關(guān)于征求《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級評定與分級監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》修改意見的公告
各相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會及社會公眾：
為進一步推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用監(jiān)督管理，省藥品監(jiān)督管理局起草了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級評定與分級監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，通過省局網(wǎng)站公開征求修改意見，請各單位及社會公眾，提出寶貴意見建議，并于12月5日前將修改意見（紙質(zhì)版及電子版均可）發(fā)送至省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處或指定郵箱。
聯(lián)系人（傳真）：席鋒杰 029-62288049
郵 箱：1961638000@qq.com
附件：《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級評定與分級監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年11月13日
陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級評定與分級監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
第一章總則
第一條（目的依據(jù)） 為加強醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用意識，鼓勵自律守信，懲戒違法失信，建立健全信用監(jiān)管長效監(jiān)管機制，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，制定本辦法。
第二條（適用范圍）本辦法適用于本省醫(yī)療器械注冊人、備案人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級評定與分級監(jiān)督管理工作。
第三條（職責(zé)劃分） 陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級管理工作，并負責(zé)全省醫(yī)療器械注冊人和取得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)的質(zhì)量信用等級評定及分級監(jiān)督管理工作。各市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械備案人和第一類備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級評定和分級監(jiān)督管理工作。
第二章 信用信息形成及等級劃分
第四條（信息內(nèi)容） 醫(yī)療器械生產(chǎn)信用信息主要包括：基礎(chǔ)信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)整改情況記錄、產(chǎn)品抽檢信息、經(jīng)核實的投訴舉報信息、行政處罰信息、不良事件監(jiān)測信息、產(chǎn)品質(zhì)量召回信息、企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查信息、表彰獎勵及近年質(zhì)量信用分級情況等信息。
第五條（信息歸集）本辦法依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)（以下簡稱“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”）開展，信用信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)生成和錄入兩種方式歸集，采取分級負責(zé)，實施動態(tài)管理。
（一）基礎(chǔ)信息、行政許可信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時生成。
（二）監(jiān)督檢查（包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查，生產(chǎn)許可變更和延續(xù)，合并檢查）信息，各級負責(zé)監(jiān)督檢查的部門通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)督檢查時生成。
（三）產(chǎn)品抽檢信息，各級負責(zé)產(chǎn)品抽檢工作的部門向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。
（四）經(jīng)核實的投訴舉報信息，各級負責(zé)處置工作的部門向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。
（五）行政處罰信息，各級負責(zé)稽查執(zhí)法工作的部門向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。
（六）不良事件監(jiān)測信息，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量召回信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過信息采集標(biāo)準(zhǔn)接口自動抓取發(fā)布信息（包括企業(yè)主動召回信息和本省局發(fā)布的責(zé)令召回信息）生成。
（八）表彰獎勵信息，各級監(jiān)管部門負責(zé)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入。
（九）對未通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)督檢查的，由各級監(jiān)管部門在相關(guān)業(yè)務(wù)完成后7個工作日內(nèi)在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中及時補錄，確保信息完整有效。
第六條（記分周期）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息根據(jù)性質(zhì)設(shè)定記分周期，記分周期結(jié)束后本項記分歸零，但此項信用信息將在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)信用評級模塊中長期留存。
第七條（等級劃分） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級劃分按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）,從高到低分為A、B、C、D四個等級，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。
A、B、C、D四級采用積分制進行劃分，基礎(chǔ)分（起始分）為100分，對企業(yè)的質(zhì)量信用情況按《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級標(biāo)準(zhǔn)》（見附件1）和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則》（見附件2）進行加減分累積，按下列準(zhǔn)則完成結(jié)果判定，同時，由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)實時自動完成企業(yè)的信用等級評定。
（一）A級（守信）
無附加項且基礎(chǔ)分大于100。
（二）B級（基本守信）
滿足下列條件之一的評為B級：
1.無附加項且基礎(chǔ)分大于等于80（70）；
2.存在1條重點項，但無否決項,且基礎(chǔ)分大于等于90（80）。
（三）C級（失信）
有下列情形之一的評為C級：
1.基礎(chǔ)分小于70；
2.存在1條重點項，但無否決項,且基礎(chǔ)分小于80；
3.重點項大于1條，但無否決項,且基礎(chǔ)分大于等于90。
（四）D級（嚴重失信）
有下列情形之一的評為D級：
1.重點項大于1條，基礎(chǔ)分小于90，但無否決項；
2.否決項大于等于1條；
3.因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。
