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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)許可事項(xiàng)變更）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。

第二類體外診斷試劑相關(guān)受理、審評(píng)、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。

一、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批

（一）受理

1.受理的申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（1）申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄。申報(bào)資料應(yīng)制作封面，封面上至少注明：申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、申報(bào)事項(xiàng)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系人電話。

（2）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。各項(xiàng)資料應(yīng)采用阿拉伯?dāng)?shù)字逐頁(yè)編碼。

（3）申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。其中，綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)在同步上傳電子文本。

（4）除營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明文件可提供復(fù)印件外，其他申報(bào)資料均應(yīng)提交原件。申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

（5）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

（6）申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。

（7）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：

申請(qǐng)表。

產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。

綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。

2.崗位職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

（2）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，加蓋專用章并注明受理日期。

（3）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

（4）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《形式審查補(bǔ)正材料通知書(shū)》，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

（5）對(duì)申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，加蓋專用章并注明日期。

（6）自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交省醫(yī)療器械審評(píng)中心。

3.責(zé)任人

省局受理大廳受理人員

（二）技術(shù)審評(píng)(60個(gè)工作日)

省醫(yī)療器械審評(píng)中心對(duì)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

1.主審

（1）責(zé)任人：省醫(yī)療器械審評(píng)中心審評(píng)人員。

（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。

2.復(fù)核

（1）責(zé)任人：省醫(yī)療器械審評(píng)中心部門負(fù)責(zé)人。

（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申報(bào)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責(zé)任人：省醫(yī)療器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)人。

（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

4．其他要求

（1）技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

（2）需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

（3）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

（4）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，由省醫(yī)療器械審評(píng)中心依照有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。

（三）行政審批（20個(gè)工作日）

對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。

1.審核

（1）責(zé)任人

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處注冊(cè)審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。

（3）職責(zé)

根據(jù)審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。

2.核準(zhǔn)

（1）責(zé)任人

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處室負(fù)責(zé)人。

（2）核準(zhǔn)要求

對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

（3）崗位職責(zé)
  對(duì)符合核準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將審評(píng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。

3.審定
  （1）責(zé)任人

省局主管局領(lǐng)導(dǎo)。

（2）審定要求

對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

（3）崗位職責(zé)
   對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

（四）批件制作和送達(dá)（10個(gè)工作日）

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。

1.批件制作要求

（1）制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

（2）制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

（3）其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

2.崗位職責(zé)

對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

二、登記事項(xiàng)變更

對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

（一）申報(bào)資料格式要求

應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申報(bào)資料格式要求。

（二）崗位職責(zé)

1.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，將申報(bào)資料轉(zhuǎn)制證部門。

2.申報(bào)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

3.對(duì)不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

（三）工作時(shí)限

即時(shí)。

（四）文件制作

制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，加蓋的專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

2.崗位職責(zé)

制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋專用章。

3.工作時(shí)限：10個(gè)工作日。

三、補(bǔ)發(fā)

對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的情況進(jìn)行核實(shí)并補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（一）申報(bào)資料格式要求

應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申報(bào)資料格式要求，并在省局指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向省局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

（二）崗位職責(zé)

1.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，將申報(bào)資料轉(zhuǎn)制證部門。

2.申報(bào)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

3.對(duì)不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予受理，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

（三）崗位責(zé)任人

省局受理大廳受理人員

（四）工作時(shí)限

即時(shí)。

（五）文件制作

制證人員制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》并予以補(bǔ)發(fā)。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》應(yīng)與原注冊(cè)證完全一致，并注明補(bǔ)發(fā)。

2.崗位職責(zé)

補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，加蓋專用章。

3.工作時(shí)限：10個(gè)工作日。

四、其他要求

（一）延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿6個(gè)月前，向省局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。省局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)放相關(guān)要求

省局將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號(hào)并加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，作為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)給申請(qǐng)人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號(hào)即為相應(yīng)的注冊(cè)證編號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》其他內(nèi)容一并在省局政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。

對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)，省局將經(jīng)審查核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，隨《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請(qǐng)人。

變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，省局將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，隨變更文件一并發(fā)給申請(qǐng)人。

（三）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等文件制作的相關(guān)要求

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》欄內(nèi)填寫(xiě)內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。省局經(jīng)注冊(cè)審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)在注冊(cè)證“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》

《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫(xiě)：變更內(nèi)容在省局政務(wù)網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更后內(nèi)容，例如“注冊(cè)人名稱變更為×××”；變更內(nèi)容不在省局政務(wù)網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更項(xiàng)目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。

3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。

4.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印。