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北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）征求意見的通知
各有關(guān)單位：
為了落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項(xiàng)的批復(fù)》，鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，我局組織對(duì)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)征求各有關(guān)單位意見。請(qǐng)各有關(guān)單位于2017年12月11日前將修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處。
聯(lián)系人：蔡承位，聯(lián)系電話：83979528，傳真：83560730
電子郵件：qixiechu@bjfda.gov.cn（郵件名稱請(qǐng)注明：北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）反饋意見）
通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1302房間，郵編100053。
附件：北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年11月23日
北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）
第一條
為了落實(shí)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項(xiàng)的批復(fù)》，鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特制定本辦法。
第二條 對(duì)于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批：
（一）擁有國家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。
（二）北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。
（三）十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。
（四）列入國家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的；
第三條 對(duì)于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查。
第四條 根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)。
第五條 對(duì)于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，企業(yè)可采用委托生產(chǎn)方式。
第六條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械可實(shí)行跨專業(yè)的聯(lián)合審評(píng)方式。
第七條 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的,可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。
第八條 在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。
第九條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號(hào)的，可按照注冊(cè)登記事項(xiàng)程序辦理。
第十條 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）、增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更,可免于提交分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。注冊(cè)審評(píng)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日。
企業(yè)在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析、性能評(píng)估、設(shè)計(jì)更改等工作，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查。
第十一條 對(duì)于未在有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)的按照首次注冊(cè)辦理，如產(chǎn)品無變化，可提交最近一次注冊(cè)臨床資料、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告及體系核查結(jié)果。
第十二條 制定北京市醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，研究同類醫(yī)療器械比對(duì)方法，簡(jiǎn)化同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。
第十三條 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立企業(yè)溝通機(jī)制，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段遇到的疑難問題。
第十四條 對(duì)于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)優(yōu)先醫(yī)療器械審批：
（一）臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的；
（二）屬于北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位的醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的；
（三）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的；
（四）對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；
（五）智能康復(fù)器具；
（六）對(duì)于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝并且需要申請(qǐng)注冊(cè)證變更的。
第十五條 對(duì)于符合本辦法第十四條規(guī)定的優(yōu)先醫(yī)療器械品種，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查。
第十六條 對(duì)已上市的北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件并且每半年向北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和轄區(qū)食藥監(jiān)管部門提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。
第十七條 整合注冊(cè)質(zhì)量體系核查的現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，避免重復(fù)檢查。
第十八條 對(duì)于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，申請(qǐng)不涉及新方法學(xué)或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程。
第十九條 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程。
第二十條 對(duì)于減少生產(chǎn)地址的，且不涉及生產(chǎn)工藝流程變化的，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程。
第二十一條 對(duì)于注冊(cè)質(zhì)量體系核查或生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查需要企業(yè)進(jìn)行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況及整改項(xiàng)目，要求企業(yè)提交整改報(bào)告和整改資料，能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
第二十二條 對(duì)于兩年內(nèi)已通過至少1次注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的，且此次申請(qǐng)檢查產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同或相近的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程。
第二十三條 針對(duì)企業(yè)注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查一般缺陷項(xiàng)比例小于10%的，將整改期限縮減至30日，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，完成整改符合要求的可通過核查。
第二十四條 優(yōu)化注冊(cè)審批程序，取消下列醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批中的審核和核準(zhǔn)環(huán)節(jié)：
（一）對(duì)于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)；
（二）第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)；
（三）第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑）產(chǎn)品說明書變更；
（四）第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)證糾錯(cuò)。
第二十五條 本辦法自2018年1月1日起施行。2016年8月11日發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法(試行)》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕36號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1.北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)要求
2．北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求
3．北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)受理前臨床試驗(yàn)相關(guān)問題咨詢工作制度
4．醫(yī)療器械審評(píng)專訪工作制度
5．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查優(yōu)化覆蓋規(guī)定
北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）-附件1
北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)要求
為規(guī)范北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）》，特制定本指南。
一、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)材料
