藥監(jiān)辦法函〔2020〕234號(hào)

局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：

   《安徽省藥品監(jiān)督管理局“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）》已經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

                                              安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室

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安徽省藥品監(jiān)督管理局“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）

第一條  為規(guī)范“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管工作，充分發(fā)揮監(jiān)管效能，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕58號(hào)）等規(guī)定，制定本實(shí)施辦法。

第二條  本辦法適用于省局對(duì)權(quán)限范圍內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的事中事后監(jiān)管事項(xiàng)。

對(duì)群眾投訴舉報(bào)、上級(jí)機(jī)關(guān)交辦或者其他部門(mén)移送案件線(xiàn)索、以及國(guó)家有特別規(guī)定，需要實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)檢查或者拉網(wǎng)式檢查的，不適用本辦法。

第三條 本辦法所稱(chēng)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管，是指依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，通過(guò)搖號(hào)、機(jī)選等方式隨機(jī)抽取監(jiān)管對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，并及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)抽取情況及查處結(jié)果的活動(dòng)。

省局“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管由相關(guān)處室在依法依規(guī)實(shí)行全覆蓋重點(diǎn)監(jiān)管的過(guò)程中統(tǒng)籌組織實(shí)施。各相關(guān)處室可結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)狀況、專(zhuān)業(yè)人員數(shù)量等情況，視情采取單隨機(jī)、部分隨機(jī)等方式。

第四條 “雙隨機(jī)、一公開(kāi)”堅(jiān)持規(guī)范監(jiān)管、公正高效、公開(kāi)透明、協(xié)同推進(jìn)的原則。

第五條  政策法規(guī)處負(fù)責(zé)牽頭推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管工作。科技發(fā)展處、信息與舉報(bào)中心負(fù)責(zé)推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管工作的技術(shù)支持。各相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)組織實(shí)施具體業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的隨機(jī)抽查、公開(kāi)等工作。

第六條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室依據(jù)藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定和省政府公布的權(quán)責(zé)清單確定隨機(jī)抽查事項(xiàng)，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第七條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)從取得行政執(zhí)法證的人員中確定執(zhí)法檢查人員，并根據(jù)專(zhuān)業(yè)需求分類(lèi)建立執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)，作為隨機(jī)抽查的執(zhí)法人員。

執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)隨人員崗位調(diào)整等因素動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第八條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室確定事中事后監(jiān)管領(lǐng)域隨機(jī)抽查對(duì)象，分類(lèi)建立隨機(jī)抽查對(duì)象名錄庫(kù)。

隨機(jī)抽查對(duì)象名錄庫(kù)依據(jù)監(jiān)管對(duì)象變動(dòng)情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第九條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)狀況等因素，每年第一季度制定雙隨機(jī)抽查計(jì)劃，確定檢查方式、抽查比例、完成時(shí)限等內(nèi)容，并于3月20日前報(bào)送政策法規(guī)處，由其統(tǒng)一在省局網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)。開(kāi)展雙隨機(jī)抽查的比例原則上不低于本年度抽查計(jì)劃企業(yè)數(shù)的8%。

實(shí)施“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查前，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的檢查方案，明確被檢查對(duì)象的范圍、抽查的比例、對(duì)執(zhí)法檢查人員的要求、檢查的要求、具體流程、內(nèi)容和時(shí)間段。檢查人員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案的要求開(kāi)展檢查。

第十條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室可以采取登錄省事中事后監(jiān)管平臺(tái)或自行開(kāi)展隨機(jī)搖號(hào)等方式，從監(jiān)管對(duì)象名錄庫(kù)中隨機(jī)抽取、確定被檢查對(duì)象，從執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)中隨機(jī)抽取、確定執(zhí)法檢查人員。

執(zhí)法檢查人員與被檢查對(duì)象有利害關(guān)系的，應(yīng)依法回避。對(duì)執(zhí)法檢查人員有限，不能滿(mǎn)足本區(qū)域隨機(jī)抽查基本條件的，可以采取直接委派方式，或在適當(dāng)范圍內(nèi)與相鄰區(qū)域執(zhí)法檢查人員進(jìn)行隨機(jī)匹配。

第十一條  監(jiān)管對(duì)象的監(jiān)督檢查頻次應(yīng)依法根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)狀況等確定。對(duì)同一監(jiān)管對(duì)象實(shí)施檢查時(shí)，各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)探索開(kāi)展聯(lián)合檢查。

對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)異常、投訴舉報(bào)多、有失信行為、有違法違規(guī)記錄等情況的藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)納入重點(diǎn)抽查，增加抽查的比例和頻次，加大隨機(jī)抽查力度。

第十二條  檢查可以采取實(shí)地檢查、書(shū)面檢查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等方式進(jìn)行。

對(duì)特定領(lǐng)域的抽查，可在滿(mǎn)足執(zhí)法檢查人員要求的基礎(chǔ)上，吸收檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所和專(zhuān)家學(xué)者等參與，通過(guò)聽(tīng)取專(zhuān)家咨詢(xún)意見(jiàn)等方式輔助抽查，滿(mǎn)足專(zhuān)業(yè)性抽查需要。

第十三條  檢查人員對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。詢(xún)問(wèn)記錄應(yīng)當(dāng)包括詢(xún)問(wèn)對(duì)象姓名、工作崗位和談話(huà)內(nèi)容等，并經(jīng)詢(xún)問(wèn)對(duì)象逐頁(yè)簽字或者按指紋。

記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀(guān)真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。

第十四條  檢查結(jié)束時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查對(duì)象通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查對(duì)象有異議的，可以陳述和申辯，檢查人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

第十五條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后形成檢查報(bào)告。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第十六條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法作出告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等處理決定。依法需要立案查處的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)管轄原則移交有關(guān)監(jiān)管部門(mén)并進(jìn)行跟蹤督導(dǎo)。

第十七條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室要按照“誰(shuí)檢查、誰(shuí)公開(kāi)”的原則，應(yīng)在抽查任務(wù)完成后20個(gè)工作日內(nèi)，將抽查檢查結(jié)果進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。

抽查結(jié)果的公示只針對(duì)抽查行為本身，后續(xù)對(duì)檢查對(duì)象作出的行政處罰等查處結(jié)果，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起7個(gè)工作日公開(kāi)。

對(duì)通過(guò)省事中事后監(jiān)管平臺(tái)開(kāi)展抽查的，應(yīng)錄入工作平臺(tái)進(jìn)行公示。

第十八條 各相關(guān)業(yè)務(wù)處室開(kāi)展雙隨機(jī)抽查原則上應(yīng)于本年度11月底前完成，并將計(jì)劃抽取數(shù)、實(shí)際檢查企業(yè)數(shù)、抽查人員數(shù)、問(wèn)題處理及公開(kāi)等情況形成總結(jié)報(bào)政策法規(guī)處。

第十九條  各相關(guān)業(yè)務(wù)處室開(kāi)展“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”工作，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)規(guī)章制度，遵守工作紀(jì)律，依法行政，廉潔執(zhí)法，不得泄露抽查檢查相關(guān)情況和舉報(bào)人等相關(guān)信息，對(duì)檢查中知悉的行政相對(duì)人的商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

第二十條  法律、法規(guī)、規(guī)章和上級(jí)文件有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十一條  本辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行。