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各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

  為進(jìn)一步增強(qiáng)我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力，提升產(chǎn)品注冊政務(wù)服務(wù)水平，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，現(xiàn)就建立藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入機(jī)制提出以下意見：

  一、總體要求

  藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入是通過將監(jiān)管關(guān)口前提，服務(wù)重心前移，從研發(fā)初期開始為研發(fā)機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)范等全方位指導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)規(guī)范高效地開展研發(fā)創(chuàng)新工作。全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要牢固樹立抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展,謀創(chuàng)新就是謀未來的理念，充分發(fā)揮提前介入在研發(fā)創(chuàng)新過程中的導(dǎo)向性作用，強(qiáng)化監(jiān)管同創(chuàng)新對接,增加研發(fā)創(chuàng)新對醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)度。

  二、提前介入的范圍

  （一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：

  1、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。

  2、轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。

  3、使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

  4、專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

  5、申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

  6、在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。

  7、列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊申請。

  （二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：

  1、艾滋病。

  2、肺結(jié)核。

  3、病毒性肝炎。

  4、罕見病。

  5、惡性腫瘤。

  6、兒童用藥品。

  7、老年人特有和多發(fā)的疾病。

  （三）符合下列情形之一的醫(yī)療器械注冊申請：

  1、申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

  2、醫(yī)療器械產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

  3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在轉(zhuǎn)型升級或兼并重組過程中技術(shù)轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目。

  4、省級以上（含省級）醫(yī)療器械相關(guān)科技重大項(xiàng)目、重點(diǎn)科研課題或高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)重大專項(xiàng)等。

  （四）符合提前介入要求的其他情況：

  1、在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請。

  2、列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號）的自查核查項(xiàng)目，申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊申請。

  3、通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式，從外省引入的原研藥、獨(dú)家品種等。

  4、臨床急需、市場短缺的藥品醫(yī)療器械注冊申請。

  三、工作程序和要求

  （一）做好信息收集，鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)

  全省藥品醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《湖北省注冊申報(bào)人管理制度》要求，根據(jù)專業(yè)背景和工作經(jīng)歷固定專職注冊申報(bào)人，并進(jìn)行備案登記。需省局實(shí)行提前介入的，注冊申報(bào)人可隨時(shí)向省局提出申請，填寫《藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入申請表》（見附件），并報(bào)送產(chǎn)品注冊研發(fā)信息，包括：

  1、產(chǎn)品研發(fā)基本情況；

  2、產(chǎn)品研發(fā)過程中遇到的主要問題。

  對已申報(bào)提前介入的注冊品種，省局在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，確定提前介入跟蹤服務(wù)的人員名單，并對符合提前介入條件的注冊品種開啟“綠色通道”，形式審查、現(xiàn)場檢查、抽驗(yàn)均在規(guī)定時(shí)限內(nèi)壓縮20%，省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)優(yōu)先安排提前介入品種進(jìn)行檢驗(yàn)檢測。

  （二）全程跟蹤指導(dǎo)，定期組織培訓(xùn)

  對列入提前介入范疇的品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，省局相關(guān)部門將全程建檔管理并掛牌跟蹤服務(wù)，動(dòng)態(tài)掌握研發(fā)進(jìn)展，定期舉辦相關(guān)活動(dòng)。

  1、及時(shí)組織專家對提前介入品種進(jìn)行可行性論證，解決技術(shù)難題，分析研發(fā)趨勢和市場前景；

  2、定期組織藥品醫(yī)療器械研發(fā)小課堂，對同類型的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行研討，解決共性問題；

  3、及時(shí)召開藥品醫(yī)療器械注冊政策通氣會(huì)，傳達(dá)最新注冊申報(bào)信息和政策變化。

  （三）及時(shí)溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)項(xiàng)目落地

  對于在提前介入過程中遇到的重大技術(shù)問題，以及企業(yè)反映集中的政策壁壘，省局將實(shí)行“一事一議”，并及時(shí)向國家總局和有關(guān)單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。

  1、主動(dòng)聯(lián)系科研院所、大專院校與研發(fā)單位合作，通過共同開展技術(shù)攻關(guān)，縮短研發(fā)周期，提升研發(fā)水平。

  2、積極協(xié)助企業(yè)聯(lián)系藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和非臨床研究機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)研究，對接中試轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

  3、對提前介入的品種，實(shí)行隨到隨審隨報(bào)，重大事項(xiàng)由分管局長帶隊(duì)，積極向國家總局藥品和醫(yī)療器械審評審批部門請示匯報(bào)，爭取政策和技術(shù)指導(dǎo)支持，提高研發(fā)注冊工作質(zhì)效。

