從2020年1月31日起，我局陸續(xù)頒發(fā)了一批二類醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外額溫計(jì)）為期3個(gè)月的臨時(shí)注冊證與生產(chǎn)許可證。根據(jù)疫情防控工作的進(jìn)展與實(shí)際，經(jīng)研究，現(xiàn)就換發(fā)正式證的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、關(guān)于按我局2020年第6號(hào)通告規(guī)定已受理的注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)企業(yè)的許可問題。對(duì)于我局3月20日至25日期間已受理申請(qǐng)臨時(shí)《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的，產(chǎn)品通過注冊檢驗(yàn)后再進(jìn)行現(xiàn)場檢查及技術(shù)審評(píng)，未能通過注冊檢驗(yàn)的，不再安排現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評(píng)，直接出具《不予許可決定書》；通過注冊檢驗(yàn)的，但企業(yè)未能通過技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場檢查的不予核發(fā)臨時(shí)產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，企業(yè)仍提出申請(qǐng)的，按正式證申請(qǐng)程序與要求進(jìn)行申報(bào)。
二、關(guān)于臨時(shí)許可證到期企業(yè)申報(bào)正式證需達(dá)到的主要指標(biāo)。
?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室與倉庫總體布局合理。生產(chǎn)有微生物要求的產(chǎn)品，需建立不低于30萬級(jí)的潔凈車間，有空調(diào)凈化系統(tǒng)且運(yùn)行正常；生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的還需配備純化水制備系統(tǒng)。額溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有滿足要求的恒溫室。
（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品檢驗(yàn)相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的，應(yīng)具有無菌檢驗(yàn)室、微生物限度檢驗(yàn)室、陽性對(duì)照室；生產(chǎn)非無菌口罩、防護(hù)服的，應(yīng)具有微生物限度檢驗(yàn)室，陽性對(duì)照室；生產(chǎn)額溫計(jì)的企業(yè)應(yīng)至少具備黑體輻射源、高低溫試驗(yàn)箱、耐壓測試儀、漏電流測試儀、直流穩(wěn)壓電源、萬用表等設(shè)備。
?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)并配備相應(yīng)的人員。管理機(jī)構(gòu)應(yīng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表以實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。上崗人員需經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。
?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)有設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、產(chǎn)品放行程序等相關(guān)文件；有采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等，滿足可追溯的要求。
（五）口罩、防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展生物相容性評(píng)價(jià)研究，滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究，并提供相關(guān)研究的驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告；額溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供臨床準(zhǔn)確度的驗(yàn)證報(bào)告。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全項(xiàng)目合格的注冊檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見。
三、關(guān)于產(chǎn)品抽檢和檢驗(yàn)問題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，省局組織對(duì)取得臨時(shí)產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)抽檢。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)按國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)目檢驗(yàn)。若產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果未能符合原核發(fā)臨時(shí)產(chǎn)品注冊證時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求的企業(yè)必須停產(chǎn)。產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，其檢驗(yàn)結(jié)果可作為企業(yè)申請(qǐng)正式證注冊檢驗(yàn)合格的依據(jù)。3月26日以后新申請(qǐng)正式證的企業(yè)可向省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所申請(qǐng)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，也可向國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)認(rèn)可的其他醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，但送檢產(chǎn)品需經(jīng)企業(yè)所在地省局藥品稽查辦公室抽樣封樣。?
有關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：
一、福建省藥品監(jiān)督管理局注冊與審批處
聯(lián)系人：陳謙，聯(lián)系電話：0591-86295233。
二、福建省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
聯(lián)系人：張祖強(qiáng)，聯(lián)系電話：0591-87717936。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月13日
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