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圍繞新冠肺炎疫情防控要求，緊貼企業(yè)辦理需求，減少審批資料和申請人跑動次數(shù)，我局對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程進行了“網(wǎng)絡核驗”“電子簽章”“電子證照”等技術改造，減少生產(chǎn)許可材料和跑動次數(shù)，實現(xiàn)企業(yè)網(wǎng)上申報、在線受理審查、電子許可證推送的遠程“不見面”辦理，實現(xiàn)“足不出戶、全部辦結”，現(xiàn)將有關事項通告如下：
自2020年2月24日起第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可采取全流程網(wǎng)上辦理的方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn），并通過“法人一證通”數(shù)字證書，上傳申請材料頁面中所有資料，行政審批系統(tǒng)自動轉換文件格式，并加蓋電子簽章，申請人無需前往受理窗口辦理。
一、通過“智能化數(shù)據(jù)共享”方式直接獲取并核驗資料。本次“全程網(wǎng)辦”后，對我市核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、身份證明等能通過數(shù)據(jù)共享、在線核驗獲取的材料，不再要求申請人提交。其中住所地址、法定代表人身份證或護照信息均由行政審批系統(tǒng)直接從法人庫中導入，申請人不可修改，實現(xiàn)申報信息的智能化自動填報。
二、通過“智能化材料清單”篩選生成申報材料清單。以往申請人需要根據(jù)所申報事項、申報產(chǎn)品、生產(chǎn)方式等情形判定所需提交的資料，如受理審查發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全，則需要進行補正。本次“全程網(wǎng)辦”優(yōu)化后，行政審批系統(tǒng)會根據(jù)申請人類型、申報事項、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)地址等，智能篩選并自動生成需提交的申報材料清單，避免因申請人判斷錯誤而造成的資料補正，實現(xiàn)“所見即所需”。
三、通過“標準化申報文本”方式提交承諾書等資料。本次“全程網(wǎng)辦”后，關于本單位未聘用重點監(jiān)管人員的承諾書、申請材料真實性的自我保證聲明、無立案查處事項的承諾書等文書不再要求申請人起草、打印、蓋章、掃描上傳，改為在申請頁面提供標準文本進行勾選，自動生成至申請表進行電子簽章的方式遞交。
四、通過“在線電子簽章”方式補正資料和送達許可證。如申報材料需要補正，也將通過網(wǎng)上進行推送。申請人根據(jù)資料補正意見，重新上傳相關材料。完成生產(chǎn)許可后，行政審批系統(tǒng)即時向企業(yè)端推送電子許可證、即時在市局政務網(wǎng)站更新生產(chǎn)許可信息，減少十個工作日的制證送達時間，申請人無需前往受理窗口領取，自行下載打印電子簽章后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》。
申請人在遇到瀏覽器設置等技術問題時，可與技術保障人員聯(lián)系（電話：021-61675651）。
特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年2月21日
（公開范圍：主動公開）
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上海市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點相關行政許可事項辦事指南的通知
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各有關單位：
為深入推進上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，上海市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，結合原國家食藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等法規(guī)要求，制定了本市實施醫(yī)療器械注冊人制定試點期間相關行政許可事項辦事指南，現(xiàn)將有關要求通知如下：
一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及注冊變更審批條件
（一）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》/《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范疇（或者符合上述醫(yī)療器械/體外診斷試劑定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）；
（二）醫(yī)療器械注冊申請人為住所或者生產(chǎn)地址位于本市的企業(yè)、科研機構；受托生產(chǎn)企業(yè)為參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內符合受托生產(chǎn)企業(yè)條件、能承擔相應義務責任的企業(yè)；
（三）醫(yī)療器械注冊申請人具備《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》中明確的注冊人條件；
（四）辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員應當受醫(yī)療器械注冊申請人委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和技術要求；
（五）完整遞交申報資料。
二、第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)許可審批條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）有產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、具體要求
本市實施醫(yī)療器械注冊人制度試點期間，相關行政許可事項包括：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及注冊變更，第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)許可新辦及變更，集團公司參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。相關許可事項的適用范圍、申請材料要求、申請接收方式、審批期限、收費依據(jù)及標準等內容詳見附件1-7。
四、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務中心（上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳）；
（二）電話咨詢：（021）63269368、（021）54909343（傳真）、（021）12345；
（三）網(wǎng)上咨詢：上海市藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)（http://yjj.sh.gov.cn）“在線咨詢”欄目。
五、投訴渠道
（一）窗口投訴：上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務中心（上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳）；
（二）電話投訴：（021）12345；
（三）電子郵件投訴：jbslzx@smda.sh.cn；
（四）信函投訴：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號1號樓上海市藥品監(jiān)督管理局綜合處200233。
六、其他
（一）對于已受理的申請資料，申請人可以在行政許可決定作出前，向上海市藥品監(jiān)督管理局申請撤回。申請人應向上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務中心遞交以下資料：
1.加蓋企業(yè)公章的書面撤回申請情況說明；
2.申請人或代理人授權委托書；
3.具體經(jīng)辦人員身份證復印件；
4.擬撤回的申請項目受理通知書原件（通過網(wǎng)上推送受理通知書電子憑證的，無需遞交）。
（二）審批證件及有效期
1.《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。
2.《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件》，與原注冊證共同使用，有效期同原注冊證。
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期五年。
上述審批證件信息在上海市藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站（http://yjj.sh.gov.cn）公示。
（三）自本通知發(fā)布之日起，申請人可根據(jù)委托生產(chǎn)情形，按辦事指南要求準備申報資料后向上海市藥品監(jiān)督管理局提出相關申請。
特此通知。
附件：
1.醫(yī)療器械注冊人制度試點委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦事指南
2.醫(yī)療器械注冊人制度試點委托生產(chǎn)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊辦事指南
3.醫(yī)療器械注冊人制度試點委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊變更（生產(chǎn)地址變更）辦事指南
4.醫(yī)療器械注冊人制度試點委托生產(chǎn)第二類體外診斷試劑注冊變更（生產(chǎn)地址變更）辦事指南
5.醫(yī)療器械注冊人制度試點第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)許可（新辦）辦事指南
6.醫(yī)療器械注冊人制度試點第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)許可（變更）辦事指南
7.集團公司參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更辦事指南
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年2月24日
（公開范圍：主動公開）
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