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省藥品監(jiān)管局關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批的公告

為扎實(shí)做好我省疫情防控工作，有效利用好現(xiàn)有資源，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》以及國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)要求，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，結(jié)合我省實(shí)際，開通應(yīng)急審評(píng)審批通道，全力加快審評(píng)審批進(jìn)度?，F(xiàn)對(duì)疫情防控急需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批管理有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、企業(yè)在申請(qǐng)疫情防控急需醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量體系核查和產(chǎn)品注冊(cè)，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品監(jiān)管局檢查中心、省醫(yī)療器械檢測(cè)中心應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，同步開展產(chǎn)品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查并聯(lián)審查，其中生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查與注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查可同步進(jìn)行。現(xiàn)場(chǎng)核查工作由省藥品監(jiān)管局檢查中心組織工作人員在2日內(nèi)完成。省藥品監(jiān)管局可指派專人實(shí)施全程指導(dǎo)，在不降低審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)的情況下，幫助企業(yè)最大限度提高申報(bào)速度。待審查同意后，給予“疫情防控急需醫(yī)療器械準(zhǔn)予臨時(shí)生產(chǎn)批復(fù)”。

二、對(duì)應(yīng)急審評(píng)審批的疫情防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)。

三、在疫情防控期間，企業(yè)生產(chǎn)的非無菌類口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品在符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)前提下，向省藥品監(jiān)管局提交疫情防控急需產(chǎn)品臨時(shí)生產(chǎn)申請(qǐng)。該類產(chǎn)品應(yīng)限定適用范圍（適用范圍限定為：本省內(nèi)非保護(hù)性隔離要求醫(yī)療環(huán)境、非特殊凈化要求醫(yī)療環(huán)境，且不適用于所有無菌操作、有創(chuàng)操作及侵入性操作），同時(shí)應(yīng)標(biāo)注：疫情應(yīng)急用、在普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理、非無菌等字樣，且在說明書、標(biāo)簽中顯著標(biāo)明。企業(yè)應(yīng)制定特殊生產(chǎn)批號(hào)管理制度，并報(bào)當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門備案。

四、企業(yè)不改變?cè)a(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝，擬擴(kuò)大生產(chǎn)能力、新安裝生產(chǎn)線的，省藥品監(jiān)管局在接到申請(qǐng)后1日內(nèi)，派工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查及投產(chǎn)指導(dǎo)工作，當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門派員駐廠監(jiān)督服務(wù)。

五、允許使用簡(jiǎn)易包裝。生產(chǎn)企業(yè)因包材限制，可使用簡(jiǎn)易包裝，向所在市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門備案后，在貴州省轄區(qū)內(nèi)銷售和使用，但應(yīng)確保初包裝符合要求，并標(biāo)明“疫情應(yīng)急用”、是否“無菌”；簡(jiǎn)易包裝應(yīng)符合所包裝產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)要求。

六、對(duì)于疫情防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)更換主要原材料供應(yīng)商的，應(yīng)加強(qiáng)原材料供應(yīng)商的資質(zhì)審查和評(píng)價(jià)，在原材料供應(yīng)商符合條件的情況下，允許企業(yè)在充分對(duì)比評(píng)價(jià)等效的基礎(chǔ)上，自行投入生產(chǎn)，并做好相應(yīng)記錄。

七、本公告適用于新型冠狀病毒感染肺炎公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用，省藥品監(jiān)管局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定本公告終止時(shí)間。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2020年2月4日

（公開屬性：主動(dòng)公開）