（一）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)表（附件1）
申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫全部?jī)?nèi)容。
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。
（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械審批（審批）歷次申請(qǐng)相關(guān)資料（如適用）
如該產(chǎn)品申請(qǐng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)于再次申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次通知書復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。
（三）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）
（四）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
1.提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。
2.提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件
（1）申請(qǐng)人已獲取發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利登記簿副本原件。
（2）申請(qǐng)人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。
（3）發(fā)明專利申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。
（五）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究及結(jié)果，提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告?；颊哌x擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
（六）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;
（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；
（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；
（3）說明預(yù)期與其組合使用的器械；
（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），。
2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；
詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（七）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告
應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有)
可提供產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比
（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。
（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明，對(duì)比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。
4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值
（1）所申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述
闡述所申請(qǐng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生顯著性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。
（2）提供相關(guān)支持性資料。
（八）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果。
2.參照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。
（九）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)）中的相關(guān)要求。
（十）其他證明產(chǎn)品符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）》第二條的資料。
1.如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級(jí)、北京市級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件；
2.十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)獲批證明。
3.列入國家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的證明文件。
（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
二、格式要求
（一）申報(bào)資料應(yīng)由申請(qǐng)人編寫,文件按A4規(guī)格紙張打印，按本受理要求載明序排列并裝訂成冊(cè)。
（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
（三）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。若有申報(bào)材料原件已在前次創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請(qǐng)資料的受理號(hào)。
（五）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
三、審查程序
申請(qǐng)我市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的，準(zhǔn)備齊上述材料后，報(bào)市局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱“器械處”），器械處對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，5個(gè)工作日內(nèi)開具接收材料憑證（附件2）；器械處于40個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)專家進(jìn)行審查，對(duì)擬同意納入北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的品種，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示10個(gè)工作日。待公示期過后無異議的，出具最終審查意見，制作北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通知書（附件3），書面告知申請(qǐng)人。
北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）-附件2
北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求
為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，特制定本指南。
一、北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械申報(bào)材料
（一）醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表（附件1）
明確說明產(chǎn)品適用于《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十四條中規(guī)定的何種情形，簡(jiǎn)述優(yōu)先審批理由。
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件
（三）符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十四條項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：
1.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
2.屬于北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位的醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種
（1）進(jìn)入北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位目錄的證明；
（2）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。
3.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。
4.對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的
（1）證明該適應(yīng)證屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的支持性資料；
（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。
5.智能康復(fù)器具
（1）符合《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》（國科發(fā)社〔2017〕149號(hào)）中對(duì)智能康復(fù)器具定義的醫(yī)療器械；
（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。
6.對(duì)于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝并且需要申請(qǐng)注冊(cè)證審批的
（1）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單；
（2）新舊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變化情況說明。
（四）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
二、格式要求
（一）申報(bào)資料應(yīng)由申請(qǐng)人編寫,文件按A4規(guī)格紙張打印，按本受理要求載明序排列并裝訂成冊(cè)。
（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
（三）北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。若有申報(bào)材料原件已在前次優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請(qǐng)資料的受理號(hào)。
（五）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
三、審查程序
