北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證管理制度》的通知

各區(qū)局，局機(jī)關(guān)各處室，各直屬分局，各直屬單位：

《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證管理制度》已經(jīng)市局2017年第34次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)各相關(guān)單位按照要求制定并落實(shí)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證領(lǐng)取制度、保管制度、使用制度、銷(xiāo)毀制度，強(qiáng)化領(lǐng)用、保管、使用、銷(xiāo)毀、記錄等環(huán)節(jié)證件管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)許可證的全面管控，避免行政風(fēng)險(xiǎn)。本制度自2017年11月1日起施行，請(qǐng)各相關(guān)單位嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月21日

北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證管理制度

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范北京市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本制度。

第二條 本制度適用于北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）及各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)局）和市局各直屬分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)直屬分局）使用生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的管理工作，許可證頒發(fā)部門(mén)負(fù)主體責(zé)任。

第三條 北京市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證由市局統(tǒng)一制發(fā)，各區(qū)局、直屬分局不得自行印制許可證。

第四條 食品藥品領(lǐng)域行政許可證（包括正、副本）具有唯一性，將按照“8位數(shù)字”的模式統(tǒng)一編號(hào)，前兩位為區(qū)局、直屬分局編號(hào)，后六位為證件編號(hào)。已有編號(hào)的，從其編號(hào)規(guī)定。

第五條 許可證的領(lǐng)取、使用單位應(yīng)建立許可證件領(lǐng)用與使用管理制度，嚴(yán)格管控。

第六條 許可證使用單位在領(lǐng)取許可證時(shí)應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）按照實(shí)際工作的需求量領(lǐng)??；

（二）領(lǐng)取人應(yīng)提交授權(quán)文書(shū)；

（三）向發(fā)放許可證的部門(mén)提交《許可證領(lǐng)取審批表》；

（四）在許可證發(fā)放表中簽字確認(rèn)。

第七條 許可證使用單位在使用許可證件時(shí)應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）應(yīng)設(shè)有專(zhuān)人保管許可證；

（二）建立使用記錄；詳細(xì)記錄許可證的編號(hào)、使用時(shí)間、對(duì)應(yīng)的許可證號(hào)、使用人等信息；

（三）對(duì)于因印刷錯(cuò)誤、許可證損壞等證件不能使用情形，應(yīng)建立相關(guān)記錄，定期將此類(lèi)證件上交許可證發(fā)放部門(mén)；

（四）針對(duì)許可證遺失情形，許可證的領(lǐng)取、使用單位應(yīng)立即向市局許可證發(fā)放部門(mén)上報(bào)詳細(xì)情況說(shuō)明。

第八條 許可證發(fā)放部門(mén)同時(shí)也是問(wèn)題證件的銷(xiāo)毀部門(mén)。應(yīng)對(duì)發(fā)放情況、銷(xiāo)毀情況做詳細(xì)記錄，記錄保存5年。需要銷(xiāo)毀的許可證由發(fā)放部門(mén)按照文件銷(xiāo)毀的相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

第九條 應(yīng)在許可系統(tǒng)中設(shè)置添加許可證編號(hào)的模塊，將許可證編號(hào)與許可企業(yè)信息一一對(duì)應(yīng)，便于需要時(shí)查詢(xún)。

第十條 對(duì)違反本制度規(guī)定，未履行相關(guān)職責(zé)，造成許可證遺失等重大問(wèn)題將追究相關(guān)責(zé)任。

第十一條 本制度所稱(chēng)許可證，指經(jīng)許可審查部門(mén)審定批準(zhǔn)后，用以載明許可信息的正本、副本。

第十二條 本制度由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十三條 本制度自2017年11月1日起施行。