福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督抽查情況的通報
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立起完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，保障醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)原省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）《關(guān)于印發(fā)2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作實(shí)施方案的通知》的工作部署，于2018年9月-10月期間，組織對全省各設(shè)區(qū)市18家縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽查，現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：
一、監(jiān)督抽查基本情況
本次監(jiān)督抽查由省局組織實(shí)施，全省系統(tǒng)抽調(diào)36名檢查人員分成9個檢查組，對全省9個設(shè)區(qū)市（平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)由當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局自行實(shí)施）采取設(shè)區(qū)市間交叉檢查的方式，分別監(jiān)督抽查了1家市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。檢查組重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例》（國務(wù)院第680號令）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第18號令）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和文件的要求。本次檢查發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作更加得到重視，管理制度進(jìn)一步建立健全，質(zhì)量保障體系得到進(jìn)一步的完善，規(guī)范化程度得到提升，管理水平逐步提高，但檢查中也發(fā)現(xiàn)了一些問題，詳見附件《2018年全省醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督抽查（缺陷）情況匯總表》。
二、工作要求
（一）強(qiáng)化整改工作。各設(shè)區(qū)市級局要高度重視檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促相關(guān)使用單位限期整改。對已提交整改報告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織人員進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保整改到位，解決影響醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全風(fēng)險問題；對尚未提交整改報告的，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時整改到位，并將有關(guān)情況向同級衛(wèi)計部門通報，以達(dá)到檢查一家、落實(shí)一家、規(guī)范一家的目的。
（二）嚴(yán)懲違法行為。各設(shè)區(qū)市級局對檢查發(fā)現(xiàn)并移交的案件線索要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該通報衛(wèi)計部門的必須通報，以達(dá)到通過案件查處震懾違法行為的目的。
（三）排查安全隱患。2018年打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作雖已告一段落，但各設(shè)區(qū)市級局仍要保持高壓態(tài)勢，結(jié)合專項整治，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)科室、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問題，深入排查醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，打擊醫(yī)療器械使用領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。
（四）提升管理水平。各設(shè)區(qū)市級局要從此次檢查存在問題所折射出其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能存在問題角度，舉一反三，結(jié)合開展“醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范年”活動，落實(shí)好市、縣兩級醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查任務(wù)計劃，形成整體推進(jìn)的工作局面，解決好醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面存在的不規(guī)范問題，并在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)提升我省醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全管理水平。
（五）及時報告整改及案件線索處置情況。各市級局應(yīng)將此次監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題的整改處理情況以及移交的案件線索處理情況匯總，并于2018年12月20日前書面報省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
附件：《2018年全省醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督抽查（缺陷）情況匯總表》
福建省藥品監(jiān)督管理局
2018年12月3日
（公開屬性：主動公開）
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序號 |
抽查時間 |
使用單位 |
監(jiān)督抽查（缺陷）情況 |
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1 |
2018.9.27 |
沙縣總醫(yī)院 |
