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 北京市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)2016年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用

心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品專項(xiàng)檢驗(yàn)方案的通知

各區(qū)局，各直屬分局，市器檢所，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

我局定于2016年8月至12月在全市范圍內(nèi)開(kāi)展北京市在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢驗(yàn)工作。為了更好地開(kāi)展此項(xiàng)工作，我局組織制定了《2016年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品專項(xiàng)檢驗(yàn)方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)各有關(guān)單位按照方案組織實(shí)施。聯(lián)系人：左霖，聯(lián)系電話：83979600、83979525。

 

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年7月29日

 

 

2016年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用

心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品專項(xiàng)檢驗(yàn)方案

一、目的

通過(guò)檢驗(yàn)，進(jìn)一步對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用質(zhì)量情況進(jìn)行了解和評(píng)價(jià)，推進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設(shè)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

二、組織實(shí)施

（一）產(chǎn)品檢驗(yàn)

1.有關(guān)區(qū)局負(fù)責(zé)與轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前期溝通聯(lián)系，按照計(jì)劃的檢驗(yàn)時(shí)間至少提前兩周聯(lián)系相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以確定現(xiàn)場(chǎng)抽樣及現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)間等相關(guān)事宜。

2.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市器檢所）負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)方案和檢驗(yàn)計(jì)劃，現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

3.對(duì)于心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)抽樣，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在轄區(qū)的區(qū)局按照《心電圖機(jī)檢驗(yàn)計(jì)劃》（見(jiàn)附件1）和《激光類產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃》（見(jiàn)附件2），會(huì)同市器檢所共同完成。

現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)應(yīng)首先核實(shí)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（包括設(shè)備所用配件如電極），并填寫(xiě)《北京市在用醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》（見(jiàn)附件3）。

對(duì)于無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，由區(qū)局調(diào)查處理。

在產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中,有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以積極配合。

（二）總結(jié)處理

1.市器檢所應(yīng)于2016年12月30日前完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，并將檢驗(yàn)報(bào)告及匯總、評(píng)價(jià)情況報(bào)市局器械監(jiān)管處。

2.市器檢所應(yīng)于2017年1月31日前完成產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)要求制定，并報(bào)市局器械監(jiān)管處。

3.市局器械監(jiān)管處將對(duì)全市工作情況進(jìn)行匯總、分析，對(duì)全市專項(xiàng)檢驗(yàn)工作進(jìn)行總結(jié)。

三、工作要求

（一）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)發(fā)布實(shí)施，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)要求做好在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理。

心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品的使用質(zhì)量涉及患者的用械安全，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視在用器械檢驗(yàn)工作，積極予以配合，提前做好臨床用械安排，既要保障臨床用械需求，也要保障抽檢工作的順利開(kāi)展。對(duì)于產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)采取有效措施，確保在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

（二）此次產(chǎn)品抽樣工作采用了現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)合抽樣、檢驗(yàn)的方式，涉及批次比較多，因此，相關(guān)區(qū)局、市器檢所應(yīng)切實(shí)做好前期的溝通工作，安排好時(shí)間，保障工作進(jìn)度的實(shí)施。相關(guān)區(qū)局可結(jié)合對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管工作一并開(kāi)展此專項(xiàng)工作。

（三）在現(xiàn)場(chǎng)抽樣過(guò)程中，如遇特殊情況不能按專項(xiàng)檢驗(yàn)計(jì)劃中列明產(chǎn)品進(jìn)行抽樣的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)就該產(chǎn)品不能抽樣原因書(shū)面說(shuō)明；相關(guān)區(qū)局與市器檢所現(xiàn)場(chǎng)商定調(diào)換被抽檢產(chǎn)品，調(diào)換時(shí)產(chǎn)品品牌、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間等應(yīng)與原專項(xiàng)檢驗(yàn)計(jì)劃列明產(chǎn)品接近或類似；同時(shí)相關(guān)區(qū)局將情況及時(shí)上報(bào)市局器械監(jiān)管處。

（四）檢查人員應(yīng)熟悉掌握產(chǎn)品抽樣的各項(xiàng)要求，嚴(yán)格遵守現(xiàn)場(chǎng)檢查工作紀(jì)律要求。

（五）對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，相關(guān)區(qū)局應(yīng)采取有效措施,提出整改要求;對(duì)于涉嫌違法違規(guī)的問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)處理并同時(shí)報(bào)市局器械監(jiān)管處。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的特殊情況，應(yīng)及時(shí)向市局匯報(bào)。