（五）不予分級范圍：對于產(chǎn)品依申請全部停產(chǎn)且連續(xù)停產(chǎn)超過半年的、無有效的產(chǎn)品注冊證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過期的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，暫不列入當(dāng)年質(zhì)量信用分級范圍。
第三章 信用信息公開
第八條（結(jié)果確認） 省局通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的“信用評級”模塊向社會公開醫(yī)療器械質(zhì)量信用信息評定結(jié)果。
第九條（異議處理） 醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)對其質(zhì)量信用評級結(jié)果有異議的，可以向省局陳述申辯，并提交相關(guān)有效證明材料。省局自收到異議申請后應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)進行核查。經(jīng)核查屬實的，予以更正，并在核實后2個工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知申請人。
第四章 分級監(jiān)管
第十條（監(jiān)管級別）醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。
（一）有下列因素之一的按四級監(jiān)管。
1.質(zhì)量信用評級為D級的；
2.《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中質(zhì)量信用評級為C級的。
（二）有下列因素之一的按三級監(jiān)管。
1.質(zhì)量信用評級為C級的；
2.《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中質(zhì)量信用評級為B級以上（含）的。
（三）有下列因素之一的按二級監(jiān)管。
1.《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評級為C級的。
2.《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評級為C級的。
（四）《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評級為A、B級的,按一級監(jiān)管。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
第十一條（監(jiān)管措施） 省局和各市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)采取積極措施，根據(jù)上述監(jiān)管級別，按照風(fēng)險等級實施分類分級監(jiān)管，制定本年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽檢等多種形式強化監(jiān)督管理。
（一）實施四級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取特別嚴格的措施，組織開展重點監(jiān)管，加大風(fēng)險防范力度。
1.組織開展全項目監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不少于100%；
2.對連續(xù)兩年質(zhì)量信用評級為C級（含）以下的，實施飛行檢查；
3.增加產(chǎn)品監(jiān)督抽檢；
4.對法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和管理者代表實施行政約談等措施。
（二）實施三級監(jiān)管級別的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取嚴格的措施，組織開展重點監(jiān)管，加大風(fēng)險防范力度。
1.每兩年對每家企業(yè)全項目監(jiān)督檢查不少于一次；
2.以問題為導(dǎo)向，組織開展飛行檢查。
（三）實施二級監(jiān)管級別的企業(yè)，采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合的方針，加強風(fēng)險防控管理。
每兩年對每家企業(yè)的監(jiān)督檢查不少于一次；
（四）實施一級監(jiān)管級別的企業(yè)，采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)管為輔的管理方針，加強風(fēng)險防控管理。監(jiān)管部門每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的備案人（生產(chǎn)企業(yè)）進行監(jiān)督檢查。
第十二條（聯(lián)合懲戒） 省局應(yīng)當(dāng)及時將質(zhì)量信用等級為D級的醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)“黑名單”，并將“黑名單”信息推送至省信用平臺，便于相關(guān)部門實施聯(lián)合懲戒措施。
第五章 責(zé)任追究
第十三條（違反處理） 違反本辦法，采集、記錄、公示的質(zhì)量信用信息不真實，或者故意隱瞞、瞞報質(zhì)量信用信息的，造成損失和不良影響的，省局予以通報批評。對在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
第六章 附則
第十四條（實施日期）本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。原陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》的通知（陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕106號）同時廢止。
附件：1.陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級標(biāo)準(zhǔn)
2.陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則
附件1
陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級標(biāo)準(zhǔn)
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項目 |
評定 內(nèi)容 |
記分周期 |
單項極限總分 |
評分說明 |
評判信息來源 |
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基礎(chǔ)分（起始分：100分） |
監(jiān)督檢查 （含全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等） |
1年 |
+10 |
監(jiān)督檢查結(jié)論為“通過”的，最高加10分。 |
企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果 |
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監(jiān)督檢查結(jié)論為“整改后通過”的，每次加5分，最高加10分。 |
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-20 |
監(jiān)督檢查結(jié)論為“未通過”的或生產(chǎn)許可延續(xù)首次檢查結(jié)論為“未通過”的，每次減5分，最高減20分。 |
||||
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監(jiān)督檢查結(jié)論為“整改后未通過”或責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售整改的，每次減10分，最高減20分。 |
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投訴舉報 |
1年 |
+2 |
年度內(nèi)無經(jīng)核實并受理的投訴舉報案件。 |
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第三方 認證 |
有效期年度 |
+3 |
通過第三方機構(gòu)的GB/T42061-2022/ISO1348-2016認證，獲得認證證書并在有效期內(nèi)的，加3分。 |
