各市、沈撫新區(qū)市場監(jiān)督管理局：
《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》經局務會審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2019年12月9日
附件
遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案
依據《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結合遼寧實際，制定本實施方案。
一、工作目標
貫徹落實國務院、國家藥品監(jiān)督管理局工作部署要求，通過開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，改革完善醫(yī)療器械審評審批制度，落實注冊人主體責任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高科技醫(yī)療器械成果快速轉化，推動醫(yī)療器械產業(yè)結構轉型和高質量發(fā)展，積累注冊人制度實踐經驗。
二、基本原則
（一）依法依規(guī)推進。貫徹《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規(guī)開展試點工作。
（二）全程風險可控。在配套制度設計和實施過程中，開展相應的風險分析和評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管街接，落實風險防控措施。
（三）服務產業(yè)發(fā)展。立足遼寧，面向全國，創(chuàng)新思維，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。
三、主要內容
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)（以下簡稱“受托企業(yè)”）生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產產品。
四、實施范圍
在國家藥品監(jiān)督管理局確定的北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內開展注冊人制度試點工作，允許遼寧省注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）受托企業(yè)生產第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械），允許遼寧省受托企業(yè)接受21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）注冊人委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
國家禁止委托生產的醫(yī)療器械目錄產品和國家認定的其他不適宜列入的醫(yī)療器械產品不列入本方案范圍內。
五、注冊人條件和義務責任
（一）注冊人條件
1.住所位于遼寧省內的企業(yè)、科研機構。
2.能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任。
3.具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關的技術與管理人員。
4.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，具有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督能力的人員和條件。
5.具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。
（二）注冊人義務責任
1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等醫(yī)療器械產品全生命周期各環(huán)節(jié)的相應法律責任。
2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產的技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任。明確生產放行要求和產品上市放行方式。
3.加強對受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托企業(yè)開展質量管理體系評估和審核。
4.發(fā)現受托企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督整改到位，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產，并向遼寧省藥品監(jiān)督管理局報告。
5.委托生產變更或終止時，應當及時向原注冊部門申請辦理注冊變更，同時辦理委托備案手續(xù)。
六、受托企業(yè)條件和義務責任
（一）受托企業(yè)條件
1．住所和生產地址位于遼寧省內的企業(yè)。
2．具備與受托生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力。
（二）受托企業(yè)義務責任
1.承擔醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。
2.按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質量協(xié)議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任，配合注冊人的質量管理體系評估、審核和監(jiān)督。
3.發(fā)現上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即停止生產，及時報告受托企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并告知注冊人。
4.受托企業(yè)不得再次轉托。
七、辦理程序
（一）產品注冊
1.申請人在樣品委托生產后，申請第二類醫(yī)療器械產品注冊應向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；申請第三類醫(yī)療器械應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。符合要求的核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，注冊證登載的生產地址為受托企業(yè)生產地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。
2.注冊人變更生產企業(yè)的，應向原注冊部門提交變更申請，遞交相關資料，經審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
3.生產企業(yè)不變，僅變更《醫(yī)療器械注冊證》生產地址的，注冊人向原注冊部門辦理登記事項變更。
（二）委托生產備案
注冊人以委托方式生產醫(yī)療器械產品的，向遼寧省藥品監(jiān)督管理局申請辦理委托生產備案相關事項。
（三）受托生產許可辦理
受托企業(yè)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理生產許可或者生產許可變更申請事項。經審查符合要求的，發(fā)放生產許可或增加生產范圍。
八、工作要求
（一）加強組織領導。成立遼寧省藥品監(jiān)督管理局注冊人制度試點工作領導小組，研究制定試點配套的工作機制、制度和工作流程，及時解決試點推進過程中遇到的問題，加強部門區(qū)域間的溝通協(xié)調，不斷完善試點工作方案和相關制度設計，扎實推進試點工作開展。
（二）強化監(jiān)督管理。加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理，落實日常監(jiān)管責任，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。實施注冊人年度質量管理體系自查報告制度，每年1月10日前注冊人將質量管理體系自查報告報遼寧省藥品監(jiān)督管理局。
（三）加強信息公開。主動公開第二類醫(yī)療器械注冊人、受托企業(yè)信息，接受社會監(jiān)督。
（四）加強評估總結。認真分析、研究注冊人制度試點工作取得的成效和問題，不斷完善工作機制，及時總結經驗并予以推廣。對試點工作中出現的新情況、新問題，要及時梳理和研究，不斷調整優(yōu)化措施。
（五）加強跨區(qū)域協(xié)作。涉及跨省區(qū)域試點相關事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。
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