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關(guān)于第二類應(yīng)急防護(hù)醫(yī)療器械按時(shí)限補(bǔ)充注冊(cè)資料的通知
第二類應(yīng)急審批醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：
自新冠疫情爆發(fā)以來，為緩解我省疫情防控用應(yīng)急防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品緊缺狀況，各企業(yè)積極行動(dòng)，省局急疫情防控和企業(yè)所急，對(duì)于第二類應(yīng)急防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，適時(shí)進(jìn)行了容缺審批。目前，隨著疫情的緩解，我省醫(yī)療器械應(yīng)急審批已于3月28日公告結(jié)束，為了進(jìn)一步完善和提升企業(yè)生產(chǎn)受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，請(qǐng)各應(yīng)急審批企業(yè)按照醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正通知要求，及時(shí)完善醫(yī)療器械注冊(cè)證容缺內(nèi)容，完善產(chǎn)品相關(guān)研究、檢驗(yàn)事項(xiàng)，于注冊(cè)證批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)將相關(guān)補(bǔ)充資料提交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)。對(duì)于未按時(shí)完成容缺審批事項(xiàng)補(bǔ)充研究并通過技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào))第十五條的規(guī)定，省局將依法不予延續(xù)注冊(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)證已載明完善內(nèi)容期限的，按照注冊(cè)證要求期限完成。
咸陽雅爾艾服裝有限公司醫(yī)用一次性防護(hù)服、寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司醫(yī)用一次性防護(hù)服、西安住邦無紡布制品有限公司一次性使用醫(yī)用口罩，請(qǐng)于注冊(cè)證批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)，完成容缺審批事項(xiàng)補(bǔ)充研究并交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成的，將責(zé)令停產(chǎn)整改。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月27日
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