各區(qū)人民政府，市政府直屬有關(guān)單位：
《?？谑嘘P(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》已經(jīng)十四屆市委常委會(huì)第78次會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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2024年2月29日
（此件主動(dòng)公開）
海口市關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施
根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》《海南省推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2025年）》等相關(guān)文件要求，為加快推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更高附加值的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，形成千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群，結(jié)合本市實(shí)際，特制定如下措施。
本措施適用于依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，具有獨(dú)立核算的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）。
第一條 對臨床研究費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)貼。
1.對完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的1類新藥（同一品種不同適應(yīng)癥或不同劑型的合并計(jì)算，下同），承諾取得批件后24個(gè)月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個(gè)項(xiàng)目按臨床研究實(shí)際支出給予研發(fā)單位15%一次性獎(jiǎng)補(bǔ)，最高獎(jiǎng)補(bǔ)1000萬元，同一年度每個(gè)單位累計(jì)最高獎(jiǎng)補(bǔ)2000萬元。
2.對完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的2類新藥，承諾取得批件后24個(gè)月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個(gè)項(xiàng)目按臨床研究實(shí)際支出給予研發(fā)單位10%一次性獎(jiǎng)補(bǔ)，最高獎(jiǎng)補(bǔ)600萬元，同一年度每個(gè)單位累計(jì)最高獎(jiǎng)補(bǔ)1000萬元。
3.對完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的3類、4類仿制藥，承諾取得批件后24個(gè)月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個(gè)項(xiàng)目按臨床研究實(shí)際支出給予研發(fā)單位5%一次性獎(jiǎng)補(bǔ)，最高獎(jiǎng)補(bǔ)300萬元，同一年度每個(gè)單位累計(jì)最高獎(jiǎng)補(bǔ)500萬元。
4.對完成臨床試驗(yàn)研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，承諾取得批件后24個(gè)月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個(gè)項(xiàng)目分別給予研發(fā)單位實(shí)際支出15%、5%一次性獎(jiǎng)補(bǔ)，最高獎(jiǎng)補(bǔ)200萬元和50萬元，同一年度每個(gè)單位累計(jì)最高獎(jiǎng)補(bǔ)600萬元。
第二條 鼓勵(lì)藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新。
1.醫(yī)藥企業(yè)新取得國家藥品注冊批件后，24個(gè)月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，按藥品品種和劑型分類，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
生物制品獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)：1類藥獎(jiǎng)勵(lì)3000萬元；2類藥獎(jiǎng)勵(lì)650萬元；3類藥獎(jiǎng)勵(lì)300萬元；4類和5類藥獎(jiǎng)勵(lì)120萬元。
化藥獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)：1類藥獎(jiǎng)勵(lì)3000萬元；2.1類藥獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元；2.2類藥獎(jiǎng)勵(lì)850萬元；2.3類藥獎(jiǎng)勵(lì)750萬元；2.4類藥獎(jiǎng)勵(lì)600萬元；3類藥獎(jiǎng)勵(lì)300萬元；4類藥獎(jiǎng)勵(lì)200萬元；5類藥獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。
中藥獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)：1類藥獎(jiǎng)勵(lì)3000萬元；2類藥獎(jiǎng)勵(lì)650萬元；3類藥獎(jiǎng)勵(lì)300萬元；其他類藥獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。
2.新取得2類和3類醫(yī)療器械注冊批件（不含2類診斷試劑及設(shè)備零部件）后，24個(gè)月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，按品種分類，每個(gè)品種分別給予5萬元和200萬元獎(jiǎng)勵(lì)，取得批件的次年，該品種的年度銷售收入分別達(dá)到1000萬元和5000萬元的，分別再一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元和300萬元。
