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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023—2024年）》的通知
滬藥監(jiān)械注〔2023〕99號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，機(jī)關(guān)各處、稽查局、各直屬單位：
《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023—2024年）》已經(jīng)市藥品監(jiān)管局2023年第8次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月25日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案
（2023—2024年）
為鞏固上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021—2022年）》成果，持續(xù)提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，優(yōu)化注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)，更好滿足公眾用械需求，進(jìn)一步提升企業(yè)的感受度和滿意度，制定本行動(dòng)方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和習(xí)近平總書(shū)記考察上海重要講話精神，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，服務(wù)上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，助力上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地，營(yíng)造公平透明、穩(wěn)定、可預(yù)期的營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（二）行動(dòng)目標(biāo)
1．審評(píng)審批時(shí)限進(jìn)一步縮減。到2023年底，實(shí)現(xiàn)上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限縮減至40個(gè)工作日。其中，首次注冊(cè)平均時(shí)限縮減至60個(gè)工作日（第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械縮減至20個(gè)工作日）；行政審批平均時(shí)限縮減至5個(gè)工作日。到2024年底，上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)縮減至55個(gè)工作日。本市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均周期縮減至7個(gè)月（包含企業(yè)注冊(cè)資料補(bǔ)正和質(zhì)量體系整改耗時(shí)）。
2．進(jìn)入創(chuàng)新通道產(chǎn)品持續(xù)增加。2023—2024年，上海市進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品力爭(zhēng)不少于25項(xiàng)，進(jìn)入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加。同時(shí)，采取一系列創(chuàng)新服務(wù)措施，進(jìn)一步提升企業(yè)的獲得感。
二、工作措施
在2021年以來(lái)開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化以下措施：
（一）提升注冊(cè)前置服務(wù)能級(jí)
建立提前介入重點(diǎn)服務(wù)清單，對(duì)以下情形醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)前置指導(dǎo)。
1．加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)全程服務(wù)。按照“專人輔導(dǎo)、提前介入、全程跟蹤”機(jī)制，對(duì)上海市擬申請(qǐng)國(guó)家、本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的企業(yè)，由上海市藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展“一對(duì)一”指導(dǎo)申報(bào)。對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新通道的第二、三類醫(yī)療器械，全程跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展，開(kāi)展注冊(cè)前指導(dǎo)服務(wù)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的溝通協(xié)同，指導(dǎo)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人理解把握法規(guī)政策和技術(shù)審評(píng)要求，推進(jìn)產(chǎn)品加快注冊(cè)獲批。
2．實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目提前介入。對(duì)在上海市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地，且列入國(guó)家或市重點(diǎn)投資項(xiàng)目的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立專班，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，開(kāi)展注冊(cè)前置服務(wù)。其中，在企業(yè)廠房建設(shè)階段，開(kāi)展?jié)崈糗囬g驗(yàn)證技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)新建和改擴(kuò)建廠房滿足生產(chǎn)需求；在檢驗(yàn)階段，指導(dǎo)開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)鍵指標(biāo)的定標(biāo)及方法學(xué)研究工作；在注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段，建立咨詢通道，加強(qiáng)與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心溝通，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，給予及時(shí)解答和指導(dǎo)服務(wù)。
3．加強(qiáng)“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)。對(duì)上海市在工信部、國(guó)家藥品監(jiān)管局“揭榜掛帥”項(xiàng)目中入圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破性醫(yī)療器械，探索建立審評(píng)、檢驗(yàn)與研發(fā)聯(lián)動(dòng)的前置審評(píng)服務(wù)機(jī)制，幫助企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化階段少走彎路，指導(dǎo)推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)上市。
（二）深化審評(píng)審批提質(zhì)增效
1．實(shí)施全程網(wǎng)辦。充分發(fā)揮“一網(wǎng)通辦”和“上海市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)信息化系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“eRPS系統(tǒng)）作用，全面實(shí)施上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)及關(guān)聯(lián)事項(xiàng)全流程電子化管理。通過(guò)申報(bào)資料無(wú)紙化提交、線上繳費(fèi)、在線審評(píng)審批、即時(shí)跟蹤產(chǎn)品進(jìn)度、推進(jìn)醫(yī)療器械電子證照核發(fā)、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等舉措，進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平，減輕注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化注冊(cè)資料流轉(zhuǎn)方式，提升審評(píng)審批效率。
