2024年江西省醫(yī)療器械注冊管理工作要點
2024年醫(yī)療器械注冊管理工作的總體思路是:以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全力保障人民群眾用械安全有效，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊與備案管理工作水平
（一）推進審評審批制度改革。創(chuàng)新審評審批模式，充分運用小組審評、專家咨詢等審評模式，積極創(chuàng)新和探索對高風險產(chǎn)品、復雜產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品、多學科交叉產(chǎn)品的科學審評方法。統(tǒng)籌行政受理、檢驗檢測、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評、行政審批等注冊管理全鏈條力量，完善注冊管理工作聯(lián)席會議、前置咨詢服務等審評審批制度，為審評審批工作提供堅實制度保障。按照“放管服”要求，結(jié)合工作實際，科學優(yōu)化審評審批流程，合理壓縮審評審批時限。
（二）加強審評審批能力建設(shè)。以做好國家藥監(jiān)局開展的第二類醫(yī)療器械審評機構(gòu)和審評人員評估工作為契機，深入開展審評審批能力自評工作，科學核定我省審評人員的審評能力。積極引入具有專業(yè)背景的高素質(zhì)審評審批人才，繼續(xù)加大對審評審批人員的培訓，加強與其他省市局的溝通聯(lián)系，學習發(fā)達省份的先進經(jīng)驗，提升我省醫(yī)療器械審評審批整體水平。加強對注冊質(zhì)量管理體系核查工作的檢查與指導，進一步健全工作制度，完善協(xié)調(diào)機制，科學調(diào)配檢查力量，積極推動建立一支科學、嚴謹、高效的注冊質(zhì)量管理體系核查專業(yè)隊伍。
（三）規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊工作。嚴格落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機制（試行）》文件要求，堅持“嚴”的總基調(diào)不動搖，保證第二類醫(yī)療器械注冊證的“含金量”，切實維護醫(yī)療器械注冊管理工作的嚴肅性和權(quán)威性。做好第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范常態(tài)化工作，對于國家藥監(jiān)局重點關(guān)注的、輿論關(guān)注的、易引發(fā)系統(tǒng)性風險的產(chǎn)品，如液體凝膠類、貼敷類等品種以及2024年類別調(diào)整過渡期結(jié)束品種，及時組織清理規(guī)范，提升我省醫(yī)療器械注冊管理工作質(zhì)量。每月匯總公布第二類醫(yī)療器械審批產(chǎn)品情況，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用。
（四）強化對第一類醫(yī)療器械備案工作的指導與督導。扎實做好國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》《第一類醫(yī)療器械備案工作手冊》等文件的落實工作，按照要求建立完善備案管理工作機制，推動第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作常態(tài)化，按時收集匯總各地備案產(chǎn)品目錄清單，堅持全面清理、重點清理、動態(tài)清理相結(jié)合，加強日常指導，對發(fā)現(xiàn)的高類低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案的情形及時督促予以糾正，確保備案合規(guī)。繼續(xù)開展第一類醫(yī)療器械備案專項督查工作，適時舉辦一次線下培訓班進行專題授課和培訓，幫助提升各地備案工作水平。
（五）強化醫(yī)療器械臨床試驗管理。認真落實新制修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則》《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》等文件，加強與衛(wèi)健部門的溝通聯(lián)系，建立健全我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)溝通機制。開展年度臨床試驗專項檢查，增加臨床試驗項目抽查數(shù)量，并加強對臨床試驗機構(gòu)的檢查。對于高風險產(chǎn)品、創(chuàng)新性產(chǎn)品、自檢產(chǎn)品、企業(yè)首個產(chǎn)品等的臨床試驗，加強對申辦者的監(jiān)督指導，督促臨床試驗合規(guī)開展，嚴厲打擊臨床試驗造假行為。加大培訓力度，選派專業(yè)人員參加國家藥監(jiān)局培訓，立足自身增強師資力量，培養(yǎng)高素質(zhì)GCP檢查員隊伍；制定臨床試驗機構(gòu)工作人員培訓計劃，力爭在3-5年內(nèi)完成全覆蓋培訓，提升我省臨床試驗質(zhì)量和管理工作水平。
二、主動融入科學監(jiān)管工作大局
