遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中介服務(wù)行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)（試行）（征求意見稿）》意見
為貫徹實(shí)施《遼寧省規(guī)范行政審批中介服務(wù)辦法》，加強(qiáng)行政審批中介服務(wù)管理，加強(qiáng)中介服務(wù)事中事后管理。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中介服務(wù)行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請于2018年8月15日前，將意見反饋至電子郵箱13804077160@163.com。
附件1：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中介服務(wù)行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)（試行）（征求意見稿）.doc
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月9日
附件1
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中介服務(wù)行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)（試行）
（征求意見稿）
第一條 為貫徹落實(shí)《遼寧省規(guī)范行政審批中介服務(wù)辦法》，加強(qiáng)行政審批中介服務(wù)管理，規(guī)范國產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)、中藥保護(hù)品種臨床試驗(yàn)中介服務(wù)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中介服務(wù)（以下簡稱臨床試驗(yàn)中介服務(wù)），是指對照《遼寧省行政審批中介服務(wù)事項(xiàng)清單》，食品藥品監(jiān)督管理部門在境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審批時(shí)，要求申請人委托具有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告的行為。
本辦法所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中介服務(wù)行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，是指具有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
第三條 本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)適用于我省行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)中介服務(wù)管理活動(dòng)。
第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對具有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告過程中遵守臨床試驗(yàn)中介服務(wù)行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督管理。
第五條 臨床試驗(yàn)中介服務(wù)應(yīng)當(dāng)由具有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)提供。
自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。其中，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
（注：對未實(shí)行行業(yè)資質(zhì)管理的中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，由中介服務(wù)機(jī)構(gòu)向行業(yè)主管部門提出申請，由省行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)定期通過遼寧省行政審批中介服務(wù)信息管理平臺向社會(huì)公布我省行政區(qū)域內(nèi)中介服務(wù)機(jī)構(gòu)企業(yè)信用信息）
第六條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，遵守執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則，恪守職業(yè)道德，充分保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益，客觀、如實(shí)地反應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)情況，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并對出具的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告承擔(dān)法律責(zé)任。
第七條 申請人委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提供如下文件：
（一）臨床試驗(yàn)方案；
（二）研究者手冊；
（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；
（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；
（五）病例報(bào)告表文本；
（六）自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；
（八）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述；
（九）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；
（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況對提交材料進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)當(dāng)向委托人一次性告知需要提供的全部材料目錄。
第八條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下流程開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：
（一）初審
（二）申辦方遞交臨床試驗(yàn)申請材料
（三）項(xiàng)目立項(xiàng)審核
（四）倫理委員會(huì)審核
（五）簽訂合同
（六）項(xiàng)目啟動(dòng)
（七）臨床試驗(yàn)質(zhì)控
（八）結(jié)題審核并歸檔
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況對工作流程進(jìn)行調(diào)整。
第九條 臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量控制、試驗(yàn)中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。
第十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)，向申請人出具醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告。
第十一條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照公平、合法、誠實(shí)信用原則，依據(jù)服務(wù)成本和市場供求狀況與申請人協(xié)商確定服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得變相提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、相互串通*縱市場價(jià)格或者實(shí)施價(jià)格壟斷、以低于成本價(jià)格惡意競價(jià)。
第十二條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)業(yè)公示制度，在機(jī)構(gòu)辦公室顯要位置公示委托人應(yīng)當(dāng)提交的材料目錄清單，以及執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工作流程等。
第十三條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)業(yè)記錄制度，如實(shí)記錄執(zhí)業(yè)情況。臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存及管理，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。
第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門定期組織對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行本行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行隨機(jī)抽查，具體辦法另行制定。
第十五條 有下列情形之一的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由省食品藥品監(jiān)督管理部門列入失信中介服務(wù)機(jī)構(gòu)管理名單，通過遼寧省行政審批中介服務(wù)信息管理平臺向社會(huì)公示。
（一）出具虛假醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的。
（二）未按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的。
（三）受到食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的。
（四）拒絕、阻礙食品藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督檢查的。
（五）其他。
受到行政執(zhí)法部門行政處罰的，由省食品藥品監(jiān)督管理局直接列入失信中介服務(wù)機(jī)構(gòu)管理名單，通過遼寧省行政審批中介服務(wù)信息管理平臺向社會(huì)公示。
第十六條 建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)懲戒和淘汰機(jī)制，對被列入失信中介服務(wù)機(jī)構(gòu)管理名單和異常經(jīng)營名錄、嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理部門在境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審批時(shí)，對其提供的臨床試驗(yàn)報(bào)告不予采信，并告知申請人。
第十七條 本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)規(guī)章不一致的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)自2018年9月1日起施行。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