第三條 支持首臺(tái)套和創(chuàng)新藥應(yīng)用。
1.經(jīng)海南省級(jí)及以上部門認(rèn)定的首臺(tái)（套）高端醫(yī)療設(shè)備，自認(rèn)定當(dāng)年起3年內(nèi)，按該產(chǎn)品年度銷售收入的2%給予資助，單個(gè)產(chǎn)品資助金額累計(jì)最高不超過1000萬元。
2.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購在本市生產(chǎn)的經(jīng)認(rèn)定的首臺(tái)（套）醫(yī)療器械，給予采購產(chǎn)品金額10%的獎(jiǎng)勵(lì)。對注冊地為本市的藥企在中國境內(nèi)完成I—III期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，給予其最高不超過實(shí)際采購產(chǎn)品金額3%的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年合計(jì)最高不超過300萬元，且不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍。完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面機(jī)制，引導(dǎo)創(chuàng)新藥械進(jìn)入本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
3.鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用數(shù)字療法產(chǎn)品。對設(shè)立數(shù)字療法診療中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性獎(jiǎng)勵(lì)10萬元。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用本市企業(yè)生產(chǎn)的數(shù)字療法產(chǎn)品進(jìn)行診療的，按首次采用的批件數(shù)量給予獎(jiǎng)勵(lì)，一個(gè)批件獎(jiǎng)勵(lì)20萬元，單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年合計(jì)最高不超過100萬元。
第四條 支持開展一致性評價(jià)工作（特指按化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，且須按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)的品種）。
1.凡開展了一致性評價(jià)工作的企業(yè)均可申請補(bǔ)貼支持，每個(gè)品種補(bǔ)貼50萬元。
2.對通過一致性評價(jià)的藥品給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。凡是通過國家一致性評價(jià)的藥品，每個(gè)品種給予50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。如是國內(nèi)首家通過的品種，則給予100萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
3.對通過一致性評價(jià)的藥品給予經(jīng)濟(jì)效益獎(jiǎng)勵(lì)。通過一致性評價(jià)的藥品，從通過的當(dāng)年或次年開始連續(xù)兩年，按該品種年銷售收入的2%給予獎(jiǎng)勵(lì)，累計(jì)總額不超過200萬元。
4.對被視同通過一致性評價(jià)的藥品給予鼓勵(lì)支持。因歐美共線生產(chǎn)或國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為參比制劑的藥品而被視同通過一致性評價(jià)的，按本規(guī)定的“通過一致性評價(jià)藥品經(jīng)濟(jì)效益獎(jiǎng)勵(lì)”的方式給予獎(jiǎng)勵(lì)。對于視同通過一致性評價(jià)的藥品所關(guān)聯(lián)的原料藥為本企業(yè)自主生產(chǎn)且有批準(zhǔn)文號(hào)的，獎(jiǎng)勵(lì)累計(jì)總額上限提高到 300 萬元。
第五條 鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)。
1.對新通過國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）資格認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予獎(jiǎng)勵(lì)。其中，首次取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的，分別給予100萬元、200萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對新取得GCP資格認(rèn)證的單位，給予50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，每新增一個(gè)備案專業(yè)且開展業(yè)務(wù)的，給予5萬元獎(jiǎng)勵(lì)；首次取得CNAS認(rèn)證的，給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì)。以上企業(yè)或機(jī)構(gòu)開展與資格認(rèn)證相關(guān)的業(yè)務(wù)取得收入，按業(yè)務(wù)收入的1%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單年最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過200萬元。
2.取得CNAS認(rèn)證并對外提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)的醫(yī)藥公共檢驗(yàn)檢測企業(yè)或機(jī)構(gòu)，采購與檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)相關(guān)的單個(gè)設(shè)備超過500萬元（不含稅）的，企業(yè)或機(jī)構(gòu)驗(yàn)收入庫后，一次性按實(shí)際支付金額的5%給予補(bǔ)貼，單個(gè)企業(yè)當(dāng)年補(bǔ)貼最高不超過5000萬元。鼓勵(lì)園區(qū)建設(shè)儀器共享平臺(tái)、動(dòng)物試驗(yàn)平臺(tái)和“小試”“中試”基地。
