陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的通告 按照陜西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通知》（陜藥監(jiān)函〔2020〕326號），我局組織開展對2項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下： 一、檢查...
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通報 陜藥監(jiān)辦函〔2020〕261號 各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，省局根據(jù)2020年工作安排，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合監(jiān)...
關(guān)于印發(fā)《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的通知 陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕86號 局機(jī)關(guān)各處室、相關(guān)直屬單位： 《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》已經(jīng)2020年7月27日局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真按照執(zhí)行。 陜西省藥品監(jiān)督管理局 2020年7月29日 (公開屬性：主動公開) 陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器...
關(guān)于公開征求《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(試行)》意見的通知 陜藥監(jiān)函〔2020〕225號 各相關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)陜西省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》的通知(陜辦發(fā)〔2018〕27號)精神，充分發(fā)揮對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科技創(chuàng)新的引導(dǎo)和鼓勵，規(guī)范我省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，我...
關(guān)于發(fā)布《陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》通知 各相關(guān)單位： 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和檢查人員開展質(zhì)量體系管理和核查，根據(jù)《陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，我局組...
關(guān)于第二類應(yīng)急防護(hù)醫(yī)療器械按時限補(bǔ)充注冊資料的通知 第二類應(yīng)急審批醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)： 自新冠疫情爆發(fā)以來，為緩解我省疫情防控用應(yīng)急防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品緊缺狀況，各企業(yè)積極行動，省局急疫情防控和企業(yè)所急，對于第二類應(yīng)急防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，適時進(jìn)行了容缺審批。目前，隨著疫情的緩解，我省醫(yī)療器械應(yīng)急審批已于3月28日公告結(jié)束，為了進(jìn)一步完善和提升企業(yè)生產(chǎn)...
關(guān)于公開征求《陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》意見的通知 ? 各相關(guān)單位： 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我局組織制定了《陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》，現(xiàn)公開征求意見，請于2020年4月...
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