產(chǎn)品名稱：婦用可降解高分子止血吸附器（陰道填塞）
型號(hào)規(guī)格：A型
申請(qǐng)人：貴州揚(yáng)生醫(yī)用器材有限公司
貴州省藥品監(jiān)督管理局檢查中心
技術(shù)審評(píng)報(bào)告
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注冊(cè)形式
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□注冊(cè)申請(qǐng)
□許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)
?延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
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產(chǎn)品名稱
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婦用可降解高分子止血吸附器（陰道填塞）
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申請(qǐng)人
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貴州揚(yáng)生醫(yī)用器材有限公司
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生產(chǎn)地址
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貴州貴陽(yáng)國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園B3-1棟
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技術(shù)審查內(nèi)容
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1. 產(chǎn)品概述
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年8月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼應(yīng)為：14-10 創(chuàng)面敷料，管理類別為II類。
本品由殼聚糖鹽酸鹽、聚乙烯醇和輔料成份（無紡布、活性炭纖維或吸水紙、PVC推進(jìn)器、扎繩）組成。
適用于對(duì)宮頸檢查和物理術(shù)后及宮頸炎的宮頸創(chuàng)面出血、滲血具有快速止血作用（如活檢、TCT、宮頸刮片、LEEP、息肉、生物摘除等）、減少宮頸創(chuàng)面炎癥發(fā)生，促進(jìn)宮頸上皮組織生長(zhǎng)，對(duì)機(jī)械性、物理性宮頸損傷、宮頸炎有預(yù)防及修復(fù)治療作用（如宮腔檢查及人流擴(kuò)宮后的宮頸損傷）。
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2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況
本品此次為延續(xù)注冊(cè)。
申請(qǐng)人提供了本品于2015年10月13日獲得的醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)號(hào)：黔械注準(zhǔn)20152640036)。
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3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容
[如原理、材料、電氣安全、輻射防護(hù)、傳染和微生物污染防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、生物安全性、臨床試驗(yàn)等]
該產(chǎn)品此次注冊(cè)申請(qǐng)為延續(xù)注冊(cè)，申請(qǐng)人聲明產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)所用原輔材料、生產(chǎn)工藝、各項(xiàng)性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法等未發(fā)生改變，其安全性、有效性與原注冊(cè)證產(chǎn)品一致。
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4. 企業(yè)提供的證據(jù)
[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]
申請(qǐng)人提供了《關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明》，本產(chǎn)品原醫(yī)療器械證中未涉及繼續(xù)完成的工作，提供了2016年的委托檢驗(yàn)報(bào)告（全項(xiàng)目）（報(bào)告編號(hào)S20160011，產(chǎn)品批號(hào)：160101）和2020年企業(yè)的成品檢驗(yàn)報(bào)告（部分項(xiàng)目）（報(bào)告編號(hào):YGZ-202001-002,產(chǎn)品批號(hào)：20191202），提供了符合性聲明。
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綜合意見（提出相關(guān)處理建議）
備選項(xiàng)：[符合技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
申報(bào)資料不符合技術(shù)審評(píng)要求，建議不予行政許可。
同意企業(yè)申請(qǐng)，建議準(zhǔn)予撤回。]
品種信息如下：
產(chǎn)品名稱：婦用可降解高分子止血吸附器（陰道填塞）
型號(hào)規(guī)格：A型。
結(jié)構(gòu)及組成：殼聚糖鹽酸鹽、聚乙烯醇和輔料成份（無紡布、活性炭纖維或吸水紙、PVC推進(jìn)器、扎繩）組成
適用范圍：對(duì)宮頸檢查和物理術(shù)后及宮頸炎的宮頸創(chuàng)面出血、滲血具有快速止血作用（如活檢、TCT、宮頸刮片、LEEP、息肉、生物摘除等）、減少宮頸創(chuàng)面炎癥發(fā)生，促進(jìn)宮頸上皮組織生長(zhǎng)，對(duì)機(jī)械性、物理性宮頸損傷、宮頸炎有預(yù)防及修復(fù)治療作用（如宮腔檢查及人流擴(kuò)宮后的宮頸損傷）。
經(jīng)過審評(píng)專家對(duì)本品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，審評(píng)結(jié)論為：符合技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予本品延續(xù)注冊(cè)。
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