自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于深入開展疫情防控 用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作的通知

 

自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局，自治區(qū)食品藥品檢驗所、自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心、自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、自治區(qū)食品藥品審評查驗中心：

為貫徹黨中央、國務(wù)院和自治區(qū)黨委、政府關(guān)于做好常態(tài)化下疫情防控的部署，深入落實國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于做好常態(tài)化下疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕112號）和自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室《關(guān)于落實做好常態(tài)化下疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2020〕155號）要求，進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、全力做好疫情常態(tài)化監(jiān)管工作

嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求依法依規(guī)生產(chǎn)，對企業(yè)逐一開展質(zhì)量管理體系檢查，并根據(jù)檢查需要開展產(chǎn)品監(jiān)督抽檢，切實采取有效措施保障防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。持續(xù)加大對全區(qū)生產(chǎn)醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用防護服、紅外體溫計等疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷多、監(jiān)督抽驗不合格、投訴舉報和輿情信息頻發(fā)，以及應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)企業(yè)管理不規(guī)范、人員變更頻繁、擅自降低生產(chǎn)條件、停產(chǎn)時間較長等列為重點監(jiān)管對象。嚴格監(jiān)督企業(yè)落實主體責任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。由自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織，各檢查分局具體實施。每家企業(yè)每月檢查不少于1次。首次取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)上述產(chǎn)品的企業(yè)，首批產(chǎn)品上市必須開展監(jiān)督檢查，并對其進行抽檢。

二、強化檢查工作的針對性和靶向性

    一是把好產(chǎn)品放行質(zhì)量關(guān)。出廠檢驗項目不包含以下關(guān)鍵參數(shù)的，要求按照《規(guī)范》第六章“設(shè)計開發(fā)”核查企業(yè)的相關(guān)體系材料，不符合《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告》（2016年第173號）規(guī)定的，一律不得對產(chǎn)品放行。

1.一次性使用醫(yī)用口罩未包括YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》項目：通氣阻力、細菌過濾效率（BFE）的；

2.醫(yī)用外科口罩未包括YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》項目：合成血液穿透、過濾效率和壓力差的；

3.醫(yī)用防護口罩未包括GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》未包括GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》項目：過濾效率、氣流阻力和合成血液穿透的；

4.醫(yī)用一次性防護服未包括：GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》項目：抗?jié)B水性、表面抗?jié)裥?、過濾效率的。

二是嚴格生產(chǎn)過程質(zhì)量管理。廠房設(shè)施和質(zhì)量控制中，存在以下情況的不得對產(chǎn)品放行。

1.企業(yè)廠房設(shè)施企業(yè)申報的潔凈級別和GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》、YY0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求不一致的；

2. 未按照GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》、YY0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》相關(guān)要求開展動態(tài)監(jiān)測，僅開展了靜態(tài)檢測的；

3.企業(yè)停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)，未開展空氣凈化系統(tǒng)驗證的，或驗證數(shù)據(jù)與實際運行情況不相符合的。

三是嚴格醫(yī)用口罩合規(guī)性。非滅菌（非無菌）一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等醫(yī)用口罩，應(yīng)當按照原食藥總局2014第64號公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和原食藥總局2015年101號公告《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范附錄》進行監(jiān)督檢查。檢查不合格的，不得對產(chǎn)品放行。

四是控制好產(chǎn)品滅菌質(zhì)量關(guān)。采用環(huán)氧乙烷滅菌工藝的，企業(yè)必須對環(huán)氧乙烷滅菌工藝進行驗證，以確定工藝參數(shù)。未開展工藝驗證和環(huán)氧乙烷殘留量檢測的，一律不得對產(chǎn)品放行。

五是嚴格國家標準執(zhí)行的規(guī)范性和嚴肅性。按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）第二十五條、第二十六條、第二十七條和第二十八條之規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當按照GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》對其車間潔凈級別進行確定，并修訂其產(chǎn)品注冊技術(shù)要求和體系文件并辦理相關(guān)手續(xù)。

三、著力做好產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)測工作

強化對疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品實行“應(yīng)抽盡抽”。按照自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《2021年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作計劃》（另文下發(fā)）的要求，在開展防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查過程中，加大對新注冊產(chǎn)品、新批準企業(yè)以及信息提示風(fēng)險較高產(chǎn)品的抽檢力度；結(jié)合前期新批準企業(yè)、產(chǎn)品出口企業(yè)和“跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)”的應(yīng)急審批準入的企業(yè)的產(chǎn)品抽檢情況，針對性地進行抽檢，提高靶向性。各檢查分局應(yīng)做好相應(yīng)轄區(qū)的疫情防控用醫(yī)療器械樣品抽樣工作，自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心應(yīng)配合開展相關(guān)檢驗檢測工作。檢驗內(nèi)容在新的方案下發(fā)以前，按照《關(guān)于印發(fā)2020年廣西醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2020〕77號）和《關(guān)于印發(fā)2020年廣西醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品補充檢驗方案的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2020〕88號）內(nèi)容執(zhí)行。

藥品不良反應(yīng)檢測中心要關(guān)注疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件報告，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號、聚集性信號要及時組織調(diào)查評估，并立即報告醫(yī)療器械監(jiān)管處。組織完成全區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帳號注冊覆蓋率100%；轄區(qū)內(nèi)疫情防控用生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件報告檢查覆蓋率100%；轄區(qū)內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械報告審核評價率100%。

