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福建省物價(jià)局 福建省財(cái)政廳關(guān)于降低藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知

 

   省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家和我省關(guān)于降低實(shí)體企業(yè)成本的相關(guān)政策要求，促進(jìn)實(shí)體企業(yè)降本減負(fù)，經(jīng)研究決定，降低藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下：

　　一、國(guó)產(chǎn)藥品及境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照附件規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　二、收費(fèi)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的非稅收入票據(jù)，納入全省統(tǒng)一的非稅收入系統(tǒng)收繳，收費(fèi)資金全額上繳省級(jí)國(guó)庫(kù)，實(shí)行收支兩條線管理。

　　三、有關(guān)收費(fèi)單位應(yīng)認(rèn)真做好收費(fèi)報(bào)告和收費(fèi)公示工作，向當(dāng)?shù)貎r(jià)格、財(cái)政主管部門(mén)報(bào)告本單位基本情況、收費(fèi)項(xiàng)目變動(dòng)情況和年度收費(fèi)情況，在收費(fèi)場(chǎng)所醒目位置公示收費(fèi)項(xiàng)目、范圍、對(duì)象、標(biāo)準(zhǔn)、期限、依據(jù)、減免規(guī)定、執(zhí)收方式以及監(jiān)督電話12358。

　　四、以上規(guī)定從2018年9月20日開(kāi)始執(zhí)行，有效期3年。有效期到期前60個(gè)工作日，你局應(yīng)按照規(guī)定程序和《國(guó)家發(fā)展改革委  財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》第九條規(guī)定（發(fā)改價(jià)格規(guī)〔2018〕988號(hào)）向省物價(jià)局、省財(cái)政廳重新提出制定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的建議。

　　五、《福建省物價(jià)局  福建省財(cái)政廳關(guān)于制定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（閩價(jià)費(fèi)〔2017〕318號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件：1.國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

　　2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

　　      

福建省物價(jià)局   福建省財(cái)政廳

2018年9月6日

　　      （此件主動(dòng)公開(kāi)）

 

附件1

　　國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

                                                                                 單位：元/次

項(xiàng) 目 分  類		收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)產(chǎn)）
		降價(jià)前	降價(jià)后
補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)	常規(guī)項(xiàng)	5700	4000
	需技術(shù)審評(píng)的	27500	19300
藥品再注冊(cè)費(fèi)（五年一次）		25900	18100

　　備注：屬于福建省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地（不需要現(xiàn)場(chǎng)核查）補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，免收其相應(yīng)注冊(cè)費(fèi)。

 

附件2

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

                                                                                單位：元/次

項(xiàng) 目 分 類		收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（境內(nèi)）
		降價(jià)前	降價(jià)后
境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械	首次注冊(cè)費(fèi)	82400	57700
	變更注冊(cè)費(fèi)	34500	24200
	延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次）	34200	23900

 

　　

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

備注：

　　1.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用本標(biāo)準(zhǔn)；

　　2.以上事項(xiàng)的每次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以注冊(cè)單元計(jì)，不計(jì)規(guī)格型號(hào)或包裝規(guī)格；

　　3.屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)；

　　4.符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào)）條件的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)），對(duì)受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

 

以下是致眾整理的現(xiàn)已公示的省市醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)比較：