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省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局，各直屬事業(yè)單位：
為了鼓勵(lì)山西省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我局制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序（試行）》，2023年4月28日經(jīng)省局2023年第5次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月8日
（主動(dòng)公開）
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序（試行）
第一條 為了鼓勵(lì)山西省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)的界定審查及其注冊(cè)。
已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。
第三條 山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查及其注冊(cè)。
省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查及其注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在省藥品審評(píng)中心，負(fù)責(zé)創(chuàng)新界定審查申請(qǐng)的初審、組織專家審查、異議處理等具體工作。
第四條 省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
第五條 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查同意進(jìn)行特別審查的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可直接按本程序執(zhí)行。
第六條 省局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械實(shí)施創(chuàng)新界定審查：
（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人住所在我省轄區(qū)內(nèi)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品具有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：
1.國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；
2.省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；
3.市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；
4.核心技術(shù)發(fā)明專利；
5.實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。
（三）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。
（四）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第七條 有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：
（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)并在專利保護(hù)期限內(nèi)；
（二）依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；
（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了我省空白。
第八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新界定審查申請(qǐng)前填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表》（見附件1）并提交支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品符合本程序第六條、第七條要求的相關(guān)證明文件（文件編寫規(guī)范參見附件2《山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報(bào)資料編寫指南》）及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。包括但不限于：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明文件。對(duì)于提交產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利的，還應(yīng)提供以下之一：
1.依法取得發(fā)明專利權(quán)或者其使用權(quán)；
2.發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告或由具備資質(zhì)的查新機(jī)構(gòu)出具查新報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。
（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述，如原文為外文應(yīng)提供中文版全文（如有）；
3.省內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比。
（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（八）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）。
第九條 省局行政審批管理處收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)后，在2個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查，對(duì)符合本程序第六條規(guī)定形式要求的予以受理，轉(zhuǎn)交省藥品審評(píng)中心。省藥品審評(píng)中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于30個(gè)工作日內(nèi)完成初審并組織專家進(jìn)行審查，給出審查意見。其中，補(bǔ)充資料、異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。30個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人，延長(zhǎng)期限不得超過(guò)15個(gè)工作日。
第十條 省藥品審評(píng)中心對(duì)擬界定為創(chuàng)新產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械，報(bào)省局行政審批管理處同意后，在省局網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間為10個(gè)工作日，公示內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理號(hào)、申請(qǐng)人。
第十一條 對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交《山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表》（見附件3）并說(shuō)明理由。省局行政審批管理處應(yīng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，會(huì)同省藥品審評(píng)中心對(duì)收到的相關(guān)意見進(jìn)行研究，出具最終界定審查意見。
經(jīng)公示無(wú)異議的，由省局作出審查決定，將審查結(jié)果（《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單》見附件4）書面通知申請(qǐng)人。
第十二條 界定審查結(jié)果告知后，對(duì)于界定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，申請(qǐng)人應(yīng)按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)要求申報(bào)注冊(cè)，進(jìn)入快速審評(píng)審批綠色通道。
第十三條 在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，省局對(duì)于界定為創(chuàng)新的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理并根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)臨床試驗(yàn)全程給予監(jiān)督指導(dǎo)。
第十四條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表》（見附件5），就下列問(wèn)題與省藥品審評(píng)中心溝通交流：
（一）重大技術(shù)問(wèn)題；
（二）重大安全性問(wèn)題；
（三）臨床試驗(yàn)方案；
（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。
第十五條 省藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果（《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單》見附件6）告知申請(qǐng)人。省藥品審評(píng)中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。
第十六條 省局行政審批管理處應(yīng)主動(dòng)協(xié)調(diào)省檢驗(yàn)檢測(cè)中心為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對(duì)其檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告，在滿足必需檢驗(yàn)時(shí)間的前提下，檢驗(yàn)時(shí)限較現(xiàn)有檢驗(yàn)周期縮減20%及以上。
第十七條 對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，省局行政審批管理處優(yōu)先受理，并將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，當(dāng)日流轉(zhuǎn)。
第十八條 省藥品審評(píng)中心應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。特殊情況經(jīng)省藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人。
第十九條 省藥品檢查中心應(yīng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導(dǎo)，并優(yōu)先檢查，檢查時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品檢查所用時(shí)限縮減50%及以上。特殊情況經(jīng)省藥品檢查中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由告知申請(qǐng)人。
第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品審批所用時(shí)限縮減50%及以上。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人。
創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
第二十一條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在審查結(jié)果告知之日起2年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項(xiàng)。2年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定及其注冊(cè)。
第二十二條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的，應(yīng)按照本程序重新申請(qǐng)。
第二十三條 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省局審查納入創(chuàng)新注冊(cè)程序并獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，申請(qǐng)變更注冊(cè)的，省局予以優(yōu)先辦理。
第二十四條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：
（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；
（七）經(jīng)專家評(píng)審會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十五條 本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十六條 本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。
附件：1.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表
2.山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報(bào)資料編寫指南
3.山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表
4.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單
5.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表
6.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單
附件1
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表
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產(chǎn)品名稱 |
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申請(qǐng)人名稱 |
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申請(qǐng)人注冊(cè) 地址 |
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生產(chǎn)地址 |
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規(guī)格型號(hào) |
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性能結(jié)構(gòu) 及組成 |
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主要工作原理或者作用機(jī)理 |
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適用范圍或者預(yù)期用途 |