2．加強(qiáng)立卷和補(bǔ)正審查指導(dǎo)。進(jìn)一步明確對(duì)電子申報(bào)資料要求，逐步完善立卷審查目錄，提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量。
擴(kuò)大補(bǔ)正資料預(yù)審查范圍，在對(duì)第二類創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展補(bǔ)正資料預(yù)審查工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范預(yù)審查工作流程。到2023年底，開(kāi)通預(yù)審查資料提交和溝通通道，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有首次注冊(cè)產(chǎn)品補(bǔ)正資料提供預(yù)審查選擇，指導(dǎo)企業(yè)完善補(bǔ)正資料，縮短補(bǔ)正周期。
3．實(shí)施快速審評(píng)。對(duì)以下情形開(kāi)展快速審評(píng)：
（1）注冊(cè)人獲準(zhǔn)本市注冊(cè)的產(chǎn)品已有相關(guān)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，上市后未出現(xiàn)不良事件，本次申請(qǐng)的同類產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的。
（2）注冊(cè)人已獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品僅因適用國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化而申請(qǐng)變更注冊(cè)，且能提供有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告的（其中，對(duì)于執(zhí)行GB 9706.1-2020系列醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的，在其注冊(cè)證或者變更注冊(cè)文件正文中注明產(chǎn)品已執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）。
（3）注冊(cè)人已獲批的第三類醫(yī)療器械類別調(diào)整為按第二類管理，按照延續(xù)注冊(cè)的要求實(shí)施技術(shù)審評(píng)。
4．簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程。探索對(duì)以下情形的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行簡(jiǎn)化或者免除：
（1）注冊(cè)人已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)方式、使用方法等發(fā)生變化，經(jīng)分析驗(yàn)證，未對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，且不涉及注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，在符合質(zhì)量管理體系要求的前提下，可通過(guò)企業(yè)年報(bào)等形式進(jìn)行報(bào)告，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。
（2）注冊(cè)人已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品因涉及跨省委托生產(chǎn)而辦理注冊(cè)證變更備案的，在核實(shí)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)信息、產(chǎn)品品種報(bào)告情況的前提下，遞交資料符合形式審查要求后當(dāng)場(chǎng)予以辦結(jié)，通過(guò)加強(qiáng)證后監(jiān)管督促注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任。
（3）注冊(cè)人已獲準(zhǔn)本市注冊(cè)的產(chǎn)品因收購(gòu)、重組、分立，擬由集團(tuán)內(nèi)另一注冊(cè)申請(qǐng)人提出相同產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，且產(chǎn)品生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)檢驗(yàn)人員等均未發(fā)生改變的，簡(jiǎn)化審評(píng)審批。
（4）注冊(cè)人申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)或變更注冊(cè)時(shí)，涉及適用機(jī)型驗(yàn)證的，研究接收同系列典型機(jī)型的設(shè)備性能參數(shù)覆蓋性的驗(yàn)證資料替代適用機(jī)型的可行性。
5．優(yōu)化注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查機(jī)制。研究制訂醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南，對(duì)于滿足條件的產(chǎn)品簡(jiǎn)化或免予注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。探索運(yùn)用合并核查、桌面核查等方式開(kāi)展注冊(cè)體系核查。支持上海市有條件的企業(yè)建立完善醫(yī)療器械自檢能力，研究制訂上海市醫(yī)療器械類別產(chǎn)品注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指南。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)
1．開(kāi)展重點(diǎn)項(xiàng)目?jī)?yōu)先檢測(cè)。對(duì)列入注冊(cè)前置服務(wù)清單管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)施注冊(cè)檢測(cè)建檔，做好注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)支持，實(shí)行優(yōu)先檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)限在合同約定期限的基礎(chǔ)上再壓縮10%。
2．推進(jìn)檢測(cè)業(yè)務(wù)全流程電子化。進(jìn)一步提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)信息化系統(tǒng)功能，實(shí)現(xiàn)各階段資料網(wǎng)上辦理、優(yōu)化各環(huán)節(jié)流程，提升檢測(cè)效能。
3．加強(qiáng)自動(dòng)測(cè)量設(shè)備開(kāi)發(fā)。持續(xù)改進(jìn)已有檢測(cè)設(shè)備，開(kāi)發(fā)新工裝、新檢測(cè)設(shè)備，擴(kuò)大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、小眾醫(yī)療器械的非標(biāo)性能檢測(cè)能力覆蓋面，強(qiáng)化檢測(cè)的自動(dòng)化程度，提升檢測(cè)效率。
（四）加強(qiáng)市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)
做實(shí)做強(qiáng)市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，加強(qiáng)條塊協(xié)同聯(lián)動(dòng)，持續(xù)延伸注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)觸角，加強(qiáng)對(duì)“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的服務(wù)力度，更大程度激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力。鼓勵(lì)各服務(wù)站及時(shí)總結(jié)提煉工作特色，打造服務(wù)品牌。