第六條 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)。
首次進(jìn)入國家工信部評選的“年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜單”的醫(yī)藥企業(yè)，一次性給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)，以后在最高名次基礎(chǔ)上每向前提高一名，次年給予10萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
第七條 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做大品種。
1.醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)年單個(gè)品種銷售收入達(dá)到或超過1億元的，以1億元的整數(shù)倍作為梯次給予獎(jiǎng)勵(lì)，分別獎(jiǎng)勵(lì)30萬元、60萬元、100萬元、150萬元、200萬元、250萬元、300萬元、400萬元、500萬元，銷售收入超過10億元的最高獎(jiǎng)勵(lì)600萬元。
2.醫(yī)藥流通企業(yè)當(dāng)年單個(gè)品種銷售收入達(dá)到1億元（含）—3億元（不含）的獎(jiǎng)勵(lì)2萬元、3億元（含）—5億元（不含）的獎(jiǎng)勵(lì)8萬元、5億元（含）—7億元（不含）獎(jiǎng)勵(lì)20萬元、7億元（含）—10億元（不含）的獎(jiǎng)勵(lì)30萬元、超過10億元（含）的獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。對從海南進(jìn)口藥品的，獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)提高25%。
3.入圍國家藥品集中帶量采購或區(qū)域性藥品集中帶量采購前三順位的品種，按照中標(biāo)協(xié)議實(shí)現(xiàn)銷售收入的1%給予獎(jiǎng)補(bǔ)，單個(gè)品種每年最高獎(jiǎng)補(bǔ)200萬元，單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)補(bǔ)500萬元。
第八條 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)從本市以外地區(qū)購買、轉(zhuǎn)移、引進(jìn)藥品生產(chǎn)批件并在本企業(yè)生產(chǎn)。
1.從本市以外地區(qū)購買、轉(zhuǎn)移、引進(jìn)藥品生產(chǎn)批件落地本企業(yè)并在24個(gè)月內(nèi)開始生產(chǎn)的，開始生產(chǎn)當(dāng)年每個(gè)批件獎(jiǎng)勵(lì)100萬元；開始生產(chǎn)的次年，以該產(chǎn)品當(dāng)年銷售收入的2%給予獎(jiǎng)勵(lì)。單品種累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過1500萬元，單個(gè)企業(yè)單年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過3000萬元。
2.對于僅持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）的企業(yè)（以下簡稱：B證企業(yè)）將品種注冊落地本企業(yè)并在24個(gè)月內(nèi)開始生產(chǎn)的，每個(gè)品種給予50萬元落地獎(jiǎng)勵(lì)；開始生產(chǎn)的次年，以該產(chǎn)品當(dāng)年銷售收入的3%給予企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)。單品種累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過1500萬元，單個(gè)企業(yè)單年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過3000萬元。
第九條 鼓勵(lì)研究機(jī)構(gòu)參與樂城研究。
鼓勵(lì)CRO機(jī)構(gòu)承接樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究業(yè)務(wù)，一次性按照實(shí)際合同金額的10%予以獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬元。
第十條 鼓勵(lì)企業(yè)從樂城引進(jìn)新藥地產(chǎn)化。
對于企業(yè)利用博鰲樂城真研通道引進(jìn)歐美和日本已上市、中國未上市的藥械產(chǎn)品落地本企業(yè)生產(chǎn)的，分階段給予獎(jiǎng)勵(lì)。取得藥械產(chǎn)品進(jìn)口注冊批件時(shí)給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)；取得國內(nèi)上市許可持有人（注冊人）資格并在24個(gè)月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，再給予400萬元獎(jiǎng)勵(lì)；落地本企業(yè)生產(chǎn)次年起2年內(nèi)，按該品種銷售收入的3%給予獎(jiǎng)勵(lì)，2年累計(jì)最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬元。
第十一條 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際注冊。
對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品取得國際注冊批件、落地本企業(yè)生產(chǎn)的，每獲得一個(gè)品種的國際注冊批件，以取得批件所發(fā)生的注冊費(fèi)用一次性給予100%補(bǔ)貼，補(bǔ)貼最高不超過20萬元，如果形成實(shí)質(zhì)性出口的，再一次性追加獎(jiǎng)勵(lì)30萬元。如果企業(yè)一個(gè)品種在一國獲得不同規(guī)格的多個(gè)注冊批件，按一個(gè)注冊批件給予獎(jiǎng)勵(lì)。對本規(guī)定發(fā)布實(shí)施前已通過國際注冊并形成銷售的醫(yī)藥企業(yè)，按上述標(biāo)準(zhǔn)獎(jiǎng)勵(lì)。國際注冊批件再注冊或重新注冊不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。
