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關(guān)于2018年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告
按照陜西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通知》（通告〔2018〕482號(hào)），我局于2018年10月對(duì)4項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展了監(jiān)督抽查。現(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下：
一、檢查結(jié)果
1.陜西佰美基因股份有限公司生產(chǎn)的人MTHFR基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）30人份/盒，在第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題： 2018年 4月 23日 試劑運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄數(shù)據(jù)報(bào)告中9:40時(shí)和9:50時(shí)的溫度記錄分別為-16.2度和-17.5度，與方案中第5.4條款保存條件：-20±2度的要求不一致。
2.陜西天宇長(zhǎng)安健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的一次性內(nèi)鏡用注射針（用于食管、胃靜脈曲張內(nèi)窺鏡下注射用）TYCA-IN-23-180-2305-A/ TYCA-IN-23-180-2504-A，在第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中存在問(wèn)題：儀器設(shè)備使用記錄中缺少與該產(chǎn)品配套使用的內(nèi)窺鏡型號(hào)的記錄。
3.西安藍(lán)極醫(yī)療電子科技有限公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體藍(lán)激光手術(shù)系統(tǒng)，在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題：（1）隨機(jī)號(hào)6162患者術(shù)后十二通道心電圖檢查記錄未進(jìn)行登記；（2）對(duì)照組病歷報(bào)告封面使用器械編號(hào)填寫錯(cuò)誤，填寫為BJ-8500106，實(shí)際應(yīng)為Sn7636062。
二、處理決定
抽查的4項(xiàng)臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）要求，申報(bào)者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中存在的規(guī)范性問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行糾正。
特此公告。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2018 年12月7日
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