申請(qǐng)我市優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品的，準(zhǔn)備齊上述材料后，報(bào)市局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱“器械處”），器械處對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，5個(gè)工作日內(nèi)開具接收材料憑證（附件2）；器械處于40個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)專家進(jìn)行審查，對(duì)擬同意納入北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械的品種，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示10個(gè)工作日。待公示期過后無異議的，出具最終審查意見，制作北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查通知書（附件3），書面告知申請(qǐng)人。
北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）-附件3
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)受理前臨床試驗(yàn)
相關(guān)問題咨詢工作制度
為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)工作效率，促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，規(guī)范與企業(yè)之間的溝通交流，提高北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)受理前法規(guī)相關(guān)技術(shù)問題咨詢服務(wù)效率，解決企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)前所遇到的技術(shù)層面問題，特制定本工作制度。
一、創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人
北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各業(yè)務(wù)科室（有源產(chǎn)品科、無源產(chǎn)品科、體外診斷產(chǎn)品科）分別指定專人為創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)所在科室有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)受理前臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)問題咨詢工作，對(duì)企業(yè)的要求及時(shí)溝通并提供指導(dǎo)。
二、咨詢問題范圍
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)受理前的臨床試驗(yàn)相關(guān)問題，如臨床方案的設(shè)計(jì)、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的確定、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇等。與法規(guī)無關(guān)的問題不在咨詢問題范圍內(nèi)。
三、咨詢條件
同時(shí)滿足以下條件：
1、已取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單》或北京市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單》。
2、已取得具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。
3、已制定臨床試驗(yàn)計(jì)劃，并完成臨床試驗(yàn)方案的初步設(shè)計(jì)。
四、咨詢程序
（一）咨詢申請(qǐng)。企業(yè)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表》（見附件1），可就下列問題向創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人提出溝通交流申請(qǐng)：
1、臨床試驗(yàn)方案；
2、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
3、其他需要溝通交流的有關(guān)臨床試驗(yàn)的重要問題。
（二）咨詢接收。創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人應(yīng)接收企業(yè)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表》（見附表1）以及相關(guān)材料。
（三）咨詢溝通。創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人將創(chuàng)新醫(yī)療器械咨詢申請(qǐng)上報(bào)給所在業(yè)務(wù)科室。
業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的溝通交流申請(qǐng)進(jìn)行審核，創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人將審核結(jié)果通知企業(yè)。業(yè)務(wù)科室同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知企業(yè)擬討論的內(nèi)容，共同商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并應(yīng)當(dāng)及時(shí)安排與企業(yè)進(jìn)行溝通交流。必要時(shí)可以組織相關(guān)專家討論。
溝通交流內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流記錄》（見附件2），記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，以供該產(chǎn)品的后續(xù)研究以及技術(shù)審評(píng)工作參考。
（四）召開專家會(huì)。業(yè)務(wù)科室與企業(yè)溝通后確定需要召開專家會(huì)討論的，企業(yè)應(yīng)向創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人提交以下資料：
1、臨床試驗(yàn)方案（草案）；
2、已完成的階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
3、產(chǎn)品技術(shù)要求；
4、產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告；
5、產(chǎn)品說明書；
6、其他與臨床試驗(yàn)相關(guān)的資料。
創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人接收材料后，與企業(yè)溝通專家會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。
專家評(píng)審會(huì)溝通交流內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成《創(chuàng)新醫(yī)療器械專家評(píng)審會(huì)議記錄》（見附件3），記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，以供該產(chǎn)品的后續(xù)研究以及技術(shù)審評(píng)工作參考。
創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與企業(yè)的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。
附件：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流記錄
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械專家評(píng)審會(huì)議記錄
北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）-附件4
醫(yī)療器械審評(píng)專訪工作制度
為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，加強(qiáng)我市醫(yī)療器械審評(píng)工作與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，進(jìn)一步強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提高工作效率，以提升審評(píng)效能、優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，努力解決生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)過程中遇到的技術(shù)審評(píng)問題，特制定本工作制度。
一、專訪負(fù)責(zé)部門
醫(yī)療器械審評(píng)專訪機(jī)制的建立由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)，中心辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)實(shí)施，中心各業(yè)務(wù)科室承辦。
二、專訪工作范圍
專訪主體為北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過程中、質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查中所遇問題無法自行解決的，可提出專訪申請(qǐng)，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心指定專門承辦科室進(jìn)行承辦。
企業(yè)常規(guī)技術(shù)咨詢要執(zhí)行北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心接待咨詢制度。
三、專訪工作開展
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提出專訪申請(qǐng)，于每周一、四將專訪申請(qǐng)?zhí)峤槐本┦嗅t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心辦公室接待人員；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需填寫《醫(yī)療器械審評(píng)專訪申請(qǐng)表》并對(duì)專訪事項(xiàng)提出書面材料；
（三）審評(píng)中心接待人員對(duì)專訪事項(xiàng)進(jìn)行登記，與申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)填寫《醫(yī)療器械審評(píng)專訪登記表》，并應(yīng)及時(shí)將專訪申請(qǐng)表及書面材料轉(zhuǎn)交中心相關(guān)業(yè)務(wù)科室予以承辦。
（四）中心承辦科室應(yīng)報(bào)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，確認(rèn)專訪形式，如需現(xiàn)場(chǎng)解答的確定時(shí)間、地點(diǎn)及參加人員。
（五）中心承辦科室按照規(guī)定時(shí)間及要求開展專訪溝通后，將專訪答復(fù)資料轉(zhuǎn)辦公室留存。
（六）中心承辦科室需問題研討可采取科室內(nèi)部、中心內(nèi)部、系統(tǒng)內(nèi)部等協(xié)調(diào)會(huì)形式，如遇特殊問題，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意可向上級(jí)有關(guān)部門請(qǐng)示。
四、專訪工作紀(jì)律
（一）專訪承辦人員應(yīng)對(duì)專訪事項(xiàng)高度重視，及時(shí)辦理。
（二）中心辦公室對(duì)承辦科室專訪問題的解決予以過程監(jiān)督。