第十二條 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證。
對獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)，通過認(rèn)證并形成實(shí)質(zhì)性出口的，一次性給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對獲得其他國外官方認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)，通過認(rèn)證并形成實(shí)質(zhì)性出口的，一次性給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
第十三條 支持持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）。
B證企業(yè)視同制造業(yè)企業(yè)享受《海口市加快工業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕10號(hào)）相關(guān)扶持政策。
第十四條 支持B證企業(yè)就地委托加工。
B證企業(yè)就地委托非關(guān)聯(lián)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的，從獲批委托當(dāng)年起，連續(xù)三年按實(shí)際支付委托加工費(fèi)的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單品種獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過500萬元，單個(gè)企業(yè)當(dāng)年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過1000萬元。
第十五條 給予接受藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產(chǎn)獎(jiǎng)勵(lì)。
通過藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度接受外地藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）或本市非關(guān)聯(lián)的藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產(chǎn)的，從獲批成為藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）指定生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年起，連續(xù)三年按實(shí)際取得委托加工費(fèi)的20%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單品種獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過1500萬元，單個(gè)企業(yè)當(dāng)年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過3000萬元。企業(yè)受托生產(chǎn)并直接銷售產(chǎn)品，適用本規(guī)定關(guān)于“鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做大品種”的條款。
第十六條 給予辦公用房租金補(bǔ)貼。
B證企業(yè)在?？谑休爡^(qū)內(nèi)租用辦公用房的，按租賃自用面積的年租金30%給予補(bǔ)貼，每平方米補(bǔ)貼金額最高不超過360元/年，連續(xù)補(bǔ)貼24個(gè)月，企業(yè)單年租賃補(bǔ)貼最高不超過10萬元。
第十七條 鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)體化投資。
B證企業(yè)投資建設(shè)實(shí)體工廠視同新建工業(yè)項(xiàng)目，參照《海口市加快工業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕10號(hào)）第五條享受相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)扶持。
第十八條 支持產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈延鏈。
對于海口市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃中涉及的高端化學(xué)藥制劑、生物制品、現(xiàn)代中藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、保健食品和特醫(yī)食品等領(lǐng)域的企業(yè)，對重大新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化有重大貢獻(xiàn)的企業(yè)，或者對海南自由貿(mào)易港經(jīng)濟(jì)有明顯帶動(dòng)作用的重大項(xiàng)目，經(jīng)市政府同意后，針對企業(yè)發(fā)展和項(xiàng)目建設(shè)的具體需求，簽訂協(xié)議給予扶持。在符合環(huán)保要求的條件下，支持企業(yè)生產(chǎn)自用原料藥。
第十九條 加強(qiáng)藥事藥政服務(wù)指導(dǎo)。
搭建海口藥械創(chuàng)新服務(wù)站與省藥監(jiān)局、生物醫(yī)藥企業(yè)等三方互聯(lián)服務(wù)平臺(tái)，海口藥械創(chuàng)新服務(wù)站主動(dòng)對接企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，專人專項(xiàng)跟蹤協(xié)調(diào)服務(wù)，全面提升新形勢下藥械服務(wù)與監(jiān)管能力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展。