四、嚴厲查處違法違規(guī)行為

嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴懲違法違規(guī)行為。對檢查發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，要立即采取相應(yīng)處置措施。對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的，企業(yè)要立即停產(chǎn)整改，未經(jīng)藥品監(jiān)管部門復(fù)查確認整改到位的，一律不得恢復(fù)生產(chǎn)；對不符合條件和要求、違規(guī)出具醫(yī)療器械出口銷售證明等情形，堅決依法收回或撤銷企業(yè)出口銷售證明；涉嫌違法違規(guī)的，要依法嚴肅查處；涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機關(guān)處理。最大限度防控可能產(chǎn)生的風(fēng)險隱患，確保疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。

五、工作要求

（一）嚴格落實檢查頻次。從2021年1月起，每家企業(yè)每月檢查應(yīng)不少于1次。每次檢查應(yīng)核實企業(yè)對上次檢查存在問題的整改情況，沒有整改到位的應(yīng)督促企業(yè)及時整改。

（二）認真制作現(xiàn)場筆錄和系統(tǒng)錄入。檢查人員對現(xiàn)場主要檢查內(nèi)容應(yīng)逐項檢查并如實記錄。對企業(yè)存在的問題，在現(xiàn)場筆錄中要如實反應(yīng)。對檢查結(jié)果作出綜合評定，并提出處理意見或建議。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌存在嚴重違法違規(guī)行為或重大情況時，應(yīng)及時報告自治區(qū)局。除現(xiàn)場制作《現(xiàn)場筆錄》外，同時在“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”錄入現(xiàn)場檢查及整改復(fù)查信息。

（三）及時報送信息材料。請各檢查分局分別于2021年6月20日、11月20日前，將《現(xiàn)場筆錄》《監(jiān)督檢查臺賬》（附件1）、《監(jiān)督檢查情況表》（附件2）報送自治區(qū)局器械處（同時報送掃描件、Word文檔、電子表格excel）。如國家藥監(jiān)局或自治區(qū)政府另有要求，信息報送情況另行通知。

聯(lián)系人及電話：蔣雁斌，0771-5703207；梁鄒華，0771-5882499，964517216@qq.com（郵箱）。

 

附件：1.2021年疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查臺賬

      2.2021年疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表

 

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年1月19日         

（公開屬性：主動公開）

 

附件1

2021年疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

監(jiān)督檢查臺賬

 

單位：

序號	企業(yè)名稱	所在地	生產(chǎn)地址	統(tǒng)一社會信用代碼	法定代表人	聯(lián)系電話	監(jiān)督檢查情況				備注
							檢查時間	檢查結(jié)果	復(fù)查時間	復(fù)查結(jié)果
1	廣西**醫(yī)療器械有限公司	百色	**縣**工業(yè)園區(qū)農(nóng)民工創(chuàng)業(yè)園**廠房	914****3MA5PA8WRX1	許**	187********	2020-8-10	限期整改	2020-8-20	通過
2	北海**醫(yī)療器械有限公司	北海	北海市**工業(yè)園區(qū)**路**號**科技園**棟**樓**區(qū)	914****0MA5PC0XF71	裴**	138********	2020-12-4	符合規(guī)定
注：請在電子表格excel中逐行填報，不要合并單元格。

 

附件2

2021年疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表

 

報送單位（公章）：                                                     單位負責人（簽字）：

	生產(chǎn)企業(yè)數(shù)（家）	在產(chǎn)企業(yè)數(shù)（家）	未通過檢查的企業(yè)數(shù)（家次）	累計檢查的企業(yè)數(shù)  （家次）	累計出動檢查人次	飛檢復(fù)查企業(yè)數(shù)（家次）	培訓(xùn)企業(yè)數(shù)（家）	限期整改（家次）	責令改正（家次）	累計查處違法違規(guī)情況
										累計查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)（家）	罰沒款   （萬元）
一次性使用醫(yī)用口罩
醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用防護口罩
醫(yī)用防護服
紅外體溫計
填表人：                                                                                              聯(lián)系電話：

 

說明： 1.一次性使用醫(yī)用口罩：僅指生產(chǎn)“一次性使用醫(yī)用口罩”。

    2.醫(yī)用外科口罩：除指生產(chǎn)“醫(yī)用外科口罩”外，也包括生產(chǎn)“一次性使用醫(yī)用口罩”。

    3.醫(yī)用防護口罩：除指生產(chǎn)“醫(yī)用防護口罩”外，如果同一企業(yè)還生產(chǎn)“醫(yī)用外科口罩”或“一次性使用醫(yī)用口罩”，都按“醫(yī)用防護口罩”計。

    4.飛檢復(fù)查企業(yè)數(shù)（家次）：是指由審評中心安排飛行檢查，分局對企業(yè)整改進行復(fù)查的家次數(shù)。

    5.培訓(xùn)企業(yè)數(shù)（家）：包括分局培訓(xùn)企業(yè)、分局組織參加國家視頻培訓(xùn)等。

    6.責令改正（家次）：以下達“責令改正通知書”為準。