遼藥監(jiān)告〔2020〕23 號
根據(jù)遼寧省財政廳、遼寧省物價局《轉(zhuǎn)發(fā)財政部?國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（遼財非〔2015〕360號）、《關(guān)于核定藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的復(fù)函》（遼價函〔2018〕18號），遼寧省發(fā)展改革委、遼寧省財政廳《省發(fā)展改革委?省財政廳關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間對我省企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行零收費的通知》（遼發(fā)改收費〔2020〕41號）及《省發(fā)展改革委?省財政廳關(guān)于降低藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》（遼發(fā)改收費〔2020〕299號），遼寧省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)將相關(guān)產(chǎn)品收費標準公布如下：
1.自2020年7月1日起，降低我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準。其中，藥品補充申請注冊的，常規(guī)項每次由5100元降為3500元，需技術(shù)審評的每次由24200元降為16000元，藥品再注冊的每次由22800元降為15000元；醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的每次由72200元降為50000元，變更注冊的每次由30200元降為21000元，延續(xù)注冊的每次由30000元降為21000元。
2.繼續(xù)對新冠肺炎疫情防控期間省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服和醫(yī)用呼吸機及配件等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行零收費，執(zhí)行日期至2020年12月31日。自2021年1月1日起，上述醫(yī)用產(chǎn)品注冊收費標準一律按我省降低后的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準執(zhí)行。
3.符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）的小微企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認定標準，按照國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
特此公告。
???????????遼寧省藥品監(jiān)督管理局
???????????? 2020 年 6 月 17 日
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