第二十條 資金管理辦法。
同一企業(yè)符合本措施和市政府其他相關(guān)規(guī)定多項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)政策的，企業(yè)可按“就高就寬不重復(fù)”原則擇一申請。措施由市工業(yè)主管部門會(huì)同市財(cái)政局負(fù)責(zé)解釋。
市工業(yè)主管部門商市財(cái)政局制定實(shí)施細(xì)則，明確資金申報(bào)、審核流程與績效管理、監(jiān)督等職責(zé)。
市審計(jì)局依法對本措施執(zhí)行情況以及財(cái)政資金安排使用的真實(shí)性、合法性、效益性進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督。
申報(bào)企業(yè)須對資金申報(bào)資料的真實(shí)性、合法性、合規(guī)性負(fù)責(zé)，出現(xiàn)下列情形的，將取消其扶持資金認(rèn)定或測算年度的申報(bào)和取得扶持資金的資格：1.扶持資金認(rèn)定或測算年度發(fā)生重大及以上生產(chǎn)安全事故；2.扶持資金認(rèn)定或測算年度發(fā)生環(huán)保污染事故；3.扶持資金認(rèn)定或測算年度因違規(guī)被食藥監(jiān)部門處罰而停產(chǎn)整頓；4.兌現(xiàn)資金時(shí)被納入征信黑名單；5.兌現(xiàn)資金時(shí)企業(yè)已注銷或被吊銷營業(yè)執(zhí)照；6.申報(bào)資料存在偽造情形；7.兌現(xiàn)資金時(shí)強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)未通過審核的。已撥付的資金予以追回。申報(bào)企業(yè)違反規(guī)定騙取、使用財(cái)政資金的，按照《財(cái)政違法行為處罰處分條例》等有關(guān)法律法規(guī)予以處理處罰。相關(guān)行業(yè)主管部門、財(cái)政部門及其工作人員存在以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為的，按照《中華人民共和國預(yù)算法》《中華人民共和國公務(wù)員法》《中華人民共和國監(jiān)察法》《中華人民共和國國家秘密法》《財(cái)政違法行為處罰處分條例》等國家有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十一條 附則。
本措施自2024年3月31日起施行，有效期至2025年12月31日。本規(guī)定有關(guān)扶持獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助、資助等的起始時(shí)間認(rèn)定，以及測算時(shí)間自2023年1月1日起。
自本措施施行之日起，同時(shí)廢止《?？谑泄膭?lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕6號(hào)）、《?？谑锌茖W(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（?？乒ば欧ㄒ?guī)〔2022〕1號(hào)）以及《海口市加快工業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》（海府規(guī)〔2021〕10號(hào)）第十三條等政策。
附件：
《?？谑嘘P(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》實(shí)施細(xì)則
第一條 為全面推進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《海口市關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（以下簡稱：《措施》），制定本細(xì)則。
第二條 市財(cái)政部門每年按規(guī)定安排生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金，用于兌現(xiàn)《措施》各項(xiàng)優(yōu)惠扶持政策，以及與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)的其他支持。
第三條 申請《措施》優(yōu)惠扶持政策的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）獨(dú)立核算；
（二）注冊、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址均位于海口市域范圍內(nèi)；
（三）財(cái)務(wù)管理制度健全，誠信經(jīng)營，依法納稅，遵守國家稅收及相關(guān)法律法規(guī)；
（四）技術(shù)、產(chǎn)品符合?？谏鷳B(tài)、環(huán)保、質(zhì)量要求；
（五）生產(chǎn)型企業(yè)應(yīng)有固定的廠房和相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；
（六）僅持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）的企業(yè)（以下簡稱：B證企業(yè)）應(yīng)在?？谑虚_展經(jīng)營活動(dòng)，采購原材料委托第三方生產(chǎn)，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)由B證企業(yè)進(jìn)行銷售和結(jié)算，當(dāng)年企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售收入占企業(yè)營業(yè)收入比重超過50%。既取得生產(chǎn)許可證（A證）或（C證），同時(shí)又取得生產(chǎn)許可證（B證）的企業(yè)，原則上屬于生產(chǎn)型企業(yè)；
（七）扶持資金認(rèn)定或測算年度沒有發(fā)生重大及以上生產(chǎn)安全事故、重大及以上環(huán)境污染事故、因違規(guī)被食藥監(jiān)管部門處罰而停產(chǎn)整頓等情況；
（八）兌現(xiàn)資金時(shí)不存在被列入信用黑名單、注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照、強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)未通過審核等情況。