醫(yī)院建立的使用質(zhì)量管理制度時間為2010年12月22日，未制定使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理，轉(zhuǎn)讓與捐贈管理，醫(yī)療器械追蹤、溯源管理，自查等制度。抽查血小板聚集功能（ADP）（批號：18SH0302）未能提供冷鏈運(yùn)輸溫度記錄。醫(yī)療器械倉庫未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)。植入和介入類醫(yī)療器械未納入信息化系統(tǒng)管理。查多層螺旋CT設(shè)備LightSpeed VCT(GE/日本)有建立設(shè)備檔案，使用記錄及維護(hù)記錄分開存放在使用科室，未統(tǒng)一收集建立檔案。存在接受捐贈醫(yī)療器械情形：在檢驗(yàn)室內(nèi)有全自動生化分析儀AU5800壹臺（經(jīng)查，2016年8月22日由福州科聯(lián)醫(yī)療器械有限公司捐贈給三明市紅十字會全自動生化分析儀壹臺），三明市紅十字會再轉(zhuǎn)贈沙縣總醫(yī)院，但該院卻未見有轉(zhuǎn)贈手續(xù)。
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2 |
2018.9.27 |
三明市第一醫(yī)院 |
該院成立了醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，有設(shè)備科人員參與，但是未見醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門成立的正式文件。查看設(shè)備科科長職責(zé)，三明市第一醫(yī)院裝備管理工作制度等，相關(guān)質(zhì)量管理職責(zé)對照第18號令規(guī)定內(nèi)容不夠完整?，F(xiàn)場抽查廈門佳齊醫(yī)療器械有限公司配送的體外診斷試劑僅收集有實(shí)時溫度記錄，缺少冷鏈運(yùn)輸交接單；部分收集的冷鏈運(yùn)輸交接單未蓋供應(yīng)商的公章?，F(xiàn)場抽查部分體外診斷試劑隨貨同行單未體現(xiàn)儲運(yùn)條件項。
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3 |
2018.9.26 |
福清融強(qiáng)醫(yī)院 |
現(xiàn)場抽查葡萄糖試劑盒（氧化酶法）（批號：20171122，上?？迫A生物工程股份有限公司，生產(chǎn)日期：20171121，貯藏要求：2-8℃）等醫(yī)療器械，現(xiàn)場無法提供隨貨同行單、冷鏈在途溫度記錄和供應(yīng)商資質(zhì)材料。一級庫房未實(shí)行分區(qū)管理。倉庫入口處未設(shè)置擋鼠板。倉庫未配備溫濕度計。一級庫房和檢驗(yàn)科庫房未對貯存的產(chǎn)品定期檢查。西門子CT（出廠編號85909）維保記錄缺失，2016年9月15日更換球管未記錄。
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4 |
2018.9.28 |
福建省福州神經(jīng)精神病防治院 |
在一級庫房發(fā)現(xiàn)一次性末梢采血器（批號：E0095，型號：安全鎖卡式Press型，規(guī)格：14G-36G,生產(chǎn)單位：蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司）一箱，現(xiàn)場無法提供隨貨同行單、收貨驗(yàn)收記錄和供應(yīng)商資質(zhì)材料等相關(guān)資料?，F(xiàn)場抽查廈門九緣九商貿(mào)有限公司的證照資料，現(xiàn)場無法提供質(zhì)量保證協(xié)議。一級庫房未實(shí)行分區(qū)管理。醫(yī)療器械、藥品、消毒品和生活用品混放。倉庫入口處未設(shè)置擋鼠板。倉庫未配備溫濕度計。倉庫粉塵重。檢查當(dāng)日，生化檢驗(yàn)室的溫度記錄已記錄至2018年9月29日，免疫室的溫度記錄已記錄至2018年9月30日。檢驗(yàn)室的所有溫濕度計均未校準(zhǔn)。設(shè)備維護(hù)檔案不完整?，F(xiàn)場抽查彩色超聲診斷儀(品牌：GE,型號：LOGIQ E8，機(jī)號：505112SU2)的L3-12-D探頭(SN:677609WXO),現(xiàn)場無法提供購進(jìn)的相關(guān)材料。 |
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5 |
2018.9.18 |
廈門市第五醫(yī)院 |
抽查口腔科2018年1月進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，未包含驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人簽字。檢驗(yàn)科試劑未實(shí)行分區(qū)管理。倉庫入口處未設(shè)置擋鼠板。 |
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6 |
2018.9.19 |
廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
抽查口腔科2018年8月進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，未包含驗(yàn)收人簽字，驗(yàn)收結(jié)論為驗(yàn)收前預(yù)設(shè)打印，且驗(yàn)收記錄加蓋了廈門市嘉藝華醫(yī)療器械有限公司公章；一次性濕熱交換器的驗(yàn)收記錄品名為人工鼻，齒科填充用復(fù)合樹脂驗(yàn)收記錄品名為送風(fēng)加強(qiáng)型流動聚合體。醫(yī)用耗材倉庫無防蟲、防鼠設(shè)施。醫(yī)用耗材倉庫所配備的溫濕度監(jiān)測設(shè)備未再次檢定（檢定有效期至2018年3月）。檢驗(yàn)科試劑未實(shí)行分區(qū)管理。檢驗(yàn)科溫濕度監(jiān)測未及時記錄。 |
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7 |
2018.9.20 |
漳浦縣醫(yī)院 |