  四、保障措施

  （一）建立優(yōu)先審評審批制度。支持擁有注冊申請受理通知書、新藥臨床批件或新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的企業(yè)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，在條件基本具備的前提下，優(yōu)先辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。提前介入幫助企業(yè)加快項(xiàng)目落地，對未取得藥品批文的新開辦或新增劑型藥品生產(chǎn)企業(yè)，可按擬申報(bào)或轉(zhuǎn)入的新品種進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證，待取得新藥批準(zhǔn)證明文件后，發(fā)給認(rèn)證證書。企業(yè)在研發(fā)申報(bào)過程中，暫不具備特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)備，待省局注冊受理審核同意后，可允許委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，產(chǎn)品上市后應(yīng)具備該項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

  （二）建立全程跟蹤服務(wù)機(jī)制。對提前介入的品種，指定專人負(fù)責(zé)跟蹤服務(wù)，隨時(shí)掌握審批狀態(tài)和審批進(jìn)度，為企業(yè)提供藥物市場前景、研發(fā)周期與預(yù)算、臨床試驗(yàn)方案和藥品的整體研發(fā)計(jì)劃等各個(gè)環(huán)節(jié)的咨詢、研究和決策參考服務(wù)，促進(jìn)新藥研發(fā)資料受理、形式審查、樣品抽驗(yàn)、資料上報(bào)及反饋程序等方面的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

  （三）建立“千萬元項(xiàng)目掛牌幫辦”制。對收集到的重點(diǎn)研發(fā)創(chuàng)新品種信息，分類指導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，明確專人分包，專人承辦。對研發(fā)直接投入在1000萬元以上的品種由處長帶隊(duì)，開展提前介入工作；研發(fā)直接投入3000萬元以上的品種，由分管局長帶隊(duì)開展提前介入工作；研發(fā)直接投入超過5000萬元的，由省局局長親自帶隊(duì)，開展提前介入工作。

  （四）建立研發(fā)注冊風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。省局將在省局網(wǎng)站和公眾信息平臺(tái)定期發(fā)布藥品醫(yī)療器械研發(fā)注冊工作中易發(fā)多發(fā)的共性問題以及國家法規(guī)和技術(shù)層面的新變化新導(dǎo)向。將總局和省局不予批準(zhǔn)的具有代表性的信息分析評估后向企業(yè)發(fā)布，幫助企業(yè)了解風(fēng)險(xiǎn)，做好防控。

  （五）建立研發(fā)培訓(xùn)交流機(jī)制。對提前介入的研發(fā)機(jī)構(gòu)定期組織培訓(xùn)，交流國內(nèi)外最新技術(shù)指南和研發(fā)動(dòng)態(tài)。定期發(fā)布注冊受理、現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)檢測等相關(guān)信息，對最新技術(shù)指導(dǎo)原則開展培訓(xùn)。適時(shí)交流國家產(chǎn)業(yè)政策、市場供求、注冊申請信息，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)市場短缺、適應(yīng)癥獨(dú)特、工藝先進(jìn)、性能高端的產(chǎn)品。定期開展技術(shù)轉(zhuǎn)讓培訓(xùn)，指導(dǎo)品種資源有序合理流動(dòng)和文號資源的再配置。

  （六）建立研發(fā)可行性論證專家咨詢機(jī)制。通過政府向第三方購買服務(wù)等方式，組織國內(nèi)外知名專家對提前介入項(xiàng)目定期開展研發(fā)可行性論證。重點(diǎn)對治療性基因藥物、生物制品、化學(xué)小分子藥物、蛋白質(zhì)和多肽類藥物、單克隆抗體、新型疫苗產(chǎn)品、影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、基因診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)療、生物3D打印等產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評估，加快品種孵化和成果轉(zhuǎn)化。

  （七）建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制。針對提前介入過程中涉及其他部門的問題，主動(dòng)加強(qiáng)與財(cái)政、稅務(wù)、發(fā)改、經(jīng)信委、科技、衛(wèi)生計(jì)生等部門的聯(lián)系，聯(lián)合出臺(tái)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的鼓勵(lì)政策，在招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷、稅收優(yōu)惠、財(cái)政補(bǔ)助等方面給予支持。通過建立由政府部門主導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界共同參與的溝通機(jī)制，有效引導(dǎo)藥品醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新。

  附件：藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入申請表

  2016年3月28日

 

藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入申請表

申請單位（蓋章）：

年  月  日

 

 

【來源】HUBFDA

【整理】TACRO