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  鄂食藥監(jiān)辦文〔2016〕34號

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

  為進(jìn)一步加強(qiáng)對全省第一類醫(yī)療器械備案工作指導(dǎo)，規(guī)范全省第一類醫(yī)療器械備案工作，省局組織開展全省第一類醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

  一、檢查范圍

  2015年6月1日至2016年5月31日的第一類醫(yī)療器械備案情況；醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的使用情況。

  二、檢查依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》等相關(guān)要求。

  三、檢查程序

  （一）自查（2016年6月25日至2016年7月20日）

  各市州局對轄區(qū)內(nèi)2015年6月1日至2016年5月31日第一類醫(yī)療器械備案情況開展自查，并匯總數(shù)據(jù)，填寫完整醫(yī)療器械備案信息表（見附件1），撰寫自查報告（內(nèi)容要求見附件2），于2016年7月20日前連同電子版一并報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

  （二）督查（2016年7月21日至8月15日）

  根據(jù)各市州局自查情況，省局組織督查組對市州工作開展督查，進(jìn)一步了解全省第一類醫(yī)療器械備案工作中存在的問題，督促各單位整改落實(shí)。

  （三）總結(jié)（2016年8月16日至8月30日）

  總結(jié)前期自查和督查情況，對全省第一類醫(yī)療器械備案工作情況進(jìn)行通報。

  四、工作要求

  （一）各市州局要高度重視此次檢查工作，認(rèn)真自查，在規(guī)定時間內(nèi)完成自查和上報工作。

  （二）對于在自查和督查中發(fā)現(xiàn)的高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等有關(guān)問題，相關(guān)市州局應(yīng)及時撤銷備案，并在市局官方網(wǎng)站公開相關(guān)信息；對于備案的預(yù)期用途過于寬泛等問題，相關(guān)市州局應(yīng)提出整改措施，督促企業(yè)完成整改；對于未按備案操作規(guī)范執(zhí)行等問題，相關(guān)市州局應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)人員的培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件線索，按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處理。

  （三）對于未按照要求在醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成第一類醫(yī)療器械備案工作的，相關(guān)市州局應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)完成此工作，并將之前已備案的第一類醫(yī)療器械信息上傳至系統(tǒng)。

  聯(lián)系人：王曉敏

  聯(lián)系電話：027-87111553

  電子郵箱：hbfdamd@163.com

  附件：

  1.第一類醫(yī)療器械備案信息匯總表

  2.第一類醫(yī)療器械備案工作自查報告內(nèi)容

附件2

第一類醫(yī)療器械備案工作自查報告內(nèi)容

自查報告內(nèi)容應(yīng)至少包括如下內(nèi)容：

1.檢查基本情況概述，包括時間、采取的主要方式等；

2.轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作主要流程，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題匯總；

3.整改情況描述；

4.第一類醫(yī)療器械備案工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)，對今后第一類醫(yī)療器械備案工作的建議（以條款形式逐條列出）。

【來源】HUBFDA

【整理】TACRO