第四條 申請《措施》優(yōu)惠扶持政策涉及單個(gè)品種的，相關(guān)品種應(yīng)當(dāng)至少滿足以下其中一個(gè)條件（流通企業(yè)除外）：
（一）在本企業(yè)就地生產(chǎn)；
（二）企業(yè)取得該品種國內(nèi)或國際上市許可持有人資格，委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，但在本企業(yè)銷售和結(jié)算；
（三）目前尚無生產(chǎn)條件，但承諾取得藥品或醫(yī)療器械注冊批件后按以上兩種方式組織生產(chǎn)的情形。
《措施》中提及的“落地本企業(yè)生產(chǎn)”特指以上（一）（二）兩種情形。
第五條 申請優(yōu)惠扶持政策的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體），應(yīng)提供如下基本材料：
（一）申請報(bào)告；
（二）申請單位基本信息；
（三）申請單位營業(yè)執(zhí)照；
（四）承諾書。申請單位須對資金申請報(bào)告內(nèi)容和提交的相關(guān)材料、附屬文件的真實(shí)性負(fù)責(zé)，加蓋法定代表人備案簽名章和公章。
第六條 申請《措施》第一條“對臨床研究費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)貼”的，須提供如下資料：
（一）醫(yī)藥企業(yè)臨床研究補(bǔ)貼申請表；
（二）臨床研究合同、發(fā)票、付款憑證等相關(guān)資料；
（三）臨床批件、備案文件或受理文件；
（四）企業(yè)承諾臨床研究產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可后落地本企業(yè)生產(chǎn)的承諾書。
已享受《海口市加快工業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》臨床研究補(bǔ)貼的部分納入單品種最高獎(jiǎng)補(bǔ)限額，且不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)未按承諾將獲得臨床研究費(fèi)用獎(jiǎng)補(bǔ)的品種落地本企業(yè)生產(chǎn)的，所發(fā)放的補(bǔ)貼將予以追回。
臨床研究補(bǔ)貼內(nèi)容包括：Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)等。
第七條 申請《措施》第二條“鼓勵(lì)藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新”的，須提供如下資料：
（一）藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新資助申請表；
（二）國家藥監(jiān)局藥械注冊批件和生產(chǎn)批件；
（三）在本企業(yè)投入批量生產(chǎn)相關(guān)資料；
（四）企業(yè)產(chǎn)品的銷售發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。
第八條 申請《措施》第三條“支持首臺(tái)套和創(chuàng)新藥應(yīng)用”第1款的，須提供如下資料：
（一）首臺(tái)套醫(yī)療設(shè)備推廣資助申請表；
（二）國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊批件和生產(chǎn)批件；
（三）在本企業(yè)投入批量生產(chǎn)相關(guān)資料；
（四）企業(yè)產(chǎn)品的銷售發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料；
（五）被省級(jí)以上部門認(rèn)定為首臺(tái)套的文件。
第九條 申請《措施》第三條“支持首臺(tái)套和創(chuàng)新藥應(yīng)用”第2款的，須提供如下資料：
（一）首臺(tái)套和創(chuàng)新藥應(yīng)用獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）當(dāng)年度采購地產(chǎn)藥械的發(fā)票、合同和付款憑證等相關(guān)資料。
第十條 申請《措施》第三條“支持首臺(tái)套和創(chuàng)新藥應(yīng)用”第3款的，須提供如下資料：
（一）數(shù)字療法應(yīng)用獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）數(shù)字療法診療中心驗(yàn)收報(bào)告；
（三）數(shù)字療法采購發(fā)票、合同、付款憑證和使用記錄等相關(guān)資料。
第十一條 申請《措施》第四條“支持開展一致性評價(jià)工作”第1款的，須提供如下資料：
（一）一致性評價(jià)受理獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)的一致性評價(jià)申報(bào)表；
（三）藥品監(jiān)督管理部門出具一致性評價(jià)申請的受理通知書，以及受理進(jìn)度相關(guān)文件。
第十二條 申請《措施》第四條“支持開展一致性評價(jià)工作”第2款的，須提供如下資料：
（一）一致性評價(jià)通過獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)的一致性評價(jià)申報(bào)表；
（三）藥品監(jiān)督管理部門出具一致性評價(jià)申請的受理通知書；
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)通過國家一致性評價(jià)的證明（國內(nèi)首家通過的品種還需提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的首家通過的文件材料）。
因申報(bào)一致性評價(jià)的產(chǎn)品與參比制劑的劑型不同，但又實(shí)際開展了一致性評價(jià)的相關(guān)研究，國家藥品監(jiān)督管理部門出具“視同通過一致性評價(jià)”結(jié)論的，按《措施》第四條“支持開展一致性評價(jià)工作”第2款予以獎(jiǎng)勵(lì)。
第十三條 申請《措施》第四條“支持開展一致性評價(jià)工作”第3款的，須提供如下資料：
（一）一致性評價(jià)經(jīng)濟(jì)效益獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)的一致性評價(jià)申報(bào)表；
