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山西省藥品監(jiān)督管理局

公開征求《關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》意見

為貫徹落實(shí)省委“四為四高兩同步”總體思路和要求，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政服務(wù)的質(zhì)量和效能,促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局組織起草了《關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年6月20日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至sxsyjjfgc@163.com，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施意見反饋”。

附件：關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施(征求意見稿)

山西省藥品監(jiān)督管理局

2020年6月5日

附件

關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

（征求意見稿）

為貫徹落實(shí)省委“四為四高兩同步”總體思路和要求，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政服務(wù)的質(zhì)量和效能,促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下措施。

一、支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)引進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)

支持全省各類開發(fā)區(qū)、高新區(qū)和工業(yè)集聚區(qū)承接發(fā)達(dá)地區(qū)和境外產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、科技成果轉(zhuǎn)化，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型研發(fā)平臺(tái)、生產(chǎn)企業(yè)及車間和大型批發(fā)企業(yè)及醫(yī)藥物流配送企業(yè)落戶我省，設(shè)立企業(yè)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地。為落戶到開發(fā)區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新型藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)落戶我省，滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，簡(jiǎn)化引進(jìn)企業(yè)審評(píng)審批程序，可采信原?。ㄊ校┰S可結(jié)論，直接發(fā)放有關(guān)證件。

二、助力產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新

支持搭建國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際接軌多元化創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，深化政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合建立覆蓋新藥篩選、工藝路線設(shè)計(jì)、質(zhì)量研究、藥效學(xué)試驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)的創(chuàng)新研發(fā)聯(lián)盟。

三、實(shí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品“重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制”

對(duì)省政府公布的重點(diǎn)項(xiàng)目，建立項(xiàng)目服務(wù)清單，“一對(duì)一”“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”提供產(chǎn)品研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。納入項(xiàng)目服務(wù)清單的審批事項(xiàng)，審批時(shí)限減半；對(duì)登記事項(xiàng)變更，納入即辦事項(xiàng)，即時(shí)予以登記；對(duì)無需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)的行政審批事項(xiàng)，采取告知承諾制直接出具審批結(jié)論，企業(yè)對(duì)提交資料真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)；基本條件具備、主要申請(qǐng)材料符合要求的，實(shí)行容缺受理、過程補(bǔ)充。對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)管局直接受理審批的新藥、三類醫(yī)療器械，實(shí)施早期介入、全程跟蹤，全面加強(qiáng)法規(guī)政策指導(dǎo)和服務(wù)。

四、優(yōu)化審批檢查程序

推行檢查結(jié)果互認(rèn)，對(duì)需開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的行政審批事項(xiàng)，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國(guó)家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查，可延用最近一次現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和結(jié)論。推行合并檢查，對(duì)藥品生產(chǎn)許可與藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)，企業(yè)可同時(shí)申報(bào)，同步受理，合并檢查。會(huì)同省財(cái)政廳、省發(fā)展改革委降低我省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

五、健全和完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系

加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力，做優(yōu)做強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)有力的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。支持檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)共建檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)資源共用共享。鼓勵(lì)第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)工作，對(duì)因?qū)徳u(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作需要檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)企業(yè)，允許其在經(jīng)相關(guān)部門指定或中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA），且在其承檢范圍之內(nèi)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

六、建立入企服務(wù)常態(tài)化機(jī)制

以招商引資項(xiàng)目為重點(diǎn)，建立覆蓋所有市場(chǎng)主體的常態(tài)化服務(wù)機(jī)制。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，線上線下聯(lián)動(dòng)，通過數(shù)字政府，鍵對(duì)鍵、面對(duì)面、零距離、及時(shí)辦，加強(qiáng)精準(zhǔn)服務(wù)。用好“點(diǎn)辦理、批處理”工作機(jī)制和方法，提高服務(wù)效率和服務(wù)效能。

建立重大疑難問題溝通機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，及時(shí)解決企業(yè)遇到的困難和問題。組建專家咨詢委員會(huì)，充分發(fā)揮專家在政策法規(guī)解讀、研發(fā)指導(dǎo)、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)研判、廠房設(shè)計(jì)和工藝制定、安全事故應(yīng)急處置、安全科普宣教等方面的智囊作用。