(zé)，確保實(shí)施工作的順利開展。

（二）落實(shí)部門職責(zé)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作涉及多方參與，是跨部門、跨領(lǐng)域的項(xiàng)目，各單位應(yīng)按照本通知要求，認(rèn)真做好涉及本部門的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作，同時(shí)，積極溝通交流，加強(qiáng)協(xié)作配合，做到信息互通、資源共享，形成工作合力。鼓勵(lì)有條件的參與單位開展相關(guān)研究合作，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動(dòng)。

（三）加強(qiáng)技術(shù)保障。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，需要強(qiáng)有力的技術(shù)保障。各方要充分利用相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)力量，以支持各參與單位開展實(shí)施工作，并為后期全面推行唯一標(biāo)識(shí)制度提供長(zhǎng)效的技術(shù)支撐保障。

（四）注重經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。各單位應(yīng)及時(shí)溝通實(shí)施過程中的重要問題，有針對(duì)性的提出意見、建議，形成可推廣、可復(fù)制的工作經(jīng)驗(yàn)，保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作穩(wěn)步、有序推進(jìn)。