附件：1.心電圖機(jī)檢驗(yàn)計(jì)劃

2.激光類產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃

3.北京市在用醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證

附件1

心電圖機(jī)檢驗(yàn)計(jì)劃

一、檢驗(yàn)批次和數(shù)量

整體抽樣工作分為100個(gè)批次，各批次具體抽樣時(shí)間及數(shù)量安排見(jiàn)附表。

二、檢驗(yàn)時(shí)間

按照檢驗(yàn)計(jì)劃安排，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)抽取產(chǎn)品的批次，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)間為1～2小時(shí)/批次。

三、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

（一）設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、外殼的封閉性、保護(hù)接地、正常工作溫度下外殼漏電流、正常工作溫度下患者漏電流、正常工作溫度下患者輔助電流，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

（二）心電圖機(jī)非正常工作的指示，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》。

（三）對(duì)于2014年10月1日之前生產(chǎn)的心電圖機(jī)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為定標(biāo)電壓、靈敏度控制、噪聲電平、幅度頻率特性，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為YY1139-2000《單道和多道心電圖機(jī)》；對(duì)于2014年10月1日之后生產(chǎn)的心電圖機(jī)，檢測(cè)項(xiàng)目為增益設(shè)置和準(zhǔn)確度、頻率和脈沖響應(yīng)、定標(biāo)電壓、電纜、電路和輸出顯示噪聲，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為YY1139-2013《心電診斷設(shè)備》。

四、注意事項(xiàng)

（一）產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)先確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、購(gòu)進(jìn)年份等信息是否符合檢驗(yàn)計(jì)劃的要求。核對(duì)并在抽樣單詳細(xì)記錄被抽樣產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)進(jìn)日期、抽樣地點(diǎn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)等信息。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供用于檢驗(yàn)的測(cè)試桌及具有良好保護(hù)接地的220V±22V，50Hz±1Hz供電系統(tǒng)；需提供完整的使用說(shuō)明書(shū)；需醫(yī)療機(jī)構(gòu)熟悉該設(shè)備的人員到場(chǎng)配合檢測(cè)。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所聯(lián)系人：任新穎、李彬；聯(lián)系電話：57901416、57901554。

 

附表：心電圖機(jī)抽樣時(shí)間及數(shù)量安排

 

 附表       

心電圖機(jī)抽樣時(shí)間及數(shù)量安排

 

附件2

激光類產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃

一、檢驗(yàn)批次和數(shù)量

整體抽樣工作分為80個(gè)批次，各批次具體抽樣時(shí)間及數(shù)量安排見(jiàn)附表。

二、檢驗(yàn)時(shí)間

按照檢驗(yàn)計(jì)劃安排，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)抽取產(chǎn)品的批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)間為1～2小時(shí)/批次。

三、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

（一）外部標(biāo)記、外殼的封閉性、整機(jī)外殼安全性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下對(duì)地漏電流、正常工作溫度下外殼漏電流、正常工作溫度下患者漏電流、正常工作溫度下患者輔助電流、面角和邊、指示器、分?jǐn)?，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

（二）外部標(biāo)記、光輻射、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、緊急激光終止器、待機(jī)/準(zhǔn)備，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》。

四、注意事項(xiàng)

（一）產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)先確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、購(gòu)進(jìn)年份等信息是否符合檢驗(yàn)計(jì)劃的要求。核對(duì)并在抽樣單詳細(xì)記錄被抽樣產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)進(jìn)日期、抽樣地點(diǎn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)等信息。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供合適的激光防護(hù)眼鏡和測(cè)試環(huán)境，以及具有良好保護(hù)接地的220V±22V，50Hz±1Hz供電系統(tǒng)；需提供完整的使用說(shuō)明書(shū)；需醫(yī)療機(jī)構(gòu)熟悉該設(shè)備的人員到場(chǎng)配合檢測(cè)。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所聯(lián)系人：李明、李彬；聯(lián)系電話：57901448、57901554。

附表：激光類產(chǎn)品抽樣時(shí)間及數(shù)量安排

 

附表

激光類產(chǎn)品抽樣時(shí)間及數(shù)量安排