江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知

贛藥監(jiān)械注函〔2024〕8號

各醫(yī)療器械注冊人：

為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），現(xiàn)就標注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息有關(guān)事項通知如下：

一、自2024年6月1日起，涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊申請或者延續(xù)注冊申請，省局將在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX公司；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的，也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息，并將變更信息在注冊證書生產(chǎn)地址和備注相應(yīng)字段中更新。

二、僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的，無需申請變更備案，在延續(xù)注冊時，核發(fā)修改后的注冊證。

三、對省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊證，若未按照上述要求標注相關(guān)信息，注冊人可按照附件操作說明申請標注，相關(guān)工作應(yīng)在8月31日前完成。

四、注冊人不再進行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向省局核減受托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告有關(guān)情況。

五、注冊人在申請標注過程中存在疑問的，可與省局相關(guān)部門聯(lián)系。醫(yī)療器械注冊管理處，0791-88158031；系統(tǒng)運維工程師，0791-88125223（吳工）、0791-86507350（涂工）。

附件：委托生產(chǎn)注冊證備注欄信息標注操作說明.pdf