企業(yè)在年度自查報告中描述并提交相關(guān)佐證材料。 |
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歷年信用等級 |
1年 |
+5 |
上一年度質(zhì)量信用A級的，加5分。 |
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表彰獎勵信息 |
1年 |
+50 |
本年度獲設(shè)區(qū)市級以上政府部門頒發(fā)的質(zhì)量安全表彰獎勵的，每項獎加2分，最高10分。 |
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主持或參與制訂、修訂國標(biāo)或行標(biāo)的，每項加5分，最高加20分。 |
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典型示范得到設(shè)區(qū)市級以上政府部門認可推薦者每項加5分，最高加10分。 |
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積極參與社會公共安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，得到設(shè)區(qū)市級以上政府部門表彰獎勵的，每次加10分，最高20分。 |
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不良事件監(jiān)測 |
1年 |
+10 |
及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況，并對上市產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)研究，采取相應(yīng)措施的，每次加5分，最高加10分； |
企業(yè)監(jiān)管信息—不良事件報告 |
|
|
-20 |
未按規(guī)定及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況的，每次扣5分，最高減20分。 |
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產(chǎn)品監(jiān)督抽檢 |
1年 |
-40 |
產(chǎn)品抽驗不合格;省抽不合格扣30分，國抽不合格扣40分。 |
企業(yè)監(jiān)管信息-產(chǎn)品抽樣結(jié)果-核準(zhǔn)日期/檢查結(jié)論 |
|
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工作配合情況 |
1年 |
-10 |
未按要求參加藥監(jiān)部門組織的會議等活動的，每次扣2分，最高減10分。 |
企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果 |
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年度自查報告 |
1年 |
-20 |
1.未按時限填報企業(yè)年度自查報告的減10分； 2.年度自查報告信息填報不符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》（國家藥監(jiān)局2022年第13號通告）有關(guān)要求的，最高減10分。 |
企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果 |
|
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管理者代表有效履職情況 |
1年 |
-30 |
企業(yè)未按規(guī)定任命或報備管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人，或任命的人員不符合要求的，每次減5分，最高減10分。 |
||
|
生產(chǎn)情況報告 |
1年 |
-30 |
企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地藥監(jiān)部門并經(jīng)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的，減30分。 |
||
|
說明書 標(biāo)簽 |
1年 |
-30 |
說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，減30分。 |
||
|
產(chǎn)品運輸貯存 |
1年 |
-10 |
未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，減10分。 |
||
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產(chǎn)品主動召回 |
1年 |
-20 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施主動召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息，有效消除缺陷的，最高減20分。 |
||
|
附加項 |
重點項 |
2年 |
—— |
因主要原材料或出廠檢測問題被判定為日常監(jiān)管不合格，且未在規(guī)定時限內(nèi)完成整改。 |
企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果 |
|
企業(yè)被多次舉報，并被查實有違法違規(guī)、或重大影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。 |
|||||
|
未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的。 |
|||||
|
未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。 |
|||||
|
生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，未在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日向原許可部門報告的。 |
|||||
|
車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，未及時向發(fā)證部門報告的。 |
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|
否決項 |
2年 |
—— |
提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的。 |
企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果 |
|
|
委托不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。 |
|||||
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第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的； |
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拒不配合藥監(jiān)部門各類監(jiān)督檢查的。 |
|||||
|
藥監(jiān)部門責(zé)令其實施召回或者停止生產(chǎn)后，仍拒不召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的。 |
附件2
陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則
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附加項 |
基礎(chǔ)分 |
質(zhì)量信用判定 |
|
|
否決項數(shù) |
重點項數(shù) |
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|
0 |
0 |
＞100 |
A級 |
|
0 |
0 |
≥80 |
B級 |
|
0 |
1 |
≥90 |
|
|
0 |
0 |
＜70 |
C級 |
|
0 |
1 |
＜80 |
|
|
0 |
＞1 |
≥90 |
|
|
0 |
＞1 |
＜90 |
D級 |
|
≥1 |
—— |
||
|
因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。 |
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