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福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督抽查和評(píng)查情況的通報(bào)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門(mén)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

為了加強(qiáng)我省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作,全面規(guī)范和提升我省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作質(zhì)量，2018年12月19日，省局組織各設(shè)區(qū)市級(jí)局負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的人員，以及省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心專(zhuān)業(yè)人員，對(duì)2018年以來(lái)各地第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作情況統(tǒng)一進(jìn)行了集中評(píng)查?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：

一、2018年我省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作的總體情況

2018年，全省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)為791個(gè)，各設(shè)區(qū)市局基本能夠按照國(guó)家總局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》和《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》等法規(guī)文件規(guī)定，開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。未發(fā)現(xiàn)備案產(chǎn)品高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械作為一類(lèi)醫(yī)療器械備案等問(wèn)題。但由于經(jīng)辦人員的教育背景和業(yè)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)的不足,以及對(duì)備案產(chǎn)品本身的性能結(jié)構(gòu)組成及預(yù)期用途的了解不深入等原因，各設(shè)區(qū)市局在備案工作質(zhì)量方面存在著一定差距。

二、檢查和評(píng)查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

本次檢查和評(píng)查未發(fā)現(xiàn)存在非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案和高類(lèi)低備的問(wèn)題，但發(fā)現(xiàn)存在“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容標(biāo)注不規(guī)范”等問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（一）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不規(guī)范。部分產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)沒(méi)有嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》或《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求編寫(xiě)。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求存在問(wèn)題。部分產(chǎn)品技術(shù)要求的格式、內(nèi)容不符合國(guó)家總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》的要求；沒(méi)有充分引用最新有效版本強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)最新要求。

（三）檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范。個(gè)別醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)產(chǎn)品，微生物限度檢測(cè)所用設(shè)備在生產(chǎn)制造信息中未體現(xiàn)；個(gè)別檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)復(fù)核確認(rèn)；個(gè)別廠(chǎng)家檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。

（四）生物學(xué)評(píng)價(jià)方面存在問(wèn)題。對(duì)與人體生物組織有直接接觸的產(chǎn)品（含應(yīng)用部分），部分產(chǎn)品在備案資料中未見(jiàn)生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，熟練掌握法規(guī)。由于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，各設(shè)區(qū)市局應(yīng)選用具有醫(yī)療器械相關(guān)教育背景和業(yè)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)的人員從事該項(xiàng)工作，加強(qiáng)崗前培訓(xùn)，切實(shí)提高第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作水平。

（二）落實(shí)整改，糾正工作中存在的問(wèn)題。各設(shè)區(qū)市局（含平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)局）對(duì)省局監(jiān)督抽查和集中評(píng)查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題，應(yīng)切實(shí)進(jìn)行整改，糾正工作中存在的問(wèn)題。各設(shè)區(qū)市（含平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)）的整改情況應(yīng)于2019年3月底前，將紙質(zhì)和電子版報(bào)我局醫(yī)療器械監(jiān)管處（郵箱：847344492@qq.com）。

（三）強(qiáng)化信息公開(kāi)。對(duì)予以備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品備案憑證制作后發(fā)給備案人。同時(shí)，按要求在官方網(wǎng)站公布產(chǎn)品備案信息。

（四）有效結(jié)合，確保備案產(chǎn)品安全有效。要將第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作與生產(chǎn)備案工作有機(jī)結(jié)合起來(lái)，在生產(chǎn)備案后，應(yīng)根據(jù)國(guó)家總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》要求，及時(shí)組織對(duì)其進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，以推進(jìn)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP，確保備案產(chǎn)品的安全性和有效性。

特此通報(bào)。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2018年12月28日

    （聯(lián)系人：薛菡，電話(huà)：0591-86295230）