質(zhì)量管理人員對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)不夠熟悉。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)內(nèi)容不夠健全，如無組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)等職責(zé)。質(zhì)量管理制度不夠完善，未見不合格品處置等制度。口腔科耗材、體外診斷試均由科室下單采購，使用后由設(shè)備科補(bǔ)錄醫(yī)院的管理系統(tǒng)。廈門吉瑞祥商貿(mào)有限公司的資質(zhì)材料中未見銷售人員的身份證復(fù)印件及所銷售的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。部分口腔科耗材、診斷試劑等產(chǎn)品未見驗(yàn)收記錄。倉庫的溫濕度計未能提供檢定及校準(zhǔn)證明。未見定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設(shè)施設(shè)備情況等的相關(guān)記錄。口腔科2017年至今購進(jìn)的義齒未能提供驗(yàn)收記錄，口腔科使用的硅橡膠印模材料，批號N945006，未能提供驗(yàn)收記錄和購進(jìn)憑證。抽查化驗(yàn)科倉庫降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光干式定量法），批號PWMCE03C.1，6盒，人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法），規(guī)格3mm*25T*4筒，批號20180505,共13盒，無法提供驗(yàn)收記錄。查醫(yī)院的管理系統(tǒng)，未體現(xiàn)有這兩個產(chǎn)品的庫存。設(shè)備檔案不夠健全。未見明確對存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理的相關(guān)規(guī)定。 |
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2018.9.18 |
漳州正興醫(yī)院 |
質(zhì)量管理人員對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)不夠熟悉。現(xiàn)場未見質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)文件。質(zhì)量管理制度不夠完善，未見轉(zhuǎn)讓與捐贈管理制度；供應(yīng)商審核、采購、驗(yàn)收管理等制度不完整。查西門子雙源CT（序列號：VCTH3004CT）的設(shè)備驗(yàn)收表，未記錄出廠編號及出廠日期。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄缺少注冊證號或備案憑證號、供貨者名稱、驗(yàn)收日期與結(jié)論等信息。倉庫及檢驗(yàn)科、美容科周轉(zhuǎn)庫的溫濕度計未能提供檢定及校準(zhǔn)證明。檢驗(yàn)科存放近效期試劑冰箱的冷凍室未放置溫度計，但有溫度記錄。庫房未做好防蟲、防鼠等設(shè)施，未進(jìn)行分區(qū)管理并標(biāo)識。現(xiàn)場在庫房貨架發(fā)現(xiàn)鼻氧管（生產(chǎn)廠家：揚(yáng)州美達(dá)康科技發(fā)展有限公司，注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20142560016，批號：2016年03月05日，效期：兩年）5根，未采取處置措施。建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度不完整。未按倉庫管理制度處置過效產(chǎn)品。抽查GE的CT,維保由上?？露缮藤Q(mào)有限公司維護(hù)保養(yǎng)，記錄未體現(xiàn)更換的球管的序列號，未見維修后檢定證明。查GE的CT的大型設(shè)備維修報告未體現(xiàn)更換的球管的序列號。 |
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2018.9.27 |
泉州市第一醫(yī)院 |
未配備統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)不完善。未見質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)文件，轉(zhuǎn)讓與捐贈管理制度，其他制度不完善。驗(yàn)收記錄未見驗(yàn)收結(jié)論。檢驗(yàn)科常溫庫房內(nèi)AU生化分析系統(tǒng)專用試劑—電解質(zhì)內(nèi)標(biāo)液等試劑儲存溫度為2℃-25℃，現(xiàn)場溫度為27℃。庫房未做好防蟲、防鼠等設(shè)施。倉庫的溫濕度計未能提供檢定及校準(zhǔn)證明。更換的球管信息檔案不完整。未見由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的合同。未見明確對存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理的相關(guān)制度。 |
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10 |
2018.9.27 |
泉州德誠醫(yī)院 |
該院未及時對“新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、新醫(yī)療器械分類目錄、不良事件監(jiān)督管理辦法”等法律法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，對相關(guān)法律法規(guī)不熟悉。該院質(zhì)量管理制度不完整，未見供應(yīng)商審核制度、使用前檢查制度及相關(guān)記錄。該院未對“泉州市盛達(dá)醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司”生產(chǎn)的一次性使用橡膠檢查手套的注冊證號進(jìn)行審核，記錄不正確，未對“山東威高”生產(chǎn)的骨科植入材料的醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證收集并審核。該院對冷凍的體外診斷試劑“珠海迪爾生物工程有限公司”生產(chǎn)的“支原體（UU/MH）分離培養(yǎng)藥敏試劑盒（微生物檢驗(yàn)法）”生產(chǎn)批號：2018.6.13未按照儲運(yùn)條件驗(yàn)收，“石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司”生產(chǎn)的“醫(yī)用幾丁糖凝膠”驗(yàn)收記錄僅記錄驗(yàn)收溫度區(qū)間“4℃-5℃”，未收集運(yùn)輸區(qū)間溫度，醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄無“聯(lián)系方式、儲運(yùn)條件”的相關(guān)內(nèi)容。該院衛(wèi)材倉庫未見溫濕度計、一次性耗材倉庫溫濕計未見校準(zhǔn)證書，未見防鼠、防蟲設(shè)施。該院體外診斷試劑貯放冰箱僅記錄一次溫濕度，未見人員簽字確認(rèn)，溫度升高時未見干預(yù)措施記錄。該院未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。該院使用的“蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司”生產(chǎn)的“無菌骨牽引針”未記錄供貨者的名稱及相關(guān)許可證明文件編號。該院人員培訓(xùn)未建立培訓(xùn)檔案。 |
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2018.9.19 |
