遼寧省藥品監(jiān)督管理局公開征求《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》意見
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號），加快推進我省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進一步促進科技成果轉化，提升產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注[2019]33號）的要求，結合我省實際，遼寧省藥品監(jiān)督管理局制定了《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請將意見或建議于2019年11月5日前通過電子郵件反饋遼寧省藥品監(jiān)督管理局。
聯(lián)系人：張秋實
聯(lián)系電話：024-31607056
電子郵箱：qxzcc.fda@ln.gov.cn
附件：遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案
遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度
試點工作實施方案
依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結合遼寧實際，制定本實施方案。
一、工作目標
貫徹落實國務院、國家藥品監(jiān)督管理局工作部署要求，通過開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，改革完善醫(yī)療器械審評審批制度，落實注冊人主體責任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高科技醫(yī)療器械成果快速轉化，推動醫(yī)療器械產業(yè)結構轉型和高質量發(fā)展，積累注冊人制度試點經驗，為新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施提供可復制可推廣的經驗。
二、基本原則
（一）依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規(guī)開展試點工作。
（二）全程風險可控。在配套制度設計和實施過程中，開展相應的風險分析和評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管街接，落實風險防控措施。
（三）服務產業(yè)發(fā)展。立足遼寧，面向全國，創(chuàng)新思維，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。
三、主要內容
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)（以下簡稱“受托企業(yè)”）生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產產品。
四、實施范圍
在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個省（自治區(qū)、直轄市）范圍內開展注冊人制度試點工作，允許遼寧省注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）受托企業(yè)生產第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械），允許遼寧省受托企業(yè)受托生產第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
國家禁止委托生產的醫(yī)療器械目錄產品和國家認定的其他不適宜列入的醫(yī)療器械產品不列入本方案范圍內。
五、注冊人條件和義務責任
（一）注冊人條件
1.住所位于遼寧省內的企業(yè)、科研機構。
2.能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任。
3.具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關的技術與管理人員。
4.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，具有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督能力的人員和條件。
5.具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。
（二）注冊人義務責任
1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等醫(yī)療器械產品全生命周期各環(huán)節(jié)的相應法律責任。
2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產的技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任。明確生產放行要求和產品上市放行方式。
3.加強對受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托企業(yè)開展質量管理體系評估和審核。
4.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督整改到位，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產，并向遼寧省藥品監(jiān)督管理局報告。
5.委托生產變更或終止時，應當及時向原注冊部門申請辦理注冊變更，同時辦理委托備案手續(xù)。
七、受托企業(yè)條件和義務責任
（一）受托企業(yè)條件
1.生產地址位于遼寧省內的企業(yè)。
2.具備與受托生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力。
3.具備醫(yī)療器械法律法規(guī)要求的生產資質。
（二）受托企業(yè)義務責任
1.承擔醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。
2.按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質量協(xié)議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任，配合注冊人的質量管理體系評估、審核和監(jiān)督。
3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即停止生產，及時報告遼寧省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人。
4.受托生產終止時，受托企業(yè)應當向遼寧省藥品監(jiān)督管理局申請核減醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表登載的受托產品信息。
5.受托企業(yè)不得再次轉托。
八、辦理程序
（一）產品注冊
1.申請人在樣品委托生產后，申請第二類醫(yī)療器械產品注冊應向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；申請第三類醫(yī)療器械應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，注冊證登載的生產地址為受托企業(yè)生產地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。
2.注冊人變更生產企業(yè)的，應向原注冊部門提交變更申請，遞交相關資料，經審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
3.生產企業(yè)不變，僅變更《醫(yī)療器械注冊證》生產地址的，注冊人向原注冊部門辦理登記事項變更。
（二）委托生產備案
遼寧省內的注冊人以委托方式生產醫(yī)療器械產品的，到遼寧省藥品監(jiān)督管理局辦理委托生產備案相關事項。
（三）受托生產許可
遼寧省內的受托企業(yè)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提交受托生產許可或者生產許可變更申請。經審查符合要求的，發(fā)放生產許可或增加生產范圍。
（四）注銷、延續(xù)
涉及《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》注銷、延續(xù)的，注冊人、受托企業(yè)應當按照相關法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
九、工作要求
（一）加強組織領導。省藥品監(jiān)督管理局成立注冊人制度試點工作領導小組，研究制定試點配套的工作機制、制度和工作流程，及時解決試點推進過程中遇到的問題，加強部門區(qū)域間的溝通協(xié)調，不斷完善試點工作方案和相關制度設計，扎實推進試點工作開展。
（二）強化監(jiān)督管理。加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理，落實日常監(jiān)管責任，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。實施注冊人年度質量管理體系自查報告制度，每年1月10日前注冊人將質量管理體系自查報告報遼寧省藥品監(jiān)督管理局。
（三）加強跨區(qū)域協(xié)作。涉及跨省區(qū)域試點相關事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。
（四）加強信息公開。主動公開第二類醫(yī)療器械注冊人、受托企業(yè)信息，接受社會監(jiān)督。
（五）加強評估總結。認真分析、研究注冊人制度試點工作取得的成效和問題，不斷完善工作機制，及時總結經驗并予以推廣。對試點工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時梳理和研究，不斷調整優(yōu)化措施。
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