上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心關(guān)于減免二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊體系申報紙質(zhì)資料的公告
為了進一步提升行政相對人注冊申報的便捷程度，提高申報效能，現(xiàn)對二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊體系申報紙質(zhì)資料進行精簡和調(diào)整。
注冊申請人需根據(jù)本次擬申報產(chǎn)品的具體情況進行自查，對照15個自然日以內(nèi)（以申報日期計算）已提交注冊申請的產(chǎn)品資料，如《CH6A第6A章——質(zhì)量管理體系文件》和《CH6B第6B章——申報器械的質(zhì)量管理體系信息》兩部分內(nèi)容與已提交注冊申請產(chǎn)品的資料全部或者部分一致，可做出一致性承諾書（見附件），免于提交該部分資料；若存在不一致情形，請在本次申報資料中提交相應(yīng)的資料。
特此公告。
上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心
2023年6月12日
附件：一致性承諾書
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