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聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真：
聯(lián)系地址： e-mail： 手機(jī)： |
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申請(qǐng)資料：
（可附頁(yè)） |
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備注：申請(qǐng)人如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測(cè)、生物性能試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識(shí)產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請(qǐng)回避的專家及理由。 |
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附件2
創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報(bào)資料編寫指南
為規(guī)范山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)），特制定本指南。
本指南對(duì)我省申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請(qǐng)人明確在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)過(guò)程中遇到的一些共性問(wèn)題。
一、申報(bào)資料內(nèi)容
（一）山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、分類依據(jù)、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。
（二）申請(qǐng)人資格證明文件
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。
（三）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。
2.提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件
（1）申請(qǐng)人已獲取中國(guó)發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說(shuō)明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。
（2）申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說(shuō)明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。
（3）發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說(shuō)明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過(guò)程中，權(quán)利要求書和說(shuō)明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。
（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括
1.產(chǎn)品的預(yù)期用途。
（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；
（2）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；
（3）說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；
（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。
詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括
1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。
應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。
2.國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。
可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
3.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比。
（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。
（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說(shuō)明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。
4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述。
闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過(guò)創(chuàng)新使所申請(qǐng)醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。
（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。
（七）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果；
2.參照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。
（八）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中的相關(guān)要求。
（九）其他證明產(chǎn)品符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》第四條及《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序》第五條、第六條、第七條的資料
如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。
（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
包括所提交資料的清單以及申請(qǐng)人承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾。
二、申報(bào)資料格式
（一）申報(bào)資料應(yīng)按本說(shuō)明第一部分順序排列并裝訂成冊(cè)。
（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。
（三）由申請(qǐng)人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。
（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。
三、其他
（一）申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表》的全部?jī)?nèi)容。
（二）申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
（三）對(duì)于再次申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單》復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。若有申報(bào)材料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請(qǐng)資料的受理號(hào)及位置。
（四）申請(qǐng)人申報(bào)時(shí)還需同時(shí)提交以下文件的電子文檔：
1.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)表；
2.所申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述；
3.產(chǎn)品技術(shù)文件。
電子文檔應(yīng)為PDF等不可編輯文件。
附件3
第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表
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提出人（單位名稱或個(gè)人姓名） |
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工作單位 或個(gè)人身份證號(hào) |
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聯(lián)系方式（手機(jī)） |
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第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議相關(guān)信息 |
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產(chǎn)品名稱 |
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申請(qǐng)人 |
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創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議的理由 |
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單位簽章 或個(gè)人簽字 |
年 月 日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。 |
附件4
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單
（編號(hào)： ）
：
你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)（受理號(hào)： ），
產(chǎn)品名稱:
規(guī)格型號(hào)：
性能結(jié)構(gòu)及組成：
主要工作原理或者作用機(jī)理:
經(jīng)審查，審查結(jié)論為：
□同意按照《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序》進(jìn)行審批。
□不同意按照《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序》進(jìn)行審批，理由： 。
你單位可在收到本通知三個(gè)工作日內(nèi)提出審查異議。
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
特此通知。
山西省藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
附件5
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表
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申請(qǐng)人名稱 |
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產(chǎn)品名稱 |
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創(chuàng)新醫(yī)療器械界定 審查通知單編號(hào) |
目前工作 進(jìn)展的階段 |
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擬溝通交流的部門 |
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擬溝通交流的方式 |
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擬溝通交流的議題 |
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溝通交流的相關(guān)資料：
（可附頁(yè)） |
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申請(qǐng)參加 的人員 （可附頁(yè)） |
姓名 |
工作單位 |
職稱 |
專業(yè) |
研究中負(fù)責(zé)的工作 |
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備注 |
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申請(qǐng)人（蓋章） 申請(qǐng)日期 |
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聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機(jī)： |
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注：申請(qǐng)人提出溝通交流時(shí)，對(duì)擬討論問(wèn)題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù)。
附件6
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單
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申請(qǐng)人名稱 |
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產(chǎn)品名稱 |
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創(chuàng)新醫(yī)療器械界定 審查通知單編號(hào) |
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溝通交流 申請(qǐng)日期 |
是否 同意 |
□同意交流 □不同意交流 |
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同意交流的議題或不同意交流的原因 |
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會(huì)議時(shí)間 |
會(huì)議地點(diǎn) |
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會(huì)議資料要求 |
（可附頁(yè)） |
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擬參加部門 （可附頁(yè)） |
單位及部門 |
職責(zé)范圍 |
人數(shù) |
備注 |
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聯(lián)系方式 |
會(huì)議聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳 真： e-mail: |
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備注 |
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