北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）-附件5
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查優(yōu)化覆蓋規(guī)定
一、目的
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))、《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）》要求，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，避免重復(fù)檢查，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，特制定本規(guī)定。
二、適用范圍
適用于由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織開展的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查，且符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）》中相關(guān)條件。
三、覆蓋及優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的判定原則
1.對(duì)于已取得生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，申報(bào)本企業(yè)內(nèi)首次注冊(cè)產(chǎn)品，不涉及新方法學(xué)或新工藝的，符合覆蓋條件，原則上豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具覆蓋報(bào)告。
2.對(duì)于兩年內(nèi)已通過至少1次注冊(cè)、生產(chǎn)許可相同檢查標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，且此次申報(bào)檢查產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同或相近的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，原則上豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3.符合優(yōu)化條件，原則上優(yōu)化《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章、第三章、第四章、第五章的檢查內(nèi)容。
4.對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，原則上不啟動(dòng)體系核查，需要啟動(dòng)體系核查程序的，如不涉及新方法學(xué)或新工藝的，原則上優(yōu)化《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章、第三章、第四章、第五章的檢查內(nèi)容。
5.對(duì)于申報(bào)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址非文字性變更的申報(bào)事項(xiàng)，原則上優(yōu)化《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章的檢查內(nèi)容；
對(duì)于屬于減少生產(chǎn)地址情形的，且不涉及生產(chǎn)工藝流程變化的，原則上豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查。
6.有以下情形的，原則上不執(zhí)行本規(guī)定：
（1）2年內(nèi)存在違反國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，被依法查處的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)系統(tǒng)中第三級(jí)和第四級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)；
（3）質(zhì)量管理體系文件資料審查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)；
（4）申報(bào)產(chǎn)品屬于國家和我市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械；
（5）其他不符合覆蓋、優(yōu)化要求的情形。
四、工作程序及要求
1．資料申報(bào)
1.1申報(bào)覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的，企業(yè)在申報(bào)注冊(cè)核查中，應(yīng)提供前次通過考核的同方法學(xué)、同工藝產(chǎn)品的考核報(bào)告復(fù)印件，并認(rèn)真填寫《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查優(yōu)化覆蓋申請(qǐng)表》（附表），注明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的具體情況及異同點(diǎn)，隨申報(bào)資料一并提交。對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)核查的，還應(yīng)詳細(xì)說明本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品方法學(xué)及工藝對(duì)比情況。
1.2申報(bào)產(chǎn)品屬于創(chuàng)新產(chǎn)品的，應(yīng)將國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)定批復(fù)隨申報(bào)資料一并提交。
2.資料審查
2.1受理人員在接到企業(yè)申請(qǐng)資料時(shí)，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的快速審評(píng)審批現(xiàn)場(chǎng)檢查情形，在網(wǎng)上及申報(bào)資料袋上予以標(biāo)注。
2.2資料審核人員應(yīng)在《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查資料審查記錄》中注明快速審評(píng)審批現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形、原因、前次考核報(bào)告編號(hào)、考核產(chǎn)品類別及考核組人員組成，并與體系考核科負(fù)責(zé)人溝通。
2.3對(duì)于體系考核科提出的擬覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的案卷，中心辦公會(huì)予以確認(rèn)，并由資料審核人員在《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查資料審查記錄》中記錄。
2.4對(duì)于申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查的申報(bào)事項(xiàng)，資料審核人員應(yīng)在《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查資料審查記錄》中予以注明，并專人負(fù)責(zé)優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查。
3現(xiàn)場(chǎng)檢查
3.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組長(zhǎng)應(yīng)綜合判斷現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并在原始記錄上詳細(xì)記錄快速審評(píng)審批現(xiàn)場(chǎng)檢查的安排、及優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容。
現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)關(guān)注以下情況：
（1）關(guān)注并確認(rèn)企業(yè)提出優(yōu)化條件的真實(shí)性；
（2）關(guān)注企業(yè)的總體情況和變化情況，審查關(guān)注體系的運(yùn)行和變化情況；
（3）對(duì)企業(yè)的工藝、場(chǎng)地圖紙等進(jìn)行確認(rèn)。
3.2檢查組現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)申報(bào)內(nèi)容與實(shí)際情況不符，無法滿足本規(guī)定中“三、覆蓋及優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的判定原則”的，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及考核組意見報(bào)體系考核科負(fù)責(zé)人，并經(jīng)中心主管主任批準(zhǔn)后，中止現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在原始記錄上如實(shí)、詳細(xì)地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況，將相應(yīng)表單填寫完整。
4記錄及表單填寫
4.1對(duì)于豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查的，不填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄及匯總表。
4.2對(duì)于優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)在原始表單中記錄優(yōu)化檢查的項(xiàng)目，對(duì)于執(zhí)行優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的條款，可不填寫對(duì)應(yīng)條款的檢查內(nèi)容，默認(rèn)合格。
4.3對(duì)于已執(zhí)行優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)企業(yè)的不適用項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。若發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)開具不合格項(xiàng)。
4.4對(duì)于優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查，最終結(jié)果的判定應(yīng)按所檢查標(biāo)準(zhǔn)的全部條款數(shù)判定檢查結(jié)論。
5流程時(shí)限
5.1對(duì)于可執(zhí)行覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的申報(bào)事項(xiàng)，應(yīng)按照原有程序、時(shí)限進(jìn)行流轉(zhuǎn)。
5.2對(duì)于申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查的申報(bào)事項(xiàng)，10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核，12個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，3個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核，3個(gè)工作日內(nèi)完成核準(zhǔn)。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2017年11月24日印發(fā)
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