湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批和監(jiān)管后續(xù)工作的通告（2020年 第4號(hào)）

各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)有關(guān)處室，局直屬有關(guān)單位，各有關(guān)企業(yè)：

新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，我省各級(jí)藥品(市場(chǎng))監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)解放思想、勇于擔(dān)當(dāng)、積極作為、嚴(yán)格管理，為疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展作出了突出貢獻(xiàn)。為加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2020〕73號(hào))要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就我省進(jìn)一步加強(qiáng)新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批和監(jiān)管后續(xù)工作有關(guān)事項(xiàng)通告如下。

一、2020年8月1日起，新受理的疫情防控用二類醫(yī)療器械(含一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用防護(hù)服，紅外測(cè)溫儀，呼吸機(jī))，按常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)徳u(píng)審批，不再實(shí)行快速審評(píng)審批。

二、原已通過(guò)市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)急備案，取得《湖南省一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)急備案憑證》的企業(yè)，應(yīng)急備案憑證有效期截止到2020年8月9日，其原生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩在有效期(6個(gè)月)內(nèi)，可以在我省繼續(xù)銷售使用。2020年8月10日起，尚未同時(shí)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證繼續(xù)生產(chǎn)并在國(guó)內(nèi)銷售的，按無(wú)證生產(chǎn)查處。

三、新申報(bào)疫情防控用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫儀、呼吸機(jī)等二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，應(yīng)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))要求提交注冊(cè)申報(bào)資料，并符合我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可辦事指南要求。已在市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)急備案一次性使用醫(yī)用口罩的企業(yè)申報(bào)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，需提供相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告;應(yīng)急備案時(shí)已完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，注冊(cè)申報(bào)時(shí)可不重復(fù)檢驗(yàn)，但需提供原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。

四、已獲取省藥品監(jiān)管局應(yīng)急審批注冊(cè)批件的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，須在2020年8月31日前，向省藥品監(jiān)管局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè);逾期申請(qǐng)的，不予受理。申報(bào)資料除符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))要求外，還需提交符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;已完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，延續(xù)注冊(cè)時(shí)不重復(fù)檢驗(yàn)，但需提供原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。

鼓勵(lì)同時(shí)具有無(wú)菌型和非無(wú)菌型兩個(gè)注冊(cè)證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，將其合并為一個(gè)注冊(cè)單元開(kāi)展延續(xù)注冊(cè)或變更注冊(cè)。

五、省藥品監(jiān)管局按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)申辦疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可合并檢查，嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可審評(píng)審批。

六、疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行產(chǎn)品安全企業(yè)主體責(zé)任，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

各級(jí)藥品(市場(chǎng))監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管，按照國(guó)家和省藥品監(jiān)管局要求，認(rèn)真組織開(kāi)展監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和不良事件監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，確保人民群眾用械安全、有效、可及。

自本通告發(fā)布之日起，我局發(fā)布施行的疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急管理措施自行終止失效。有關(guān)文件規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2020年7月24日