北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序征求意見的通知
各相關(guān)單位：
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批并上市使用，根據(jù)國家和北京市疫情防控相關(guān)工作規(guī)定，結(jié)合2020年本市新冠肺炎疫情防控工作取得的經(jīng)驗(yàn)做法，我局組織對(duì)2010年制定的《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行了修訂，形成《北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)征求各相關(guān)單位意見。請(qǐng)各相關(guān)單位于2020年9月25日前將修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊管理處。
電子郵件：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn(郵件名稱請(qǐng)注明：北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序反饋意見)。
通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場A座1517房間，郵編100053。
特此通知。
附件：
1.北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(征求意見稿)
2.北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序修訂說明
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年8月25日
附件1：
北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
（征求意見稿）
第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批并上市使用，根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)文件和相關(guān)工作要求，結(jié)合2020年本市新冠肺炎疫情防控工作取得的經(jīng)驗(yàn)做法，制定本程序。
第二條本程序適用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的北京市第二類醫(yī)療器械注冊審批和第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，應(yīng)急所需產(chǎn)品在本市尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在本市已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，具體產(chǎn)品可視突發(fā)公共衛(wèi)生事件實(shí)際動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第三條醫(yī)療器械應(yīng)急審批應(yīng)當(dāng)遵循產(chǎn)品滿足市場實(shí)際需求原則，北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“市局”)應(yīng)當(dāng)結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢和防控工作需要適時(shí)調(diào)整應(yīng)急審批政策。
第四條市局結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、本市醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)實(shí)際及上級(jí)部門工作部署適時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急審批程序。
第五條應(yīng)急審批程序啟動(dòng)后，市局應(yīng)當(dāng)開通應(yīng)急審批通道，并向社會(huì)公告。
第六條應(yīng)急審批程序啟動(dòng)后，市局應(yīng)當(dāng)成立應(yīng)急審批小組，應(yīng)急審批工作小組由市局醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、政務(wù)服務(wù)中心相關(guān)人員組成，并明確職責(zé)分工。
第七條擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況書面向市局提交，市局對(duì)擬申請(qǐng)注冊產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，必要時(shí)組織專家評(píng)審，于3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品是否同意進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。同意進(jìn)入應(yīng)急審批通道的，向申請(qǐng)人發(fā)放應(yīng)急審批結(jié)果通知書，按照“早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、隨到隨審、科學(xué)評(píng)審”的原則指導(dǎo)申請(qǐng)人開展產(chǎn)品注冊等工作。
第八條已同意進(jìn)入應(yīng)急審批通道的產(chǎn)品，市局可以通過建立檢驗(yàn)、受理、審評(píng)、審批聯(lián)動(dòng)機(jī)制;對(duì)企業(yè)開展一對(duì)一服務(wù)，全程跟蹤，專人輔導(dǎo);將審評(píng)審批相關(guān)環(huán)節(jié)由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，將產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)平行進(jìn)行，加快應(yīng)急審批產(chǎn)品快速獲證上市。
第九條已同意進(jìn)入應(yīng)急審批通道的產(chǎn)品，應(yīng)急審批小組應(yīng)當(dāng)做好統(tǒng)籌，組織相關(guān)單位結(jié)合各自職責(zé)按照規(guī)定適時(shí)開展產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊質(zhì)量體系核查、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等工作，應(yīng)急辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)提前做好應(yīng)急審批服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)辦理流程向市局提交產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。
第十條對(duì)受理的應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第十一條對(duì)受理的應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)和注冊質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)，政務(wù)服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)資料的顯著位置標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣，并應(yīng)于當(dāng)日進(jìn)行資料流轉(zhuǎn)。
第十二條對(duì)應(yīng)急審批的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在接到申請(qǐng)人現(xiàn)場檢查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查工作，并及時(shí)出具檢查結(jié)果。
第十三條需要召開專家評(píng)審會(huì)的，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)審，并出具評(píng)審意見。
第十四條對(duì)應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，市局應(yīng)當(dāng)于3個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批工作，做出是否準(zhǔn)予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》的決定，并應(yīng)于當(dāng)日進(jìn)行資料流轉(zhuǎn)，政務(wù)服務(wù)中心在收到審批決定之日起24小時(shí)內(nèi)將結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人。
第十五條對(duì)應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)注冊的，市局在《醫(yī)療器械注冊證》中明確相關(guān)要求和有效期，原則上《醫(yī)療器械注冊證》有效期不超過1年。申請(qǐng)人已完成醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定要求的，《醫(yī)療器械注冊證》有效期為5年。
第十六條對(duì)應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在《醫(yī)療器械注冊證》到期后擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前按照相關(guān)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》備注欄及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)要求，申請(qǐng)產(chǎn)品的延續(xù)注冊或首次注冊。
第十七條對(duì)應(yīng)急審批的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向市局指定機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，市局指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)資料的顯著位置標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣，并應(yīng)于當(dāng)日進(jìn)行資料流轉(zhuǎn)，在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的決定，24小時(shí)內(nèi)將結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人。
第十八條對(duì)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，市局可以視情況采取措施予以相關(guān)政策支持。
第十九條對(duì)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，市局應(yīng)當(dāng)在官網(wǎng)進(jìn)行公示，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行信息報(bào)送。
第二十條本程序由市局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施，《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》(京藥監(jiān)械〔2010〕12號(hào))同時(shí)廢止。
附件2：
北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序修訂說明
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批并上市使用，根據(jù)國家和北京市相關(guān)工作規(guī)定，市局組織對(duì)2010年制定的《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行了修訂，形成《北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》(征求意見稿)，現(xiàn)就修訂情況說明如下：
一、程序修訂必要性
2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批提出了新的要求，2020年本市接連出現(xiàn)新冠肺炎疫情，為下一步應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，做好常態(tài)化疫情防控工作，結(jié)合疫情防控取得的成效，提煉總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，市局對(duì)2010年制定的《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行修訂，以適應(yīng)當(dāng)前法規(guī)要求和疫情防控需求。
二、程序修訂依據(jù)
按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)文件和相關(guān)工作要求，修訂本程序。
三、程序涉及內(nèi)容
本程序共二十條，涉及制定目的、適用范圍、實(shí)施原則、啟動(dòng)程序、開通通道、明確職責(zé)、組織研判、優(yōu)化流程、服務(wù)指導(dǎo)、應(yīng)急檢驗(yàn)、資料受理、現(xiàn)場檢查、技術(shù)支持、審評(píng)審批、證件效期、常規(guī)審批、許可辦理、政策支持、信息公開和發(fā)布實(shí)施等條款。其中，相對(duì)《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》(京藥監(jiān)械〔2010〕12號(hào))規(guī)定，實(shí)施原則、辦理流程、證件效期、信息公開、政策支持等條款為調(diào)整和新增內(nèi)容。
四、征求意見情況
本程序經(jīng)過多次討論，廣泛聽取審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位意見，對(duì)程序的結(jié)構(gòu)、主要條款內(nèi)容、可操作性進(jìn)行了反復(fù)研究，形成了征求意見稿，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
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