根據(jù)山西省發(fā)展和改革委員會 山西省財政廳《關(guān)于降低藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的函》（晉發(fā)改收費函〔2020〕86號），制定了《山西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》現(xiàn)予公布，自2020年4月1日起執(zhí)行。
特此通告。
附件: 山西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
山西省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月16日
（公開屬性：主動公開）
附件：
附件
山西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
（一）國產(chǎn)藥品注冊費
山西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請等注冊工作，按規(guī)定收取費用，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
國產(chǎn)藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
單位：元/品種
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收 費 項 目 |
收費標(biāo)準(zhǔn) |
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不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充申請注冊費 |
16120 |
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國產(chǎn)藥品再注冊費 |
14880 |
山西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請等注冊工作，按規(guī)定收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
單位：元/品種
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收費項目 |
收費標(biāo)準(zhǔn) |
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首次注冊費 |
42315 |
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變更注冊費 |
16275 |
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延續(xù)注冊費 |
16275 |
注： 1. 受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充注冊申請事項，屬于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地、改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的藥品注冊費仍執(zhí)行零收費。
2. 新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒（2019-nCoV)相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。
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