一、法律依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號）
3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）
4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]209號）
二、申辦條件
1.申報產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為福建省省內(nèi)企業(yè)；
2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證；
3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
4.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過預(yù)評價，完成注冊檢測且結(jié)論為合格；
5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析。
6.已參照執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則。
7.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。
三、申報資料
申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復(fù)印件加蓋公章并需核對原件。
1.《醫(yī)療器械注冊申請表》（見附件1）及其電子文本
（1）應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。
（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致。
（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已完成預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。
2.證明性文件
（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。
（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。
（3）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返?a target="_blank">境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單的復(fù)印件，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議的復(fù)印件（生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別）。
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 （見附件2）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
4.綜述資料
（1）概述
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
（2）產(chǎn)品描述
對于無源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
對于有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
（3）型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。
（4）包裝說明
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
（5）適用范圍和禁忌癥
適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。
預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（7）其他需說明的內(nèi)容。
對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
5.研究資料
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（1）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（2）生物相容性評價研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法、產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證、對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
（3）生物安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。
（4）滅菌/消毒工藝研究
生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。
終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
（5）產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。
對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
（6）臨床前動物試驗
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。
（7）軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
（8）其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
6.生產(chǎn)制造信息
（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考慮采用“6.生產(chǎn)制造信息” （1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。
（3）生產(chǎn)場地
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
7.臨床評價資料
按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（1）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。
（2）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。
（3）風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。
（4）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。應(yīng)提供一份經(jīng)預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求及其電子文本（Word文檔），并提交電子文本與經(jīng)預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求完全一致的聲明。
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。
11.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求。
12.符合性聲明
符合性聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（2）申請人聲明所提交資料的真實性，材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
13.申辦人身份證復(fù)印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書。
四、辦理程序和時限
1.申請。申請人向福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料。
2.受理。5個工作日內(nèi)完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。
3.技術(shù)審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要進(jìn)行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容（申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。需要進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查，質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。
4.行政審批。對審查內(nèi)容和過程進(jìn)行行政復(fù)核，并在20個工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊或不予行政許可的決定。
5.批件制作及送達(dá)。福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心于10日內(nèi)完成批件的制作和送達(dá)。準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。
五、收費標(biāo)準(zhǔn)
不收費。
六、受理時間
上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節(jié)假日除外，夏令時調(diào)整為下午3:00—5:30）
七、咨詢電話
省局行政服務(wù)中心：0591-87818437 /86295301
八、監(jiān)督機構(gòu)及電話
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處 0591-87817040
省局監(jiān)察室：0591-87823825
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