關于終止河南省新型冠狀病毒肺炎防控急需第二類醫(yī)療器械應急審評審批的通知 各省轄市、濟源示范區(qū)、直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局有關直屬機構(gòu)： 我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別已自3月19日0時起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應調(diào)整為二級響應。結(jié)合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢，經(jīng)研究決定，對河南省疫情防控用醫(yī)療器械應急審批有關...
河南省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)河南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知 ? 各有關單位： 為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，《河南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》經(jīng)省藥監(jiān)局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施...
河南省藥品監(jiān)督管理局關于公開征求《河南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知 按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結(jié)合本省實際，河南省藥品監(jiān)督管理局組織起草《河南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工...
河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2019年第1期） 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局對全省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢，安排河南省醫(yī)療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢48家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品62批次。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下： 一、46家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的60批次產(chǎn)品抽檢項目全部...
河南省藥品監(jiān)督管理局關于對焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司等50家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機飛行檢查情況的通告 近期，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)“雙隨機、一公開”原則，按照原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2017]120號）要求，對焦作聯(lián)盟醫(yī)...
近期，河南局、江蘇局均發(fā)布飛檢通報，共70家生產(chǎn)企業(yè)，其中，限期整改9家，停產(chǎn)整改8家。以下是相關內(nèi)容 河南省藥品監(jiān)督管理局關于對三門峽博科醫(yī)療器械有限責任公司等30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機飛行檢查情況的通告 近期，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù) “雙隨機、一公開”原則，按照原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳...
河南省藥品監(jiān)督管理局2018年第三季度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雙隨機飛行檢查情況通告 2018年7-9月，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)“雙隨機、一公開”原則，組織對河南宏天晟醫(yī)療器械有限公司等15家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了雙隨機飛行檢查。 針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已責令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》...
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