国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

注冊(cè)形式

?

?????注冊(cè)申請(qǐng)

□許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)

□延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

產(chǎn)品名稱

一次性使用醫(yī)用口罩

申請(qǐng)人

安順馨思雅婦幼用品有限公司

生產(chǎn)地址

貴州省安順市鎮(zhèn)寧布依族苗族自治縣輕工產(chǎn)業(yè)園區(qū)

技術(shù)審查內(nèi)容

1. 產(chǎn)品概述

本品按根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年12月23日發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總》的規(guī)定，本產(chǎn)品屬于第529項(xiàng)“醫(yī)用口罩（非外科用）”分類編碼為：14。管理類別為Ⅱ類。

本產(chǎn)品由無紡布、熔噴布、可塑性鼻夾、彈性口罩帶組成。本品由內(nèi)外兩層無紡布（藍(lán)色無紡布在外層，白色無紡布在內(nèi)層）及中間一層熔噴布制成的三層口罩本體及可塑性鼻夾、彈性口罩帶組成，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

本產(chǎn)品的適用范圍為：供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。

2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況

同類產(chǎn)品：一次性使用醫(yī)用口罩（制造商：貴州新漢方生物技術(shù)有限公司，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：黔械注準(zhǔn)20202140015）。

本品此次為首次注冊(cè)。

3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容

[如原理、材料、電氣安全、輻射防護(hù)、傳染和微生物污染防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、生物安全性、臨床試驗(yàn)等]

本產(chǎn)品的工作原理為：使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。

本品主要材料為非織造布、熔噴布、耳罩帶、可塑性鼻夾。

有關(guān)本品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容，申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品的滅菌工藝參數(shù)研究、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽等資料。經(jīng)過審評(píng)專家技術(shù)審評(píng)，所提交資料能夠證實(shí)此次首次注冊(cè)該產(chǎn)品的安全性和有效性。

4. 企業(yè)提供的證據(jù)

[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）企業(yè)提供了該品種的《醫(yī)療器械安全基本有效清單》，對(duì)清單中對(duì)產(chǎn)品的各要求進(jìn)行了分析并清楚標(biāo)識(shí)出證明符合性采用的方法和相關(guān)的客觀證據(jù)文件；

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)），申請(qǐng)人提供了該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料，包括了申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明，申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍與《目錄》該品種的適用范圍基本一致。同時(shí)，結(jié)構(gòu)及組成基本一致，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比，各項(xiàng)內(nèi)容基本一致。

根據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，申請(qǐng)人就產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析提供了風(fēng)險(xiǎn)分析資料，該部分資料對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)和控制，證實(shí)對(duì)本品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。

根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）、GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人就生物相容性研究，提供了與青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測有限公司簽訂的一次性使用醫(yī)用口罩的生物相容性研究合同，試驗(yàn)項(xiàng)目包括體外細(xì)胞毒性、皮膚刺激試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人提供了該品種的產(chǎn)品技術(shù)要求，該產(chǎn)品技術(shù)要求得到了貴州省醫(yī)療器械檢測中心“經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求無補(bǔ)充、完善意見”的預(yù)評(píng)價(jià)意見。同時(shí)提供由貴州省醫(yī)療器械檢測中心出具的按照該技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告（注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：ZC200341），各項(xiàng)檢測內(nèi)容均符合要求。

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)），企業(yè)提供了說明書和標(biāo)簽，說明書和標(biāo)簽中均按照規(guī)定列明各項(xiàng)適合內(nèi)容。

綜合意見（提出相關(guān)處理建議）

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩

型號(hào)規(guī)格：平面形耳掛式17.0cm×9.5cm、平面形耳掛式（S型）15.5×8.5cm、平面形耳掛式（SS型）13.5cm×7.5cm

結(jié)構(gòu)及組成：本品由無紡布、熔噴布、可塑性鼻夾、彈性口罩帶組成。本品由內(nèi)外兩層無紡布（藍(lán)色無紡布在外層，白色無紡布在內(nèi)層）及中間一層熔噴布制成的三層口罩本體及可塑性鼻夾、彈性口罩帶組成，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。

經(jīng)過審評(píng)專家對(duì)本品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，審評(píng)結(jié)論為：符合技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予本品首次注冊(cè)。

?

?