（六）積極參與《醫(yī)療器械管理法》立法工作。組織全省醫(yī)療器械注冊與備案管理工作人員以及相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)，積極參與立法工作相關(guān)課題的研究，重點聚焦審評審批制度改革、備案制度建設(shè)、管理類別工作、法律責任等內(nèi)容，及時將工作中遇到的突出問題和立法建議向國家藥監(jiān)局反饋。同時，積極參與各類政策文件、指導原則等的監(jiān)管科學研究工作。
三、全力促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（七）著力加強惠企政策供給。深化“十三條”惠企政策的實施，不斷優(yōu)化前置咨詢服務工作，加強向國家藥監(jiān)局的請示報告，加大對基層和企業(yè)的調(diào)研，積極聯(lián)系溝通各相關(guān)部門和機構(gòu)，充分結(jié)合我省省情，合理合規(guī)制定出臺惠企政策，不斷豐富服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的形式和手段。加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中地區(qū)和園區(qū)的幫扶，支持和參與醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)合體等創(chuàng)新組織的活動，指導各地政府做好醫(yī)療器械項目招商工作，幫助引進長三角、粵港澳大灣區(qū)等產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源，為我省產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展打造良好基礎(chǔ)。
（八）加快推進重點產(chǎn)品上市。堅持自我加壓，科學調(diào)配檢驗檢測、現(xiàn)場檢查、審評審批資源，按照“提前介入、一企一策、專班指導、全程服務、研審聯(lián)動”的原則，加大對創(chuàng)新項目、重點項目、臨床急需項目以及第三類體外診斷試劑、第三類有源設(shè)備、第三類高值耗材等高端產(chǎn)品的指導力度，全力支持更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品加快上市。
四、大力提升醫(yī)療器械注冊管理基礎(chǔ)能力
（九）統(tǒng)籌推進新版GB 9706系列標準實施。全面掌握我省新版GB 9706系列標準實施進度，定期進行專題調(diào)度，督促指導相關(guān)注冊人備案人和境外注冊人的代理人嚴格落實《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，積極做好宣貫工作。依托醫(yī)療器械檢測中心專家和檢測資源，研究解決影響標準實施的技術(shù)問題，指導相關(guān)注冊人、備案人開展標準轉(zhuǎn)換工作，確保標準實施平穩(wěn)有序。
（十）有序做好醫(yī)療器械分類工作。認真執(zhí)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類目錄》等指導文件，嚴格落實《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》，積極配合國家藥監(jiān)局開展分類目錄動態(tài)調(diào)整工作，充分發(fā)揮醫(yī)療器械分類在助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全方面的重要作用，指導我省企業(yè)進行產(chǎn)品分類，幫助開展分類界定工作，提升產(chǎn)品上市效率。
（十一）穩(wěn)步推進UDI 實施工作。按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作，針對實施中的共性問題，加強向國家藥監(jiān)局的請示，積極聯(lián)系衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門，牽頭制定下發(fā)相關(guān)文件，做好企業(yè)產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等方面的指導服務工作。繼續(xù)強化與我省有關(guān)賦碼機構(gòu)溝通聯(lián)系，做好UDI實施工作的咨詢和培訓工作。
（十二）推動提升信息化工作水平。進一步加強醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，指導各地及省內(nèi)企業(yè)做好數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強對數(shù)據(jù)上傳的及時性、完整性的檢查，積極探索醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)在風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治中的應用場景,為醫(yī)療器械監(jiān)管夯實數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。繼續(xù)做好審評審批全程電子化工作，優(yōu)化和改進醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，提升審評審批效率，提升便企利民水平。
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