1．加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)帶教。鼓勵(lì)各工作站建立隊(duì)伍穩(wěn)定、業(yè)務(wù)熟悉的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，由市藥品監(jiān)管部門(mén)組織力量，對(duì)工作站人員開(kāi)展各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，提升服務(wù)站隊(duì)伍服務(wù)區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)工作的能力。
2．開(kāi)展“點(diǎn)單制”培訓(xùn)和“面對(duì)面”咨詢。打造宣傳服務(wù)品牌，深入各工作站和“1+5+X”重點(diǎn)特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)加強(qiáng)組團(tuán)式服務(wù)。開(kāi)展“點(diǎn)單制”培訓(xùn)，根據(jù)工作站收集的企業(yè)需求，定制培訓(xùn)內(nèi)容；開(kāi)展“面對(duì)面”答疑，為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)前指導(dǎo)服務(wù)和政策咨詢，解答企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)審評(píng)等環(huán)節(jié)的疑問(wèn)。
3．加強(qiáng)信息排摸和服務(wù)聯(lián)動(dòng)。指導(dǎo)各工作站圍繞區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，建立高效順暢的工作機(jī)制和服務(wù)流程，精準(zhǔn)對(duì)接轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一線，摸清研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，動(dòng)態(tài)更新在研、在檢、在審的醫(yī)療器械項(xiàng)目，積極推薦創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，加強(qiáng)與市藥監(jiān)部門(mén)對(duì)接，做好咨詢指導(dǎo)。
（五）夯實(shí)基礎(chǔ)工作
1．優(yōu)化窗口受理服務(wù)。組建窗口服務(wù)幫辦團(tuán)隊(duì)，采取現(xiàn)場(chǎng)接待、電話咨詢、電子郵件等多種方式，為企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)，提供窗口業(yè)務(wù)相關(guān)咨詢解答服務(wù)，并分項(xiàng)整理推出窗口服務(wù)共性問(wèn)答“小百科”，通過(guò)線上線下多種渠道，供企業(yè)查詢。
2．完善技術(shù)審評(píng)系統(tǒng)功能。充分運(yùn)用信息化手段，加強(qiáng)數(shù)據(jù)收集和分析功能，研究建設(shè)優(yōu)化系統(tǒng)模塊功能。探索企業(yè)申報(bào)前智能校驗(yàn)提示功能，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量；通過(guò)自動(dòng)篩查、對(duì)比分析、風(fēng)險(xiǎn)提示等實(shí)施智能審評(píng)，實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)單變更、延續(xù)注冊(cè)的快速審評(píng)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)效率。
3．推動(dòng)審評(píng)規(guī)范和公開(kāi)。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、注冊(cè)核查指南的制訂工作，2023—2024年，通過(guò)“上海器審”微信公眾號(hào)發(fā)布醫(yī)療器械類別產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)、核查指南不少于16部。結(jié)合上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范》的發(fā)布，推進(jìn)上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作規(guī)范公開(kāi)，做好審評(píng)時(shí)限公開(kāi)。加快推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作以及標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)任務(wù)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新結(jié)合度，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的科技成果輸出。
4．深入開(kāi)展“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”。根據(jù)體外診斷試劑、口腔科器械、心血管植入類器械、有源影像類器械等不同門(mén)類、學(xué)科特點(diǎn)，開(kāi)展涉及法規(guī)規(guī)章宣貫、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、行業(yè)典型案例預(yù)警、生產(chǎn)環(huán)境的日常監(jiān)控及監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理、預(yù)防和糾正措施等方面的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，不斷提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的內(nèi)生動(dòng)力，引導(dǎo)企業(yè)打響上海市醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展品牌。
5．發(fā)揮社會(huì)組織功能。鼓勵(lì)和支持行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品安全研究會(huì)加強(qiáng)行業(yè)注冊(cè)、質(zhì)量管理體系人員的培訓(xùn)，通過(guò)開(kāi)展優(yōu)秀管理者代表評(píng)選等多種方式，提高行業(yè)內(nèi)專業(yè)人員水平、加大人才儲(chǔ)備，服務(wù)行業(yè)發(fā)展。
三、督促和保障機(jī)制
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
在局黨組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立工作專班，明確任務(wù)分工、時(shí)間節(jié)點(diǎn)，定期聽(tīng)取工作進(jìn)展匯報(bào)，提出工作要求，確保各項(xiàng)任務(wù)按期落實(shí)到位。
（二）加強(qiáng)調(diào)查研究
增強(qiáng)做好調(diào)查研究的思想自覺(jué)、政治自覺(jué)、行動(dòng)自覺(jué)，主動(dòng)深入各區(qū)、工作站、園區(qū)、企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等開(kāi)展實(shí)地調(diào)研，聽(tīng)真話、察實(shí)情，掌握原汁原味第一手信息。打通堵點(diǎn)難點(diǎn)，提出真正解決問(wèn)題的新思路、新辦法，回應(yīng)企業(yè)關(guān)切。
（三）加強(qiáng)跟蹤問(wèn)效
做好月度統(tǒng)計(jì)分析和定期評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題加強(qiáng)督查督辦。定期通報(bào)工作進(jìn)展，組織醫(yī)療器械審批、審評(píng)、核查、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)管等部門(mén)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判和集體會(huì)商，及時(shí)研究解決問(wèn)題、防范風(fēng)險(xiǎn)、確保工作目標(biāo)和任務(wù)落地見(jiàn)效。
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