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（有效期至2029年2月28日）上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》的通知
滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕2號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)各處、稽查局、各直屬單位：
《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2023年第24次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年1月25日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定
第一條 （目的依據(jù)）
為優(yōu)化行政許可程序，完善管理方式，提高行政效率，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》及藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管領(lǐng)域法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合工作實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 （適用范圍）
本規(guī)定適用于上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局）以告知承諾方式實(shí)施行政審批的相關(guān)活動(dòng)。
第三條 （告知承諾事項(xiàng)的確定和公布）
市藥品監(jiān)管局依據(jù)國(guó)家和本市行政審批改革相關(guān)規(guī)定，配合市審批改革部門，確定實(shí)行告知承諾的行政審批事項(xiàng)，制定告知承諾的辦事指南，并通過“一網(wǎng)通辦”政務(wù)服務(wù)平臺(tái)等渠道向社會(huì)公布。
第四條 （告知承諾書格式文本）
對(duì)于實(shí)行告知承諾的行政審批事項(xiàng)，由市藥品監(jiān)管局制定相關(guān)告知承諾書格式文本（范本見附件），在市藥品監(jiān)管局行政服務(wù)窗口和“一網(wǎng)通辦”政務(wù)服務(wù)平臺(tái)上公示，方便公民、法人和其他組織索取或者下載。
告知承諾書應(yīng)當(dāng)明確以下內(nèi)容:
（一）行政審批事項(xiàng)所依據(jù)的主要法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱和相關(guān)條款；
（二）準(zhǔn)予行政審批應(yīng)當(dāng)具備的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
（三）需要申請(qǐng)人提交材料的名稱、方式和期限；
（四）申請(qǐng)人作出承諾的時(shí)限和法律效力，以及逾期不作出承諾、作出不實(shí)承諾和違反承諾的法律后果。
第五條 （告知承諾的選擇）
對(duì)實(shí)行告知承諾的行政審批事項(xiàng)，申請(qǐng)人可以選擇告知承諾方式辦理，也可以不選擇告知承諾方式辦理。申請(qǐng)人不選擇告知承諾方式辦理的，市藥品監(jiān)管局按照法律、法規(guī)和規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施行政審批。
第六條 （申請(qǐng)人承諾）
申請(qǐng)人選擇以告知承諾方式辦理行政審批事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)通過書面或者電子方式提交加蓋（電子）簽章的告知承諾書，對(duì)下列內(nèi)容作出確認(rèn)和承諾：
（一）所填寫的基本信息真實(shí)、準(zhǔn)確；
（二）已經(jīng)知曉市藥品監(jiān)管局告知的全部?jī)?nèi)容；
（三）自身能夠滿足市藥品監(jiān)管局告知的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
（四）能夠在約定期限內(nèi)，提交市藥品監(jiān)管局告知的相關(guān)材料；
（五）愿意承擔(dān)不實(shí)承諾、違反承諾的法律責(zé)任；
（六）所作承諾是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表示。
第七條 （提交材料）
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照告知承諾書的約定提交相關(guān)材料。
告知承諾書約定申請(qǐng)人在遞交告知承諾書時(shí)提交部分材料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在遞交告知承諾書時(shí)一并提交；約定在行政審批決定作出后一定期限內(nèi)提交相關(guān)材料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照約定期限提交。
第八條 （審批決定）
市藥品監(jiān)管局收到經(jīng)申請(qǐng)人（電子）簽章的告知承諾書以及告知承諾書約定的材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)作出行政審批決定。相應(yīng)的行政審批證件應(yīng)當(dāng)在作出行政審批決定后的10個(gè)工作日內(nèi)依法送達(dá)申請(qǐng)人。
第九條 （未提交材料的后果）
作出準(zhǔn)予行政審批決定后，被審批人在告知承諾書約定的期限內(nèi)未提交材料或者提交的材料不符合要求的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依法撤銷行政審批決定。
第十條 （檢查期限和部門）
市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在作出行政審批決定后2個(gè)月內(nèi)，對(duì)被審批人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查，國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)檢查時(shí)限另有規(guī)定的從其規(guī)定。涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查的，檢查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查現(xiàn)場(chǎng)（場(chǎng)所）進(jìn)行全程音像記錄。市藥品監(jiān)管局可以按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，安排承擔(dān)行政審批核查工作的專業(yè)技術(shù)部門實(shí)施告知承諾后的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
市藥品監(jiān)管局可以將告知承諾后現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)督檢查同步開展。
第十一條 （檢查后的處理）
經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)被審批人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，應(yīng)當(dāng)要求其限期整改，整改期限根據(jù)實(shí)際情況確定。逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷行政審批決定。
第十二條 （陳述申辯和聽證）
被審批人存在本辦法第九條、第十一條規(guī)定情形的，市藥品監(jiān)管局作出撤銷行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)將擬撤銷行政審批的事實(shí)、理由和依據(jù)書面告知被審批人，并告知其依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權(quán)利；發(fā)現(xiàn)行政審批事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)告知該利害關(guān)系人。
被審批人、利害關(guān)系人自被告知之日起5個(gè)工作日內(nèi)，未行使陳述權(quán)、申辯權(quán)，未申請(qǐng)聽證的，視為放棄此權(quán)利。
被審批人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)記錄。被審批人、利害關(guān)系人申請(qǐng)聽證的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自收到聽證申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織聽證。
第十三條 （撤銷審批的程序）
自發(fā)現(xiàn)被審批人存在本辦法第九條、第十一條規(guī)定情形之日起60個(gè)工作日內(nèi)，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)作出是否撤銷行政審批的決定；不能在規(guī)定期限內(nèi)作出決定的，經(jīng)市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日。需要聽證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)入規(guī)定期限。
擬作出撤銷行政審批決定的，應(yīng)當(dāng)按照重大行政執(zhí)法決定的相關(guān)程序進(jìn)行法制審核。
市藥品監(jiān)管局作出撤銷行政審批決定的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
第十四條 （行政審批告知承諾決定的注銷）
市藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)通過告知承諾取得行政審批決定的被審批人不具備原審批條件且無法聯(lián)系的，作出的撤銷行政審批決定通過其他送達(dá)方式無法送達(dá)的，經(jīng)公告后依法注銷其行政審批證件，并向社會(huì)公布。
第十五條 （信用監(jiān)管）
市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)建立申請(qǐng)人、被審批人信用檔案。
被審批人在規(guī)定期限內(nèi)未提交材料，或者提交的材料不符合要求的，以及在審查、后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人、被審批人作出不實(shí)承諾或者違反承諾的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)記入申請(qǐng)人、被審批人信用檔案，并對(duì)該申請(qǐng)人、被審批人不再適用告知承諾的審批方式，相關(guān)信用信息向本市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)歸集。
第十六條 （告知承諾的公開）
市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依法公開告知承諾書。鼓勵(lì)被審批人主動(dòng)公開告知承諾書。
第十七條 （參照?qǐng)?zhí)行）
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局承擔(dān)的藥品監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)行政審批事項(xiàng)的告知承諾管理工作，參照本規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 （施行日期）
本規(guī)定自2024年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年2月28日。
附件：上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾書（格式范本）
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