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陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的通告
按照陜西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通知》（陜藥監(jiān)函〔2020〕326號(hào)），我局組織開(kāi)展對(duì)2項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督抽查。現(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下：
一、檢查結(jié)果
1.西安力邦康邁德醫(yī)療科技有限公司的遠(yuǎn)程康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)在中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院、西安高新醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中存在問(wèn)題為：個(gè)別臨床試驗(yàn)記錄填寫(xiě)不準(zhǔn)確、不完整、不及時(shí)，未記錄合并用藥；個(gè)別病歷日志卡填寫(xiě)不準(zhǔn)確，記錄不一致，AE未記錄；研究者未及時(shí)簽字確認(rèn)。
2.西安英特文醫(yī)療器械有限公司的血栓旋切系統(tǒng)在西安市紅會(huì)醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中存在問(wèn)題為：項(xiàng)目培訓(xùn)記錄無(wú)記錄人簽字；研究方案變更未進(jìn)行研究者培訓(xùn)；知情更新內(nèi)容有誤，受試者簽署的知情內(nèi)容未更新；個(gè)別受試者未記錄合并用藥，AE未記錄，缺少隨訪和總結(jié)報(bào)告，病歷記錄與研究病歷內(nèi)容記錄有偏差。
二、處理決定
抽查的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，均為合規(guī)性問(wèn)題，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）要求，申報(bào)者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中存在的規(guī)范性問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行糾正。
特此通告。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2020年12月30日
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