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陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)

陜藥監(jiān)辦函〔2020〕261號(hào)

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，省局根據(jù)2020年工作安排，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和日常監(jiān)管等情況，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，聯(lián)合相關(guān)藥監(jiān)分局對(duì)13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，并對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行了復(fù)核和跟蹤檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：

一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。主要為管理者代表未能有效履職，崗位責(zé)任規(guī)定不清晰，人員培訓(xùn)不到位，主要管理人員對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)不夠熟悉。

（二）廠房與設(shè)施方面。主要為庫(kù)區(qū)未按規(guī)定分區(qū)，未配置溫濕度控制設(shè)施或設(shè)施不能正常運(yùn)行，未對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行有效維護(hù)，潔凈區(qū)壓差不符合要求，潔凈服管理不規(guī)范。

（三）設(shè)備方面。主要為未按期校準(zhǔn)，清潔不到位，狀態(tài)標(biāo)識(shí)與實(shí)際不符，未對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)消毒方式進(jìn)行規(guī)定或未按規(guī)定執(zhí)行。

（四）文件管理方面。主要為文件未按規(guī)定程序進(jìn)行修訂、審核、發(fā)放，記錄未受控管理。

（五）設(shè)計(jì)開發(fā)方面。主要為控制程序內(nèi)容不全或未按規(guī)定開展設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)。

（六）采購(gòu)方面。主要為未按規(guī)定內(nèi)容對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，未對(duì)物料的初始污染菌可接受水平進(jìn)行規(guī)定或未按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。

（七）生產(chǎn)管理方面。主要為批生產(chǎn)記錄管理不善、內(nèi)容不全，甚至個(gè)別企業(yè)的記錄存在邏輯矛盾、不利于追溯的情況，未對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品進(jìn)行有效標(biāo)識(shí)。

（八）質(zhì)量控制方面。主要為未按標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)變更技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容，為按規(guī)定進(jìn)行留樣管理，為按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)，微生物檢測(cè)環(huán)境及操作過程不符合規(guī)定，相關(guān)變更未按變更程序?qū)嵤┳兏团鷾?zhǔn)。

（九）銷售與售后服務(wù)方面。主要為銷售記錄內(nèi)容不全。

（十）不合格品控制方面。主要為未對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)或有效隔離，不合格品的相關(guān)記錄不全。

（十一）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)部分。主要為未對(duì)不良事件發(fā)生原因進(jìn)行分析。

二、監(jiān)督管理措施

12家企業(yè)限期整改，1家企業(yè)停產(chǎn)整改。經(jīng)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)核和跟蹤檢查，企業(yè)已基本整改到位。同時(shí)省局對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了集體約談和風(fēng)險(xiǎn)管控培訓(xùn)，按照信用管理、分級(jí)管理等有關(guān)規(guī)定，適當(dāng)調(diào)整相關(guān)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)并按規(guī)定加強(qiáng)日常監(jiān)管。各相關(guān)藥監(jiān)分局要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，采取措施落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

附件：2020年飛行檢查企業(yè)名單

                                                                                                                       陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

                                                                                                                                2020年12月29日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

附件      2020年度飛行檢查企業(yè)名單