莆田市第一醫(yī)院 |
該院檢驗(yàn)科試劑常溫庫未配備溫濕度計，無不合格品區(qū)；現(xiàn)場多件血細(xì)胞分析用試劑放置庫外地上，部分試劑直接放置于庫房地上；冷庫內(nèi)不合格品區(qū)放置合格產(chǎn)品，標(biāo)示為藥準(zhǔn)字區(qū)域存放醫(yī)療器械產(chǎn)品。查檢驗(yàn)科、一次性無菌耗材倉庫未進(jìn)行定期檢查并記錄。未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。查X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（西門子）有建立設(shè)備檔案，但使用記錄及維護(hù)記錄分開存放在使用科室，未統(tǒng)一收集建立檔案。
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2018.9.19 |
福建省仙游縣醫(yī)院 |
醫(yī)療器械倉庫能提供常溫庫溫濕度記錄，未配置空調(diào)，無法調(diào)節(jié)溫濕度，醫(yī)療器械倉庫未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。體外診斷均放置于檢驗(yàn)科，其中CREJ2（批號：06407137190、儲存溫度：15-25℃）陳列在檢驗(yàn)科普通辦公區(qū)，未監(jiān)測和記錄溫度。未定期檢定或校準(zhǔn)溫濕度計。植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄缺少供貨者相關(guān)許可證明文件編號信息。
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2018.9.25 |
福建省龍巖市第一醫(yī)院 |
該院醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)職責(zé)不明確，如（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故。醫(yī)療器械追蹤、溯源規(guī)定僅規(guī)定了一次性耗材、植入性醫(yī)療器械，沒有覆蓋所有醫(yī)療器械品種。無法提供人工髖關(guān)節(jié)（低位外觀肽合金自攻螺釘）的標(biāo)簽和說明書樣件復(fù)印件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄項目不全，缺少供貨者的聯(lián)系方式、許可證明文件編號。醫(yī)療器械“三區(qū)”色標(biāo)不對，如退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)應(yīng)為黃底白字。植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄缺少供貨者許可證明文件編號。維修記錄個別記錄表單未簽名、時間（如18年8月維修單）。 |
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2018.9.25 |
福建省汀州醫(yī)院 |
在辦公場所內(nèi)有堆放醫(yī)用注射泵，辦公用品存放在醫(yī)療器械區(qū)內(nèi)，庫房內(nèi)的溫濕度監(jiān)測記錄登記不完整，器械未離墻存放。現(xiàn)場不能提供2017年10月20日CT機(jī)（設(shè)備編號5331492）維護(hù)更換球管記錄。 |
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15 |
2018.9.27 |
寧德市醫(yī)院 |
未見質(zhì)量管理培訓(xùn)考核、質(zhì)量管理自查制度。醫(yī)療器械倉庫區(qū)域劃分不清晰，非醫(yī)療器械與醫(yī)療器械混放；醫(yī)療器械產(chǎn)品貼墻堆垛、倒置。 |
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2018.9.26 |
寧德市閩東醫(yī)院 |
未見醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓與捐贈管理及追蹤、溯源、質(zhì)量管理培訓(xùn)考核、質(zhì)量管理自查、不合格品處置等制度。抽查D-二聚體質(zhì)控物水平2,6*1ml（注冊號：國械注進(jìn)字20172401653號，產(chǎn)品批號：16972）等冷藏試劑冷鏈運(yùn)輸交接記錄時，產(chǎn)品名稱為“試劑一批”，無具體產(chǎn)品名稱、數(shù)量及批號。醫(yī)療器械倉庫未進(jìn)行分區(qū)管理；醫(yī)療器械產(chǎn)品貼墻堆垛、倒置；醫(yī)用激光膠片標(biāo)簽標(biāo)示10-23度存放，現(xiàn)場檢查時倉庫溫濕度計顯示26度。未定期檢查應(yīng)急儲備倉庫，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)用一次性防護(hù)服（注冊證號：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第2640376號，生產(chǎn)日期20120910，有效期2014-08）超過有效期。 |
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17 |
2018.10.10 |
南平市第一醫(yī)院 |
缺少轉(zhuǎn)讓與捐贈管理制度。對口腔科使用的義齒產(chǎn)品尚未納入設(shè)備科統(tǒng)一采購管理。對口腔科使用的義齒產(chǎn)品未規(guī)范收集供貨者資質(zhì)等證明文件。該院貯存醫(yī)療器械的場所條件簡陋，物品擺放擁擠，靠墻堆放；室內(nèi)鍍鋅自來水管存在冷凝水滴漏的隱患；未記錄倉庫溫濕度。未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。該院維修技術(shù)人員有培訓(xùn)證書，但未建立培訓(xùn)檔案。 |
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18 |
2018.10.10 |
福建省建甌市立醫(yī)院 |
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不完整，如未建立轉(zhuǎn)讓與捐贈管理、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核、質(zhì)量管理自查等。檢驗(yàn)科倉庫配備的溫濕度計已損壞，現(xiàn)場不能提供溫濕度記錄；倉庫周邊角落散落有個別雜物如文件夾、插座、臺歷、空的塑料桶等。植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄未納入信息化管理系統(tǒng)。 |
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