（三）藥品監(jiān)督管理部門出具一致性評價(jià)申請的受理通知書；
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)通過國家一致性評價(jià)的證明（國內(nèi)首家通過的品種還需提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的首家通過的文件材料）；
（五）企業(yè)當(dāng)年度該藥品銷售收入清單、發(fā)票、合同和收款憑證等相關(guān)資料；
（六）國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為參比制劑的文件（如有）；
（七）所關(guān)聯(lián)的原料藥為企業(yè)在海南自主生產(chǎn)的批件（如有）。
第十四條 申請《措施》第五條“鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)”第1款的，須提供如下資料：
（一）應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）企業(yè)或機(jī)構(gòu)取得相關(guān)認(rèn)證的證書；
（三）企業(yè)或機(jī)構(gòu)開展與認(rèn)證相關(guān)的業(yè)務(wù)收入發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。
第十五條 申請《措施》第五條“鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)”第2款的，須提供如下資料：
（一）應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)設(shè)備資助申請表；
（二）企業(yè)或機(jī)構(gòu)購置設(shè)備清單、合同、發(fā)票、付款憑證、驗(yàn)收證明。
設(shè)備購置獎(jiǎng)勵(lì)以設(shè)備驗(yàn)收入庫至首付款期間（原則上不超過36個(gè)月）支付的設(shè)備款項(xiàng)為基數(shù)。
第十六條 申請《措施》第六條“鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)”的，須提供如下資料：
（一）醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)獎(jiǎng)申請表；
（二）2021年以來獲得“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”的證書。
第十七條 申請《措施》第七條“鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做大品種”的，須提供如下資料：
（一）醫(yī)藥大品種獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）藥品和醫(yī)療器械注冊批件（如有）；
（三）企業(yè)產(chǎn)品的銷售清單、發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。非從海南進(jìn)口的藥品視同國產(chǎn)藥品核算獎(jiǎng)勵(lì)。從海南進(jìn)口的藥品銷售收入達(dá)不到1億元，但與國產(chǎn)藥品合計(jì)達(dá)到1億元的，按國產(chǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)獎(jiǎng)勵(lì)；從海南進(jìn)口的藥品銷售收入達(dá)到1億元的，單獨(dú)按進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)獎(jiǎng)勵(lì)。
第十八條 申請《措施》第八條“鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)從本市以外地區(qū)購買、轉(zhuǎn)移、引進(jìn)藥品生產(chǎn)批件并在本企業(yè)生產(chǎn)”第十條“鼓勵(lì)企業(yè)從樂城引進(jìn)新藥地產(chǎn)化”的，須提供如下資料：
（一）鼓勵(lì)引進(jìn)藥品生產(chǎn)批件生產(chǎn)獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）藥械產(chǎn)品注冊批件轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)移文件、合同、付款憑證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資料；
（三）藥械產(chǎn)品進(jìn)口注冊批件（如有）；
（四）藥械產(chǎn)品在樂城開展真實(shí)世界研究的相關(guān)證明材料（如有）；
（五）落地本企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)資料；
（六）企業(yè)產(chǎn)品的銷售發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。
從樂城引進(jìn)新藥地產(chǎn)化的品種若取得藥械產(chǎn)品進(jìn)口注冊批件后無法落地本市生產(chǎn)，所發(fā)放的獎(jiǎng)勵(lì)將予以追回。
第十九條 申請《措施》第九條“鼓勵(lì)研究機(jī)構(gòu)參與樂城研究”的，須提供如下資料：
（一）參與樂城真研數(shù)據(jù)研究獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）承接樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究業(yè)務(wù)的合同、發(fā)票、收款憑證等相關(guān)資料。
第二十條 申請《措施》第十一條“鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際注冊”的，須提供如下資料：
（一）醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品國際注冊獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際注冊文件；
（三）醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際注冊費(fèi)用發(fā)票、合同、付款憑證等相關(guān)資料；
