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【山西】定制式義齒首次注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)化申報(bào)資料意見(jiàn)征求中

2024-03-08 293

山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《定制式義齒首次注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)化申報(bào)資料（征求意見(jiàn)）》的通知

省局機(jī)關(guān)各有關(guān)處室、各直屬事業(yè)單位，全省各定制式義齒注冊(cè)人：

按照省委省政府優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的相關(guān)要求，進(jìn)一步提高我省醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，方便注冊(cè)人更好的申報(bào)資料，提高申報(bào)資料質(zhì)量，加快審評(píng)速度，提升審評(píng)效率，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的營(yíng)商環(huán)境。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，參照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，行政審批管理處會(huì)同省藥品審評(píng)中心以“定制式義齒”為試點(diǎn)品種起草了《定制式義齒首次注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)化申報(bào)資料（征求意見(jiàn)）》(見(jiàn)附件），現(xiàn)請(qǐng)你單位提出切實(shí)有效的修改建議和意見(jiàn)，于3月16日中午12：00前以電子郵件形式反饋行政審批管理處，郵箱：sxsylqxc@126.com。聯(lián)系人：梁煒聯(lián)系電話：13509736258

附件：1.定制式義齒首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

2.定制式義齒符合性聲明

3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

4.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

5.定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求

6.定制式活動(dòng)義齒產(chǎn)品技術(shù)要求

7.定制式固定義齒說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿

8.定制式活動(dòng)義齒說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿

山西省藥品監(jiān)督管理局

2024年3月4日

（主動(dòng)公開(kāi)）

1.定制式義齒首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.docx