（四）相關(guān)產(chǎn)品出口報(bào)關(guān)文件；
（五）企業(yè)產(chǎn)品出口的發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。
第二十一條 申請《措施》第十二條“鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證”的，須提供如下資料：
（一）國際市場認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)申請表；
（二）通過國際市場認(rèn)證相關(guān)資料；
（三）企業(yè)產(chǎn)品出口的發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。
第二十二條 申請《措施》第十三條“支持持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）”的，根據(jù)《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕10號(hào)）相關(guān)扶持政策提供資料。
第二十三條 申請《措施》第十四條“支持B證企業(yè)就地委托加工”的，須提供如下資料：
（一）藥械委托加工補(bǔ)貼申請表；
（二）藥械委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資料；
（三）委托加工合同、發(fā)票、付款憑證等相關(guān)資料；
（四）就地委托加工證明資料。
第二十四條 申請《措施》第十五條“給予接受藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產(chǎn)獎(jiǎng)勵(lì)”的，須提供如下資料：
（一）藥械受托加工補(bǔ)貼申請表；
（二）藥械委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資料；
（三）受托加工合同、發(fā)票、收款憑證等相關(guān)資料；
（四）在本企業(yè)投入生產(chǎn)證明資料。
第二十五條 申請《措施》第十六條“給予辦公用房租金補(bǔ)貼”的，須提供如下資料：
（一）B證企業(yè)辦公用房租金補(bǔ)貼申請表；
（二）辦公用房租賃合同、發(fā)票、付款憑證等相關(guān)資料；
（三）企業(yè)自用承諾書。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)存在轉(zhuǎn)租、合租等情形，所發(fā)放的補(bǔ)貼將予以追回。
第二十六條 申請《措施》第十七條“鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)體化投資”的，參照《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕10號(hào)）第五條的相關(guān)要求提供資料。
第二十七條 申請《措施》第十八條“支持產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈延鏈”的，根據(jù)協(xié)議具體要求提供資料。
第二十八條 各項(xiàng)扶持資金兌現(xiàn)工作遵循限期申報(bào)、集中審核的原則，超過申報(bào)時(shí)限的，原則上視為自動(dòng)放棄。資金審批按照以下程序辦理：
（一）市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局每年根據(jù)工作安排通過單位官方網(wǎng)站向社會(huì)發(fā)布工業(yè)扶持資金申報(bào)通知，企業(yè)按通知規(guī)定的時(shí)間將相關(guān)資料提交給市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局。
（二）市應(yīng)急管理局、市生態(tài)環(huán)境局、市市場監(jiān)督管理局、市營商環(huán)境建設(shè)局于年初將發(fā)生重大及以上生產(chǎn)安全、環(huán)境污染、食品藥品安全事故、被列入征信“黑名單”、兌現(xiàn)資金當(dāng)年已注銷或被吊銷營業(yè)執(zhí)照、強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)未通過審核的企業(yè)名單提供給市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局，政府對于此類企業(yè)當(dāng)年將不予以支持。
（三）需第三方機(jī)構(gòu)審核的項(xiàng)目由市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核后，按本規(guī)定的要求擬定獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼初步方案報(bào)市政府審批。
（四）市財(cái)政局根據(jù)市政府批準(zhǔn)意見撥付獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金到市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局賬戶，由市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局按程序?qū)⒎龀仲Y金撥付到各相關(guān)企業(yè)賬戶。
（五）市審計(jì)局對獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金進(jìn)行監(jiān)督。
第二十九條 企業(yè)須據(jù)實(shí)提供申報(bào)資料，如有弄虛作假等欺騙行為，一經(jīng)查實(shí)，在申報(bào)期間的予以取消申報(bào)資格，已發(fā)放資金的追回所發(fā)放的獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金，且3年內(nèi)不得申報(bào)《措施》的政策扶持資金。
第三十條 本實(shí)施細(xì)則自2024年3月31日起施行，有效期至2025年12月31日。
第三十一條 本實(shí)施細(xì)則應(yīng)用的具體問題由市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局負(fù)責(zé)解釋。
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